Wirksamkeit und Sicherheit von GP40081 im Vergleich zu NovoMix® 30 FlexPen® bei Typ-2-Diabetes-Mellitus-Patienten

Einschlusskriterien:

• Unterschriebene schriftliche Zustimmung
• Diabetes mellitus Typ 2 seit mindestens 6 Monaten vor dem Screening (WHO-Kriterien 1999-2013).
• Spiegel von glykiertem Hämoglobin (HbA1c) von 7,6 bis 12,0 % beim Screening (beide Werte inklusive).
• Indikationen für eine exogene Insulintherapie.
• Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis 40 kg/m2 beim Screening (beide Werte inklusive).
• Insulin-naive Patienten oder vorherige Insulintherapie mindestens 6 Monate vor der Randomisierung.
• Der Proband ist in der Lage und willens, die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

• Kontraindikation für die Verwendung von Insulin aspart 30-Mix.
• Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen einen der aktiven oder inaktiven Bestandteile der Insulin-/Insulinanalogpräparate, die in der Studie verwendet wurden, ODER Vorgeschichte von signifikanten allergischen Arzneimittelreaktionen.
• Anamnese schwerer Hypoglykämie für 6 Monate vor dem Screening.
• Vorgeschichte schwerer Hyperglykämie für 6 Monate vor dem Screening.
• Adipositaschirurgie für 12 Monate bis zum Screening.
• Glukagon-ähnliches Peptid-1 (GLP-1)-basierte Therapien für 8 Wochen bis zum Screening.
• Insulinresistenz über 1,5 U/kg Insulin pro Tag.
• Wechseln Sie INN des Insulins für 6 Monate vor der Randomisierung.
• Vorgeschichte der Behandlung von experimentellen Arzneimitteln oder Medizinprodukten für 3 Monate vor der Randomisierung.
• Vorhandensein schwerer Diabetes-Komplikationen.
• Nachtarbeit.
• Vorgeschichte der Verabreichung von Glukokortikoiden (14 Tage oder länger) für 1 Jahr vor dem Screening.
• Verabreichung von Immunsuppressiva (Cyclosporinum, Methotrexat, Rituximab usw.).
• Vorgeschichte der Impfung für 6 Monate vor der Randomisierung.
• Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung, außer Vitiligo und kontrolliertem autoimmunem polyglandulärem Syndrom (APS) Typ 1-3, außer Vetiligo und Hashimoto-Thyreoiditis.
• Schwangere und stillende Frauen.
• Abweichung der beim Screening durchgeführten Laborergebnisse: Hämoglobinwert < 9,0 g/dl; Hämatokritwert < 30 %; ALT- und AST-Wert > 2-fach oder ALT- oder AST-Wert > 3-fach so hoch wie der maximale Normalwert; Serumbilirubinwert > 2-fach so hoch wie der maximale Normalwert (außer Gilbert-Syndrom).
• Anamnestische hämatologische Erkrankungen, die die Zuverlässigkeit der HbA1c-Bestimmung beeinträchtigen können (Hämoglobinopathien, hämolytische Anämie usw.).
• Serologischer Nachweis von Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B (HbSAg), Hepatitis C (HCVAb) oder Syphilis (Treponema pallidum) Antikörpern beim Screening.
• Akute entzündliche Erkrankung für 3 Wochen vor dem Screening.
• Vorgeschichte von instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt, schwerer Arrhythmie, Herzinsuffizienz III oder IV NYHA für 1 Jahr vor dem Screening.
• Geschichte von Schlaganfall oder TIA für 6 Monate vor dem Screening.
• Schwerer Blutverlust für 3 Monate vor dem Screening (Blutspende, chirurgischer Eingriff usw.).
• Die Unfähigkeit des Patienten, seinen Zustand aufgrund geistiger oder körperlicher Störungen einzuschätzen.
• Vorgeschichte von Drogen- und Alkoholmissbrauch für 3 Jahre vor dem Screening.
• Vorgeschichte onkologischer Erkrankungen für 5 Jahre vor dem Screening.
• Vorgeschichte der Transplantation, außer 3 Monate nach einer Hornhauttransplantation.
• Vorgeschichte oder Vorhandensein eines medizinischen Zustands oder einer Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die glykämische Kontrolle und den Abschluss der Studie beeinträchtigen würden