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Eficácia e segurança do GP40081 Сomparado ao NovoMix® 30 FlexPen® em pacientes com diabetes mellitus tipo 2

14 de abril de 2020 atualizado por: Geropharm

Um ensaio clínico aberto, randomizado, multicêntrico e de grupos paralelos comparando a eficácia e a segurança de GP40081 (OOO "GEROPHARM", Rússia) em comparação com NovoMix® 30 FlexPen® (Novo Nordisk A/S, Dinamarca) no tipo 2 Pacientes com Diabetes Mellitus

Este estudo é um estudo multicêntrico, aberto, randomizado, de grupos paralelos em pacientes adultos com DM2, comparando a eficácia e segurança de GP40081 (mistura de insulina asapart 30, GEROPHARM) com a de NovoMix® 30 FlexPen®.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

264

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Arkhangel'sk, Federação Russa, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Hospital
      • Kazan, Federação Russa, 420073
        • Kazan Endocrinology Dispensary
      • Krasnoyarsk, Federação Russa, 660022
        • Krasnoyarsk State Medical University named after Professor V.F. Voino-Yasenetsky
      • Petrozavodsk, Federação Russa, 185000
        • V.A. Baranov Republic Hospital
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 194354
        • City Diagnostic Center № 1
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 194354
        • City Hospital № 2
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 194358
        • City Polyclinic № 117
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 195197
        • EosMed
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 196084
        • Institute of Medical Research
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 196143
        • Research Center Eco-Safety
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 197341
        • Almazov National Medical Research Centre
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 199106
        • Pokrovskaya Municipal Hospital
      • Samara, Federação Russa, 443067
        • Diabetes Center
      • Volgograd, Federação Russa, 400081
        • Volgograd Region Clinical Hospital №1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento por escrito assinado
  • Diabetes mellitus tipo 2 por pelo menos 6 meses antes da triagem (critérios da OMS 1999-2013).
  • Nível de hemoglobina glicada (HbA1c) de 7,6 a 12,0% na triagem (ambos os valores inclusive).
  • Indicações para terapia com insulina exógena.
  • Índice de massa corporal (IMC) de 18,5 a 40 kg/m2 na triagem (ambos os valores incluídos).
  • Pacientes virgens de insulina ou terapia anterior com insulina pelo menos 6 meses antes da randomização.
  • O sujeito é capaz e deseja cumprir os requisitos do protocolo do estudo

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação ao uso de insulina aspártico 30 mix.
  • História de hipersensibilidade a qualquer um dos ingredientes ativos ou inativos das preparações de insulina/análogas de insulina usadas no estudo, OU história de reações alérgicas significativas a medicamentos.
  • História de hipoglicemia grave por 6 meses antes da triagem.
  • História de hiperglicemia grave por 6 meses antes da triagem.
  • Cirurgia bariátrica por 12 meses para triagem.
  • Terapias baseadas em peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1) por 8 semanas até a triagem.
  • Resistência à insulina acima de 1,5 U/kg de insulina pro dia.
  • Alterar INN de insulina por 6 meses antes da randomização.
  • Histórico de tratamento de quaisquer drogas experimentais ou dispositivos médicos por 3 meses antes da randomização.
  • Presença de complicações graves do diabetes.
  • Trabalho noturno.
  • História de administração de glicocorticóides (14 dias ou mais) por 1 ano antes da triagem.
  • Administração de qualquer medicina imunossupressora (tsiklosporin, methotrexate, rituximab, etc.).
  • Histórico de vacinação por 6 meses antes da randomização.
  • História de doença autoimune, exceto vitiligo e síndrome poliglandular autoimune controlada (SAF) tipos 1-3, exceto vetiligo e tireoidite de Hashimoto.
  • Mulheres grávidas e lactantes.
  • Desvio dos resultados laboratoriais realizados durante a triagem: valor de hemoglobina < 9,0 g/dl; Valor do hematócrito < 30%; valor de ALT e AST > 2 vezes ou valor de ALT ou AST > 3 vezes acima do valor normal máximo; Valor de bilirrubina sérica > 2 vezes superior ao valor normal máximo (exceto síndrome de Gilbert).
  • História de distúrbios hematológicos que podem afetar a confiabilidade da estimativa de HbA1c (hemoglobinopatias, anemia hemolítica, etc.).
  • Evidência sorológica de anticorpos contra o vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B (HbSAg), hepatite C (HCVAb) ou sífilis (Treponema pallidum) na triagem.
  • Doença inflamatória aguda por 3 semanas antes da triagem.
  • História de angina instável, infarto do miocárdio, arritmia grave, insuficiência cardíaca III ou IV NYHA por 1 ano antes da triagem.
  • História de acidente vascular cerebral ou AIT por 6 meses antes da triagem.
  • Perda grave de sangue por 3 meses antes da triagem (doação de sangue, procedimento cirúrgico, etc.).
  • A incapacidade do paciente de avaliar sua condição devido a distúrbios mentais ou físicos.
  • História de abuso de drogas e álcool por 3 anos antes da triagem.
  • História de distúrbios oncológicos por 5 anos antes da triagem.
  • História de transplante, exceto 3 meses após transplante de córnea.
  • Histórico ou presença de uma condição médica ou doença que, na opinião do investigador, prejudicaria o controle glicêmico e a conclusão do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: GP40081
Subcutâneo (SC), até a semana 26
Medicamento: GP40081
1 ml do GP40081 contém 100 unidades de insulina aspártico solúvel/insulina aspártico cristalizada com protamina na proporção 30/70. A mistura de insulina aspártico 30 é uma droga auto-administrada por injeção SC 1-3 vezes por dia antes da ingestão das refeições.
Outros nomes:
  • Insulina aspártico 30 mix
Comparador Ativo: NovoMix® 30 FlexPen®
Subcutâneo (SC), até a semana 26
Medicamento: NovoMix 30
1 ml de NovoMix 30 contém 100 unidades de insulina aspártico solúvel/insulina aspártico cristalizada com protamina na proporção 30/70. A mistura de insulina aspártico 30 é uma droga auto-administrada por injeção SC 1-3 vezes por dia antes da ingestão das refeições.
Outros nomes:
  • Insulina aspártico 30 mix

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Imunogenicidade
Prazo: 26 semanas
Mudança da linha de base no título de anticorpos para insulina humana
26 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hemoglobina glicada
Prazo: 26 semanas
Alteração na HbA1c desde o início
26 semanas
Frequência e grau de eventos adversos
Prazo: 26 semanas
Frequência de episódios de hipoglicemia (nível de glicose < 3,9 mmol/l); Ocorrência de reações locais nos locais de injeção; Reações alérgicas de ocorrência
26 semanas
Nível de glicose plasmática em jejum
Prazo: 26 semanas
Alteração no nível de glicose plasmática em jejum desde a linha de base
26 semanas
Teste de glicose de sete pontos
Prazo: 22 semanas
Alteração nos resultados do teste de glicose de sete pontos desde a linha de base
22 semanas
Dose total de insulina
Prazo: 22 semanas
Alteração na dose total de insulina por peso corporal (U/kg) desde o início
22 semanas
Índice de massa corporal
Prazo: 26 semanas
Mudança no IMC da linha de base
26 semanas
Satisfação com o Tratamento: Questionário de Satisfação com o Tratamento do Diabetes
Prazo: 26 semanas
Mudança na satisfação com o tratamento desde o início. As questões 1, 4, 5, 6, 7 e 8 avaliam a satisfação com o tratamento (soma dessas 6 questões). As questões 2 e 3 avaliam a carga de hiper e hipoglicemia. O DTSQ é o Questionário de Satisfação do Tratamento do Diabetes, pontuado de 0 a 36 pontos, com pontuações mais altas indicando melhor satisfação.
26 semanas
Atingimento das Metas de Hemoglobina Glicada
Prazo: 26 semanas
A frequência de alcance das metas de hemoglobina glicada
26 semanas
Obtenção de Hemoglobina Glicada < 7%
Prazo: 26 semanas
A frequência de obtenção de hemoglobina glicada < 7% (7% inclusive)
26 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Geropharm

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

25 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

13 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GP40081-P4-31

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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