Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GP40081:n teho ja turvallisuus verrattuna NovoMix® 30 FlexPen® -kynään tyypin 2 diabetespotilailla

tiistai 14. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Geropharm

Avoin, satunnaistettu, monikeskus, rinnakkaisryhmien kliininen tutkimus, jossa verrataan GP40081:n (OOO "GEROPHARM", Venäjä) tehoa ja turvallisuutta NovoMix® 30 FlexPen® -kynään (Novo Nordisk A/S, Tanska) tyypissä 2 Diabetes mellitus -potilaat

Tämä tutkimus on monikeskus, avoin, satunnaistettu rinnakkaisryhmätutkimus aikuisilla T2DM-potilailla, jossa verrataan GP40081:n (asapartinsuliinisekoitus 30, GEROPHARM) tehoa ja turvallisuutta NovoMix® 30 FlexPen® -kynän tehoon ja turvallisuuteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

264

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Arkhangel'sk, Venäjän federaatio, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Hospital
      • Kazan, Venäjän federaatio, 420073
        • Kazan Endocrinology Dispensary
      • Krasnoyarsk, Venäjän federaatio, 660022
        • Krasnoyarsk State Medical University named after Professor V.F. Voino-Yasenetsky
      • Petrozavodsk, Venäjän federaatio, 185000
        • V.A. Baranov Republic Hospital
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 194354
        • City Diagnostic Center № 1
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 194354
        • City Hospital № 2
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 194358
        • City Polyclinic № 117
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 195197
        • EosMed
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 196084
        • Institute of Medical Research
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 196143
        • Research Center Eco-Safety
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197341
        • Almazov National Medical Research Centre
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 199106
        • Pokrovskaya Municipal Hospital
      • Samara, Venäjän federaatio, 443067
        • Diabetes Center
      • Volgograd, Venäjän federaatio, 400081
        • Volgograd Region Clinical Hospital №1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu kirjallinen suostumus
  • Tyypin 2 diabetes mellitus vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa (WHO:n kriteerit 1999-2013).
  • Glykoitu hemoglobiini (HbA1c) 7,6-12,0 % seulonnassa (molemmat arvot mukaan lukien).
  • Käyttöaiheet eksogeeniseen insuliinihoitoon.
  • Painoindeksi (BMI) 18,5-40 kg/m2 seulonnassa (molemmat arvot mukaan lukien).
  • Potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet insuliinia tai ovat saaneet aikaisempaa insuliinihoitoa vähintään 6 kuukautta ennen satunnaistamista.
  • Tutkittava osaa ja haluaa noudattaa opintosuunnitelman vaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasta-aihe aspartinsuliini 30 -seoksen käytölle.
  • Aiempi yliherkkyys jollekin tutkimuksessa käytettyjen insuliini-/insuliinianalogivalmisteiden aktiivisille tai inaktiivisille aineosille TAI merkittäviä allergisia lääkereaktioita.
  • Vaikea hypoglykemia historiassa 6 kuukautta ennen seulontaa.
  • Vaikea hyperglykemia historiassa 6 kuukautta ennen seulontaa.
  • Bariatrinen leikkaus 12 kuukauden ajan seulontaan.
  • Glukagonin kaltainen peptidi-1 (GLP-1) -pohjainen hoito 8 viikon ajan seulomiseen.
  • Insuliiniresistenssi yli 1,5 U/kg insuliinia päivässä.
  • Vaihda insuliinin INN 6 kuukaudeksi ennen satunnaistamista.
  • Kokeellisten lääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden hoitohistoria 3 kuukauden ajalta ennen satunnaistamista.
  • Vakavien diabeteksen komplikaatioiden esiintyminen.
  • Yötyö.
  • Glukokortikoidien anamneesi (14 päivää tai enemmän) 1 vuoden ajan ennen seulontaa.
  • Kaikkien immunosuppressiivisten lääkkeiden (syklosporiini, metotreksaatti, rituksimabi jne.) anto.
  • Rokotushistoria 6 kuukautta ennen satunnaistamista.
  • Aiempi autoimmuunisairaus, paitsi vitiligo ja kontrolloitu autoimmuunipolyglandulaarinen oireyhtymä (APS) tyypit 1-3, paitsi vetiligo ja Hashimoton kilpirauhastulehdus.
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset.
  • Seulonnan aikana tehtyjen laboratoriotulosten poikkeama: Hemoglobiiniarvo < 9,0 g/dl; Hematokriittiarvo < 30 %; ALT- ja AST-arvo > 2-kertainen tai ALT- tai AST-arvo > 3-kertainen enimmäisnormaaliarvoon verrattuna; Seerumin bilirubiiniarvo > 2 kertaa niin korkea kuin maksimi normaaliarvo (paitsi Gilbertin oireyhtymä).
  • Aiemmat hematologiset häiriöt, jotka voivat vaikuttaa HbA1c-arvioinnin luotettavuuteen (hemoglobinopatiat, hemolyyttinen anemia jne.).
  • Serologiset todisteet ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B (HbSAg), hepatiitti C (HCVAb) tai syfilis (Treponema pallidum) vasta-aineista seulonnassa.
  • Akuutti tulehdussairaus 3 viikkoa ennen seulontaa.
  • Epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, vaikea rytmihäiriö, sydämen vajaatoiminta III tai IV NYHA 1 vuoden ajan ennen seulontaa.
  • Aivohalvauksen tai TIA:n historia 6 kuukautta ennen seulontaa.
  • Vakava verenhukka 3 kuukautta ennen seulontaa (verenluovutus, leikkaus jne.).
  • Potilaan kyvyttömyys arvioida tilaansa henkisten tai fyysisten häiriöiden vuoksi.
  • Huumeiden ja alkoholin väärinkäyttö 3 vuotta ennen seulontaa.
  • Onkologisten sairauksien historia 5 vuotta ennen seulontaa.
  • Elinsiirtohistoria, paitsi 3 kuukautta sarveiskalvonsiirron jälkeen.
  • Sellaisen lääketieteellisen tilan tai sairauden historia tai olemassaolo, joka tutkijan mielestä hämmentäisi sokeritasapainon hallintaa ja tutkimuksen loppuun saattamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GP40081
Ihonalainen (SC), viikkoon 26 asti
Lääke: GP40081
1 ml GP40081:tä sisältää 100 yksikköä liukoista aspartinsuliinia/protamiinikiteytettyä aspartinsuliinia suhteessa 30/70. Insuliini aspart 30 mix on itseannostelu SC-injektiona 1-3 kertaa päivässä ennen ateriaa.
Muut nimet:
  • Aspartinsuliini 30 sekoitus
Active Comparator: NovoMix® 30 FlexPen®
Ihonalainen (SC), viikkoon 26 asti
Lääke: NovoMix 30
1 ml NovoMix 30 -insuliinia sisältää 100 yksikköä liukoista aspartinsuliinia/protamiinikiteytettyä aspartinsuliinia suhteessa 30/70. Insuliini aspart 30 mix on itseannostelu SC-injektiona 1-3 kertaa päivässä ennen ateriaa.
Muut nimet:
  • Aspartinsuliini 30 sekoitus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immunogeenisuus
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Ihmisinsuliinin vasta-aineiden tiitterin muutos lähtötasosta
26 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykoitu hemoglobiini
Aikaikkuna: 26 viikkoa
HbA1c:n muutos lähtötasosta
26 viikkoa
Haittavaikutusten esiintymistiheys ja aste
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Hypoglykeemiset jaksot (glukoositaso < 3,9 mmol/l) esiintymistiheys; Paikallisten reaktioiden esiintyminen pistoskohdissa; Allergisten reaktioiden esiintyminen
26 viikkoa
Plasman paastoglukoositaso
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Muutos plasman paastoglukoosipitoisuudessa lähtötasosta
26 viikkoa
Seitsemän pisteen glukoositesti
Aikaikkuna: 22 viikkoa
Muutos seitsemän pisteen glukoosimittauksen tuloksissa lähtötasosta
22 viikkoa
Insuliinin kokonaisannos
Aikaikkuna: 22 viikkoa
Muutos insuliinin kokonaisannoksessa ruumiinpainoa kohti (U/kg) lähtötasosta
22 viikkoa
Painoindeksi
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Muutos BMI:ssä lähtötasosta
26 viikkoa
Hoitotyytyväisyys: Diabetes-hoitotyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Muutos hoitotyytyväisyydessä lähtötasosta. Kysymykset 1, 4, 5, 6, 7 ja 8 arvioivat hoitotyytyväisyyttä (yhteenvetona nämä 6 kysymystä). Kysymykset 2 ja 3 arvioivat hyper- ja hypoglykemian aiheuttamaa taakkaa. DTSQ on Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire, joka pisteytetään 0–36 pisteellä ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä.
26 viikkoa
Glykatoidun hemoglobiinin tavoitteiden saavuttaminen
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Glykoituneen hemoglobiinin tavoitteiden saavuttamisen taajuus
26 viikkoa
Glykatoidun hemoglobiinin saavuttaminen < 7 %
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Glykoituneen hemoglobiinin saavuttamistaajuus < 7 % (7 % mukaan lukien)
26 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Geropharm

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 25. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GP40081-P4-31

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa