Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost GP40081 С ve srovnání s NovoMix® 30 FlexPen® u pacientů s diabetes mellitus 2.

14. dubna 2020 aktualizováno: Geropharm

Otevřená, randomizovaná, multicentrická klinická studie s paralelními skupinami porovnávající účinnost a bezpečnost GP40081 (OOO "GEROPHARM", Rusko) v porovnání s perem NovoMix® 30 FlexPen® (Novo Nordisk A/S, Dánsko) v typu 2 Pacienti s diabetes mellitus

Tato studie je multicentrická, otevřená, randomizovaná studie s paralelními skupinami u dospělých pacientů s T2DM, která srovnává účinnost a bezpečnost GP40081 (insulin asapart mix 30, GEROPHARM) s NovoMix® 30 FlexPen®.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

264

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Arkhangel'sk, Ruská Federace, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Hospital
      • Kazan, Ruská Federace, 420073
        • Kazan Endocrinology Dispensary
      • Krasnoyarsk, Ruská Federace, 660022
        • Krasnoyarsk State Medical University named after Professor V.F. Voino-Yasenetsky
      • Petrozavodsk, Ruská Federace, 185000
        • V.A. Baranov Republic Hospital
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 194354
        • City Diagnostic Center № 1
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 194354
        • City Hospital № 2
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 194358
        • City Polyclinic № 117
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 195197
        • EosMed
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 196084
        • Institute of Medical Research
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 196143
        • Research Center Eco-Safety
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197341
        • Almazov National Medical Research Centre
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 199106
        • Pokrovskaya Municipal Hospital
      • Samara, Ruská Federace, 443067
        • Diabetes Center
      • Volgograd, Ruská Federace, 400081
        • Volgograd Region Clinical Hospital №1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný písemný souhlas
  • Diabetes mellitus 2. typu po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem (kritéria WHO 1999-2013).
  • Hladina glykovaného hemoglobinu (HbA1c) 7,6 až 12,0 % při screeningu (obě hodnoty včetně).
  • Indikace pro exogenní inzulínovou terapii.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 40 kg/m2 při screeningu (obě hodnoty včetně).
  • Pacienti dosud neléčení inzulínem nebo předchozí inzulínová terapie alespoň 6 měsíců před randomizací.
  • Předmět je schopen a ochoten plnit požadavky protokolu o studiu

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace použití inzulinu aspart 30 mix.
  • Anamnéza přecitlivělosti na kteroukoli z aktivních nebo neaktivních složek přípravků inzulínu/inzulínových analogů použitých ve studii, NEBO anamnéza významných alergických reakcí na léky.
  • Těžká hypoglykémie v anamnéze po dobu 6 měsíců před screeningem.
  • Těžká hyperglykémie v anamnéze po dobu 6 měsíců před screeningem.
  • Bariatrická chirurgie na 12 měsíců do screeningu.
  • Terapie založené na glukagonu podobném peptidu-1 (GLP-1) po dobu 8 týdnů do screeningu.
  • Inzulinová rezistence nad 1,5 U/kg inzulinu za den.
  • Změňte INN inzulinu po dobu 6 měsíců před randomizací.
  • Anamnéza léčby jakýchkoli experimentálních léků nebo zdravotnických prostředků po dobu 3 měsíců před randomizací.
  • Přítomnost závažných komplikací diabetu.
  • Noční práce.
  • Anamnéza podávání glukokortikoidů (14 dní a více) po dobu 1 roku před screeningem.
  • Podávání jakýchkoli imunosupresivních léků (Cyclosporinum, Methotrexate, Rituximab atd.).
  • Anamnéza očkování po dobu 6 měsíců před randomizací.
  • Autoimunitní onemocnění v anamnéze, kromě vitiliga a kontrolovaného autoimunitního polyglandulárního syndromu (APS) typu 1-3, kromě vetiliga a Hashimotovy tyreoiditidy.
  • Těhotné a kojící ženy.
  • Odchylka laboratorních výsledků provedených během screeningu: Hodnota hemoglobinu < 9,0 g/dl; hodnota hematokritu < 30 %; hodnota ALT a AST > 2 krát nebo hodnota ALT nebo AST > 3 krát vyšší než maximální normální hodnota; Hodnota sérového bilirubinu > 2krát vyšší než maximální normální hodnota (kromě Gilbertova syndromu).
  • Anamnéza hematologických poruch, které mohou ovlivnit spolehlivost odhadu HbA1c (hemoglobinopatie, hemolytická anémie atd.).
  • Sérologický průkaz protilátek proti viru lidské imunodeficience (HIV), hepatitidě B (HbSAg), hepatitidě C (HCVAb) nebo syfilis (Treponema pallidum) při screeningu.
  • Akutní zánětlivé onemocnění po dobu 3 týdnů před screeningem.
  • Anamnéza nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu, těžké arytmie, srdečního selhání III nebo IV NYHA po dobu 1 roku před screeningem.
  • Anamnéza cévní mozkové příhody nebo TIA po dobu 6 měsíců před screeningem.
  • Závažná ztráta krve po dobu 3 měsíců před screeningem (darování krve, chirurgický zákrok atd.).
  • Neschopnost pacienta posoudit svůj stav z důvodu duševních nebo fyzických poruch.
  • Anamnéza zneužívání drog a alkoholu 3 roky před screeningem.
  • Onkologické poruchy v anamnéze 5 let před screeningem.
  • Transplantace v anamnéze, kromě 3 měsíců po transplantaci rohovky.
  • Anamnéza nebo přítomnost zdravotního stavu nebo onemocnění, které by podle názoru výzkumníka znesnadnily kontrolu glykémie a dokončení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GP40081
Subkutánní (SC), do 26. týdne
Lék: GP40081
1 ml GP40081 obsahuje 100 jednotek rozpustného inzulínu aspart/protaminem krystalizovaného inzulínu aspartu v poměru 30/70. Insulin aspart 30 mix je lék, který si člověk sám aplikuje formou SC injekce 1-3x denně před jídlem.
Ostatní jména:
  • Směs inzulinu aspart 30
Aktivní komparátor: NovoMix® 30 FlexPen®
Subkutánní (SC), do 26. týdne
Lék: NovoMix 30
1 ml NovoMix 30 obsahuje 100 jednotek rozpustného inzulinu aspart/protaminového krystalického inzulinu aspart v poměru 30/70. Insulin aspart 30 mix je lék, který si člověk sám aplikuje formou SC injekce 1-3x denně před jídlem.
Ostatní jména:
  • Směs inzulinu aspart 30

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunogenicita
Časové okno: 26 týdnů
Změna titru protilátek proti lidskému inzulínu oproti výchozí hodnotě
26 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glykovaný hemoglobin
Časové okno: 26 týdnů
Změna HbA1c oproti výchozí hodnotě
26 týdnů
Frekvence a stupeň nežádoucích příhod
Časové okno: 26 týdnů
Frekvence hypoglykemických epizod (hladina glukózy < 3,9 mmol/l); Výskyt lokálních reakcí v místech vpichu; Výskyt alergických reakcí
26 týdnů
Hladina plazmatické glukózy nalačno
Časové okno: 26 týdnů
Změna hladiny glukózy v plazmě nalačno od výchozí hodnoty
26 týdnů
Sedmibodové testování glukózy
Časové okno: 22 týdnů
Změna ve výsledcích sedmibodového testování glukózy oproti výchozí hodnotě
22 týdnů
Celková dávka inzulínu
Časové okno: 22 týdnů
Změna celkové dávky inzulínu na tělesnou hmotnost (U/kg) oproti výchozí hodnotě
22 týdnů
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 26 týdnů
Změna BMI oproti výchozí hodnotě
26 týdnů
Spokojenost s léčbou: Dotazník spokojenosti s léčbou diabetu
Časové okno: 26 týdnů
Změna spokojenosti s léčbou oproti výchozímu stavu. Otázky 1, 4, 5, 6, 7 a 8 hodnotí spokojenost s léčbou (sečteno těchto 6 otázek). Otázky 2 a 3 hodnotí zátěž způsobenou hyper- a hypoglykémií. DTSQ je The Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire, hodnocený od 0 do 36 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší spokojenost.
26 týdnů
Dosažení cílů glykovaného hemoglobinu
Časové okno: 26 týdnů
Frekvence dosažení cílů glykovaného hemoglobinu
26 týdnů
Dosažení glykovaného hemoglobinu < 7 %
Časové okno: 26 týdnů
Frekvence dosažení glykovaného hemoglobinu < 7 % (včetně 7 %)
26 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Geropharm

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

25. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GP40081-P4-31

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit