Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af GP40081 sammenlignet med NovoMix® 30 FlexPen® hos type 2-diabetes mellitus-patienter

14. april 2020 opdateret af: Geropharm

Et åbent, randomiseret, multicenter, parallelgruppe klinisk forsøg, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​GP40081 (OOO "GEROPHARM", Rusland) sammenlignet med NovoMix® 30 FlexPen® (Novo Nordisk A/S, Danmark) i Type 2 Diabetes mellitus patienter

Dette forsøg er et multicenter, åbent, randomiseret, parallelgruppeforsøg med voksne patienter med T2DM, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​GP40081 (insulin asapart mix 30, GEROPHARM) med virkningen og sikkerheden af ​​NovoMix® 30 FlexPen®.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

264

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Arkhangel'sk, Den Russiske Føderation, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Hospital
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420073
        • Kazan Endocrinology Dispensary
      • Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation, 660022
        • Krasnoyarsk State Medical University named after Professor V.F. Voino-Yasenetsky
      • Petrozavodsk, Den Russiske Føderation, 185000
        • V.A. Baranov Republic Hospital
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 194354
        • City Diagnostic Center № 1
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 194354
        • City Hospital № 2
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 194358
        • City Polyclinic № 117
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 195197
        • EosMed
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 196084
        • Institute of Medical Research
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 196143
        • Research Center Eco-Safety
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197341
        • Almazov National Medical Research Centre
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 199106
        • Pokrovskaya Municipal Hospital
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443067
        • Diabetes Center
      • Volgograd, Den Russiske Føderation, 400081
        • Volgograd Region Clinical Hospital №1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet skriftligt samtykke
  • Diabetes mellitus type 2 i mindst 6 måneder før screeningen (WHO-kriterier 1999-2013).
  • Glyceret hæmoglobin (HbA1c) niveau på 7,6 til 12,0 % ved screening (begge værdier inklusive).
  • Indikationer for eksogen insulinbehandling.
  • Body mass index (BMI) på 18,5 til 40 kg/m2 ved screening (begge værdier inklusive).
  • Insulinnaive patienter eller tidligere insulinbehandling mindst 6 måneder før randomisering.
  • Faget er i stand til og villig til at overholde kravene i studieprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til brug af insulin aspart 30 mix.
  • Anamnese med overfølsomhed over for nogen af ​​de aktive eller inaktive ingredienser i insulin/insulinanalogpræparaterne, der blev brugt i forsøget, ELLER historie med betydelige allergiske lægemiddelreaktioner.
  • Anamnese med alvorlig hypoglykæmi i 6 måneder før screeningen.
  • Anamnese med svær hyperglykæmi i 6 måneder før screeningen.
  • Fedmekirurgi i 12 måneder til screening.
  • Glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1)-baserede behandlinger i 8 uger til screening.
  • Insulinresistens over 1,5 U/kg insulin pr. dag.
  • Skift INN af insulin i 6 måneder før randomiseringen.
  • Behandlingshistorie eksperimentelle lægemidler eller medicinsk udstyr i 3 måneder før randomiseringen.
  • Tilstedeværelse af alvorlige diabeteskomplikationer.
  • Natarbejde.
  • Anamnese med administration af glukokortikoider (14 dage eller mere) i 1 år før screeningen.
  • Administration af enhver immunsuppressiv medicin (cyclosporinum, methotrexat, rituximab osv.).
  • Anamnese med vaccination i 6 måneder før randomiseringen.
  • Anamnese med autoimmun sygdom, undtagen vitiligo og kontrolleret autoimmun polyglandulær syndrom (APS) type 1-3, undtagen vetiligo og Hashimotos thyroiditis.
  • Gravide og ammende kvinder.
  • Afvigelse af laboratorieresultaterne udført under screeningen: Hæmoglobinværdi < 9,0 g/dl; Hæmatokritværdi < 30 %; ALT- og AST-værdi > 2 gange eller ALT- eller AST-værdi > 3 gange så høj som maksimal normalværdi; Serumbilirubinværdi > 2 gange så høj som maksimal normalværdi (undtagen Gilberts syndrom).
  • Anamnese med hæmatologiske lidelser, der kan påvirke pålideligheden af ​​HbA1c-estimeringen (hæmoglobinopatier, hæmolytisk anæmi osv.).
  • Serologiske tegn på antistoffer mod humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B (HbSAg), hepatitis C (HCVAb) eller syfilis (Treponema pallidum) ved screeningen.
  • Akut betændelsessygdom i 3 uger før screeningen.
  • Anamnese med ustabil angina, myokardieinfarkt, svær arytmi, hjertesvigt III eller IV NYHA i 1 år før screeningen.
  • Anamnese med slagtilfælde eller TIA i 6 måneder før screeningen.
  • Alvorligt blodtab i 3 måneder før screeningen (bloddonation, operationsprocedure osv.).
  • Patientens manglende evne til at vurdere sin tilstand på grund af psykiske eller fysiske lidelser.
  • Anamnese med stof-, alkoholmisbrug i 3 år før screeningen.
  • Anamnese med onkologiske lidelser i 5 år før screeningen.
  • Transplantationshistorie, undtagen 3 måneder efter en hornhindetransplantation.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af en medicinsk tilstand eller sygdom, som efter efterforskerens mening ville bringe glykæmisk kontrol og færdiggørelse af undersøgelsen i forlegenhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GP40081
Subkutan (SC), op til uge 26
Medicin: GP40081
1 ml af GP40081 indeholder 100 enheder opløseligt insulin aspart/protamin-krystalliseret insulin aspart i forholdet 30/70. Insulin aspart 30 mix er selvadministreret lægemiddel ved SC-injektion 1-3 gange dagligt før måltidsindtagelse.
Andre navne:
  • Insulin aspart 30 blanding
Aktiv komparator: NovoMix® 30 FlexPen®
Subkutan (SC), op til uge 26
Medicin: NovoMix 30
1 ml af NovoMix 30 indeholder 100 enheder opløseligt insulin aspart/protamin-krystalliseret insulin aspart i forholdet 30/70. Insulin aspart 30 mix er selvadministreret lægemiddel ved SC-injektion 1-3 gange dagligt før måltidsindtagelse.
Andre navne:
  • Insulin aspart 30 blanding

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicitet
Tidsramme: 26 uger
Ændring fra baseline i titer af antistoffer mod human insulin
26 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glyceret hæmoglobin
Tidsramme: 26 uger
Ændring i HbA1c fra baseline
26 uger
Uønskede hændelsers hyppighed og grad
Tidsramme: 26 uger
Hypoglykæmiske episoder (glukoseniveau < 3,9 mmol/l) hyppighed; Forekomst af lokale reaktioner på injektionsstederne; Forekomst allergiske reaktioner
26 uger
Fastende plasmaglukoseniveau
Tidsramme: 26 uger
Ændring i fastende plasmaglukoseniveau fra baseline
26 uger
Syv-punkts glukosemåling
Tidsramme: 22 uger
Ændring i syv-punkts glucosetestresultater fra baseline
22 uger
Total insulindosis
Tidsramme: 22 uger
Ændring i total insulindosis pr. kropsvægt (U/kg) fra baseline
22 uger
BMI
Tidsramme: 26 uger
Ændring i BMI fra baseline
26 uger
Behandlingstilfredshed: Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire
Tidsramme: 26 uger
Ændring i behandlingstilfredshed fra baseline. Spørgsmål 1, 4, 5, 6, 7 og 8 vurderer behandlingstilfredshed (opsummeret disse 6 spørgsmål). Spørgsmål 2 og 3 vurderer belastningen fra hyper- og hypoglykæmi. DTSQ er The Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire, scoret fra 0-36 point med højere score, der indikerer bedre tilfredshed.
26 uger
Opnåelse af glykeret hæmoglobinmål
Tidsramme: 26 uger
Hyppigheden af ​​opnåelse glycated hæmoglobin mål
26 uger
Opnåelse af glykeret hæmoglobin < 7 %
Tidsramme: 26 uger
Hyppigheden af ​​opnåelse af glykeret hæmoglobin < 7 % (inklusive 7 %)
26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Geropharm

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2020

Studieafslutning (Forventet)

25. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GP40081-P4-31

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner