Efficacia e sicurezza di GP40081 rispetto a NovoMix® 30 FlexPen® nei pazienti con diabete mellito di tipo 2

Criterio di inclusione:

• Consenso scritto firmato
• Diabete mellito di tipo 2 per almeno 6 mesi prima dello screening (criteri OMS 1999-2013).
• Livello di emoglobina glicata (HbA1c) da 7,6 a 12,0% allo screening (entrambi i valori inclusi).
• Indicazioni per la terapia insulinica esogena.
• Indice di massa corporea (BMI) da 18,5 a 40 kg/m2 allo screening (entrambi i valori inclusi).
• Pazienti naive all'insulina o precedente terapia insulinica almeno 6 mesi prima della randomizzazione.
• Il soggetto è in grado e disposto a rispettare i requisiti del protocollo di studio

Criteri di esclusione:

• Controindicazione all'uso di insulina aspart 30 mix.
• Storia di ipersensibilità a uno qualsiasi dei principi attivi o inattivi delle preparazioni di insulina/analogo dell'insulina utilizzate nello studio, OPPURE storia di significative reazioni allergiche al farmaco.
• Storia di grave ipoglicemia per 6 mesi prima dello screening.
• Storia di grave iperglicemia per 6 mesi prima dello screening.
• Chirurgia bariatrica per 12 mesi allo screening.
• Terapie a base di peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) per 8 settimane allo screening.
• Resistenza all'insulina superiore a 1,5 U/kg di insulina al giorno.
• Cambiare INN di insulina per 6 mesi prima della randomizzazione.
• Storia del trattamento di eventuali farmaci sperimentali o dispositivi medici per 3 mesi prima della randomizzazione.
• Presenza di gravi complicanze del diabete.
• Lavoro notturno.
• Storia di somministrazione di glucocorticoidi (14 giorni o più) per 1 anno prima dello screening.
• Somministrazione di eventuali farmaci immunosoppressori (ciclosporinum, methotrexate, rituximab, ecc.).
• Storia della vaccinazione per 6 mesi prima della randomizzazione.
• Storia di malattia autoimmune, eccetto vitiligine e sindrome polighiandolare autoimmune controllata (APS) tipi 1-3, eccetto vetiligine e tiroidite di Hashimoto.
• Donne in gravidanza e allattamento.
• Scostamento dei risultati di laboratorio condotti durante lo screening: Valore emoglobinico < 9,0 g/dl; Valore dell'ematocrito < 30%; Valore di ALT e AST > 2 volte o valore di ALT o AST > 3 volte superiore al valore normale massimo; Valore della bilirubina sierica > 2 volte superiore al valore normale massimo (tranne la sindrome di Gilbert).
• Anamnesi di disturbi ematologici che possono influenzare l'affidabilità della stima di HbA1c (emoglobinopatie, anemia emolitica, ecc.).
• Evidenza sierologica di anticorpi contro il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), l'epatite B (HbSAg), l'epatite C (HCVAb) o la sifilide (Treponema pallidum) allo screening.
• Malattia infiammatoria acuta per 3 settimane prima dello screening.
• Storia di angina instabile, infarto del miocardio, grave aritmia, insufficienza cardiaca III o IV NYHA per 1 anno prima dello screening.
• Storia di ictus o TIA per 6 mesi prima dello screening.
• Grave perdita di sangue per 3 mesi prima dello screening (donazione di sangue, procedura chirurgica, ecc.).
• L'incapacità del paziente di valutare la propria condizione a causa di disturbi mentali o fisici.
• Storia di abuso di droghe e alcol per 3 anni prima dello screening.
• Storia di disturbi oncologici per 5 anni prima dello screening.
• Storia di trapianto, tranne 3 mesi dopo un trapianto di cornea.
• Anamnesi o presenza di una condizione medica o malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbe in imbarazzo il controllo glicemico e il completamento dello studio