Breath Stacking-teknik forbundet med ekspiratorisk muskeltræning hos patienter med amyotrofisk lateral sklerose
1. april 2023 opdateret af: Vinicius Zacarias Maldaner da silva, Escola Superior de Ciencias da Saude
Sammenligning mellem åndedrætsstablingsteknik associeret med ekspiratorisk muskeltræning og åndedrætsstablingsteknik hos patienter med amyotrofisk lateral sklerose: et randomiseret enkelt blindt forsøg
det vil blive udført et randomiseret parallelt kontrolleret forsøg med patienter diagnosticeret med amyotrofisk lateral sklerose (ALS) for at sammenligne to teknikker med lungerekruttering og hosteforstærkning, for at vurdere deres virkninger på lungefunktionen, globalt funktionelt, synke og taleevne i disse populationer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
alder over 18 år bevaret kognition, dokumenteret ved en score større end eller lig med 24 point i Mini-Mental Status Eksamen; ingen bariumallergi; uden trakeostomi eller invasiv mekanisk ventilation; ingen diafragmatisk pacemaker og uden associeret luftvejssygdom.Deltagere er udelukket, hvis de er gravide; tidligere nyresygdom eller andre samtidige sygdomme; luftvejssygdomme og indlæggelse på intensivafdelinger (ICU'er) under undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
DF
-
Brasilia, DF, Brasilien, 700000
- Hospital de Apoio de Brasilia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnose af neuromuskulær sygdom bekræftet af neurologer ved henvisningscenteret for neuromuskulære sygdomme i Brasília forud for screening for rekruttering
- alder over 18 år
- bevaret kognition, dokumenteret ved en score større end eller lig med 24 point i Mini-Mental Status Eksamen;
- ingen bariumallergi
- uden trakeostomi eller invasiv mekanisk ventilation
- ingen diafragmatisk pacemaker
- uden associeret luftvejssygdom
Ekskluderingskriterier:
- graviditet
- tidligere nyresygdom eller andre samtidige sygdomme .respiratoriske sygdomme og indlæggelse på intensivafdelinger (ICU'er) under undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Breath Stacking Group
Lungerne pustes så fuldt ud som muligt ved at stable successive vejrtrækninger uden udånding indtil patienternes maksimale inspiratoriske kapacitet (MIC).
Deltageren vil blive instrueret i at opretholde luften i lungen og lukke glottis.
Når lungerne er maksimalt oppustet, frigives den komprimerede luftvolumen under ekspiratorisk muskelkraft, hvilket genererer en hoste med lunge- og brystvægsrekyl.
De vil udføre 5-8 cyklusser med stakning af åndedrættet pr. session, stable 3-5 vejrtrækninger pr. cyklus.
|
Lungerekrutteringsteknik ved hjælp af manuel posegenoplivning med oronasal maskegrænseflade
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Breath stabling og EMT
Denne gruppe vil udføre åndedrætsstableteknikken i afhængighed med EMT.
Det vil ændre envejsventilen i denne gruppe til VUP (Lumiar, Sao Paulo, Brasilien) envejsventil, som gør det muligt for patienterne at blæse luften ud med en modmodstand under alle ekspiratoriske faser.
Det indledende udåndingstryk vil være 8 cmH2O og kan ændres ved hvert besøg i henhold til deltagernes tolerance (enten rapporteret let eller vanskeligt at udånde vurderet af forskningskoordinatorer.
Deltagerne opfordres til at blæse ud så langsomt, som de kan gøre det.
|
Lungerekrutteringsteknik med envejsventil med modmodstand under alle ekspiratoriske faser
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
maksimalt åndedrætstryk
Tidsramme: fra baseline til 24 uger
|
ændring af faldhastigheden af maksimalt inspiratorisk tryk (MIP) og maksimalt ekspiratorisk tryk (MEP) vurderet ved digitalt tryk (MVD-500 V.1.1
Microhard System, Porto Alegre, Brasilien).
|
fra baseline til 24 uger
|
|
Top hosteflow
Tidsramme: fra baseline til 24 uger
|
ændring af faldhastigheden for peak hosteflow (PCF) vurderet ved hjælp af analog peak hosteflowmåler (Respironics-Philips Health Care, PA, USA)
|
fra baseline til 24 uger
|
|
Forceret vitalkapacitet og langsom vitalkapacitet
Tidsramme: fra baseline til 24 uger
|
Ændring af faldhastigheden for Forced Vital Capacity (FVC) og Slow Vital Capacity (SVC) forudsagt af den brasilianske befolkning vurderet af digitalt spirometer (Vitalgraph, London, Storbritannien)
|
fra baseline til 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ALSFR-BR
Tidsramme: fra baseline til 24 uger
|
ændring af faldhastigheden for Amyotrofic Lateral Sclerosis Functional Revised Scale Brazil (ALSFR-BR)
|
fra baseline til 24 uger
|
|
Stemmeparametre
Tidsramme: fra baseline til 24 uger
|
ændring af maksimal fonationstid
|
fra baseline til 24 uger
|
|
synkefunktion
Tidsramme: fra baseline til 24 uger
|
ændring af The Eating Assessment Tool-10 (EAT-10)
|
fra baseline til 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vinicius Maldaner, Hospital de Apoio de Brasilia
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. januar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. august 2021
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. januar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. januar 2020
Først opslået (Faktiske)
13. januar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EMTBTALS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .