筋萎縮性側索硬化症患者の呼気筋トレーニングに関連するブレス スタッキング テクニック
2023年4月1日 更新者：Vinicius Zacarias Maldaner da silva、Escola Superior de Ciencias da Saude
筋萎縮性側索硬化症患者における呼気筋トレーニングに関連するブレス スタッキング テクニックとブレス スタッキング テクニックの比較：無作為化単一盲検試験
筋萎縮性側索硬化症（ALS）と診断された患者を対象に無作為化並行対照試験を実施し、2 つの手法を肺リクルートメントおよび咳増強と比較し、これらの集団における肺機能、全体的な機能、嚥下および発話能力に対するそれらの効果を評価します。
調査の概要
詳細な説明
18 歳以上の年齢で、Mini-Mental Status Exam で 24 点以上のスコアによって証明される認知機能が維持されている。バリウムアレルギーなし。気管切開や侵襲的人工呼吸なし;横隔膜ペースメーカーはなく、関連する呼吸器疾患もありません。妊娠している場合、参加者は除外されます。以前の腎疾患またはその他の付随疾患;研究中の集中治療室（ICU）での呼吸器疾患および入院。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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DF
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Brasilia、DF、ブラジル、700000
- Hospital de Apoio de Brasilia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 募集のためのスクリーニング前に、ブラジリアの神経筋疾患の紹介センターで神経科医によって確認された神経筋疾患の診断
- 18歳以上
- Mini-Mental Status Examで24点以上のスコアによって証明される、保存された認知;
- バリウムアレルギーなし
- 気管切開または侵襲的人工呼吸なし
- 横隔膜ペースメーカーなし
- 関連する呼吸器疾患なし
除外基準:
- 妊娠
- 以前の腎臓病またはその他の付随する疾患.呼吸器 研究中の集中治療室（ICU）での病気と入院。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ブレススタッキンググループ
肺は、患者の最大吸気容量 (MIC) まで呼気なしで連続呼吸を積み重ねることによって、可能な限り完全に膨張します。
参加者は、肺の空気を維持し、声門を閉じるように指示されます。
肺が最大に膨らむと、圧縮された空気量が呼気筋の力で解放され、肺と胸壁の反動を伴う咳が発生します。
セッションごとに 5 ～ 8 サイクルの呼吸スタッキングを実行し、1 サイクルごとに 3 ～ 5 回の呼吸をスタッキングします。
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口腔鼻マスクインターフェースを備えた手動バッグ蘇生法を使用した肺リクルートメント技術
他の名前：
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実験的：ブレススタッキングとEMT
このグループは、EMT 中毒でブレス スタッキング テクニックを実行します。
このグループの一方向弁を VUP (Lumiar、サンパウロ、ブラジル) 一方向弁に変更します。これにより、患者はすべての呼気相で逆抵抗で空気を吐き出すことができます。
最初の呼気圧は 8 cmH2O で、参加者の許容範囲 (研究コーディネーターによって評価された呼気しやすいか困難かのいずれかを報告する) に応じて、訪問ごとに変更できます。
参加者は、できる限りゆっくりと息を吐き出すように促されます。
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すべての呼気相で逆抵抗のある一方向弁を使用した肺動員法
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大呼吸圧
時間枠：ベースラインから 24 週間まで
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デジタル圧力（MVD-500 V.1.1
Microhard System、ポルトアレグレ、ブラジル）。
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ベースラインから 24 週間まで
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咳のピークフロー
時間枠：ベースラインから 24 週間まで
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アナロジックピーク咳流計 (Respironics-Philips Health Care, PA, USA) によって評価された最大咳流 (PCF) の減少率の変化
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ベースラインから 24 週間まで
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強制肺活量と緩徐肺活量
時間枠：ベースラインから 24 週間まで
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デジタル肺活量計によって評価されたブラジルの人口によって予測されたForced Vital Capacity (FVC) およびSlow Vital Capacity (SVC) の低下率の変化 (Vitalgraph、ロンドン、英国)
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ベースラインから 24 週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ALSFR-BR
時間枠：ベースラインから 24 週間まで
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筋萎縮性側索硬化症機能改訂版ブラジル (ALSFR-BR) の低下率の変化
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ベースラインから 24 週間まで
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ボイスパラメータ
時間枠：ベースラインから 24 週間まで
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最大発声時間の変更
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ベースラインから 24 週間まで
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嚥下機能
時間枠：ベースラインから 24 週間まで
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The Eating Assessment Tool-10 (EAT-10) の変更
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ベースラインから 24 週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Vinicius Maldaner、Hospital de Apoio de Brasilia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月6日
一次修了 (実際)
2021年8月31日
研究の完了 (実際)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月10日
最初の投稿 (実際)
2020年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月1日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。