Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til GP40081 sammenlignet med NovoMix® 30 FlexPen® hos pasienter med type 2 diabetes mellitus

14. april 2020 oppdatert av: Geropharm

En åpen, randomisert, multisenter, parallell-gruppe klinisk studie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til GP40081 (OOO "GEROPHARM", Russland) sammenlignet med NovoMix® 30 FlexPen® (Novo Nordisk A/S, Danmark) i Type 2 Diabetes mellituspasienter

Denne studien er en multisenter, åpen, randomisert, parallell gruppestudie med voksne pasienter med T2DM som sammenligner effekten og sikkerheten til GP40081 (insulin asapart mix 30, GEROPHARM) med den til NovoMix® 30 FlexPen®.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

264

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Arkhangel'sk, Den russiske føderasjonen, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Hospital
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420073
        • Kazan Endocrinology Dispensary
      • Krasnoyarsk, Den russiske føderasjonen, 660022
        • Krasnoyarsk State Medical University named after Professor V.F. Voino-Yasenetsky
      • Petrozavodsk, Den russiske føderasjonen, 185000
        • V.A. Baranov Republic Hospital
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194354
        • City Diagnostic Center № 1
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194354
        • City Hospital № 2
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194358
        • City Polyclinic № 117
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195197
        • EosMed
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196084
        • Institute of Medical Research
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196143
        • Research Center Eco-Safety
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197341
        • Almazov National Medical Research Centre
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 199106
        • Pokrovskaya Municipal Hospital
      • Samara, Den russiske føderasjonen, 443067
        • Diabetes Center
      • Volgograd, Den russiske føderasjonen, 400081
        • Volgograd Region Clinical Hospital №1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert skriftlig samtykke
  • Diabetes mellitus type 2 i minst 6 måneder før screeningen (WHO-kriterier 1999-2013).
  • Glykert hemoglobin (HbA1c) nivå på 7,6 til 12,0 % ved screening (begge verdier inkludert).
  • Indikasjoner for eksogen insulinbehandling.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 40 kg/m2 ved screening (begge verdier inkludert).
  • Insulinnaive pasienter eller tidligere insulinbehandling minst 6 måneder før randomisering.
  • Emnet er i stand til og villig til å etterkomme kravene i studieprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for bruk av insulin aspart 30 mix.
  • Anamnese med overfølsomhet overfor noen av de aktive eller inaktive ingrediensene i insulin/insulinanalogpreparatene som ble brukt i forsøket, ELLER historie med betydelige allergiske legemiddelreaksjoner.
  • Anamnese med alvorlig hypoglykemi i 6 måneder før screeningen.
  • Anamnese med alvorlig hyperglykemi i 6 måneder før screeningen.
  • Fedmekirurgi i 12 måneder til screening.
  • Glukagonlignende peptid-1 (GLP-1)-baserte terapier i 8 uker til screening.
  • Insulinresistens over 1,5 U/kg insulin per dag.
  • Endre INN av insulin i 6 måneder før randomiseringen.
  • Behandlingshistorie eventuelle eksperimentelle legemidler eller medisinsk utstyr i 3 måneder før randomiseringen.
  • Tilstedeværelse av alvorlige diabeteskomplikasjoner.
  • Nattarbeid.
  • Anamnese med administrering av glukokortikoider (14 dager eller mer) i 1 år før screeningen.
  • Administrering av immundempende legemidler (cyclosporinum, metotreksat, rituximab, etc.).
  • Anamnese med vaksinasjon i 6 måneder før randomiseringen.
  • Anamnese med autoimmun sykdom, unntatt vitiligo og kontrollert autoimmun polyglandulært syndrom (APS) type 1-3, unntatt vetiligo og Hashimotos tyreoiditt.
  • Gravide og ammende kvinner.
  • Avvik fra laboratorieresultatene utført under screeningen: Hemoglobinverdi < 9,0 g/dl; Hematokritverdi < 30 %; ALT- og AST-verdi > 2 ganger eller ALAT- eller AST-verdi > 3 ganger så høy som maksimal normalverdi; Serumbilirubinverdi > 2 ganger så høy som maksimal normalverdi (unntatt Gilberts syndrom).
  • Anamnese med hematologiske lidelser som kan påvirke påliteligheten av HbA1c-estimering (hemoglobinopatier, hemolytisk anemi, etc.).
  • Serologiske bevis på antistoffer mot humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B (HbSAg), hepatitt C (HCVAb) eller syfilis (Treponema pallidum) ved screeningen.
  • Akutt betennelsessykdom i 3 uker før screening.
  • Anamnese med ustabil angina, hjerteinfarkt, alvorlig arytmi, hjertesvikt III eller IV NYHA i 1 år før screeningen.
  • Anamnese med slag eller TIA i 6 måneder før screeningen.
  • Alvorlig blodtap i 3 måneder før screeningen (bloddonasjon, operasjonsprosedyre, etc.).
  • Pasientens manglende evne til å vurdere tilstanden sin på grunn av psykiske eller fysiske lidelser.
  • Historie med narkotika, alkoholmisbruk i 3 år før screeningen.
  • Historie med onkologiske lidelser i 5 år før screeningen.
  • Historie om transplantasjon, bortsett fra 3 måneder etter en hornhinnetransplantasjon.
  • Anamnese eller tilstedeværelse av en medisinsk tilstand eller sykdom som etter etterforskerens mening ville gjøre glykemisk kontroll og fullføring av studien flau

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GP40081
Subkutan (SC), opp til uke 26
Legemiddel: GP40081
1 ml av GP40081 inneholder 100 enheter oppløselig insulin aspart/protamin-krystallisert insulin aspart i forholdet 30/70. Insulin aspart 30 mix er selvadministrert legemiddel ved SC-injeksjon 1-3 ganger daglig før måltid.
Andre navn:
  • Insulin aspart 30 blanding
Aktiv komparator: NovoMix® 30 FlexPen®
Subkutan (SC), opp til uke 26
Legemiddel: NovoMix 30
1 ml av NovoMix 30 inneholder 100 enheter oppløselig insulin aspart/protamin-krystallisert insulin aspart i forholdet 30/70. Insulin aspart 30 mix er selvadministrert legemiddel ved SC-injeksjon 1-3 ganger daglig før måltid.
Andre navn:
  • Insulin aspart 30 blanding

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenisitet
Tidsramme: 26 uker
Endring fra baseline i titer av antistoffer mot humant insulin
26 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glykert hemoglobin
Tidsramme: 26 uker
Endring i HbA1c fra baseline
26 uker
Uønskede hendelser frekvens og grad
Tidsramme: 26 uker
Hypoglykemiske episoder (glukosenivå < 3,9 mmol/l) frekvens; Forekomst av lokale reaksjoner på injeksjonsstedet; Forekomst av allergiske reaksjoner
26 uker
Fastende plasmaglukosenivå
Tidsramme: 26 uker
Endring i fastende plasmaglukosenivå fra baseline
26 uker
Syvpunkts glukosetesting
Tidsramme: 22 uker
Endring i resultater fra syvpunkts glukosetesting fra baseline
22 uker
Total insulindose
Tidsramme: 22 uker
Endring i total insulindose per kroppsvekt (U/kg) fra baseline
22 uker
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 26 uker
Endring i BMI fra baseline
26 uker
Treatment Satisfaction: The Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire
Tidsramme: 26 uker
Endring i behandlingstilfredshet fra baseline. Spørsmål 1, 4, 5, 6, 7 og 8 vurderer behandlingstilfredshet (oppsummert disse 6 spørsmålene). Spørsmål 2 og 3 vurderer belastningen fra hyper- og hypoglykemi. DTSQ er The Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire, scoret fra 0-36 poeng med høyere score som indikerer bedre tilfredshet.
26 uker
Oppnåelse av glykert hemoglobinmål
Tidsramme: 26 uker
Hyppigheten av oppnåelse glycated hemoglobin mål
26 uker
Oppnåelse av glykert hemoglobin < 7 %
Tidsramme: 26 uker
Frekvensen for oppnåelse av glykert hemoglobin < 7 % (inkludert 7 %)
26 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Geropharm

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. september 2020

Studiet fullført (Forventet)

25. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GP40081-P4-31

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere