Tecnica di impilamento del respiro associata all'allenamento dei muscoli espiratori nei pazienti con sclerosi laterale amiotrofica
1 aprile 2023 aggiornato da: Vinicius Zacarias Maldaner da silva, Escola Superior de Ciencias da Saude
Confronto tra la tecnica del Breath Stacking associata all'allenamento dei muscoli espiratori e la tecnica del Breath Stacking nei pazienti con sclerosi laterale amiotrofica: uno studio randomizzato in singolo cieco
verrà condotto uno studio controllato parallelo randomizzato con pazienti con diagnosi di sclerosi laterale amiotrofica (SLA) per confrontare due tecniche con il reclutamento polmonare e l'aumento della tosse, per valutare i loro effetti sulla funzione polmonare, funzionalmente globale, deglutizione e capacità di parlare in questa popolazione.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
l'età superiore a 18 anni ha conservato la cognizione, evidenziata da un punteggio maggiore o uguale a 24 punti nel Mini-Mental Status Exam; nessuna allergia al bario; senza tracheostomia o ventilazione meccanica invasiva; nessun pacemaker diaframmatico e senza malattia respiratoria associata.I partecipanti sono esclusi se hanno una gravidanza; precedente malattia renale o altre malattie concomitanti; malattie respiratorie e ricovero in unità di terapia intensiva (ICU) durante lo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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DF
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Brasilia, DF, Brasile, 700000
- Hospital de Apoio de Brasilia
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di malattia neuromuscolare confermata dai neurologi presso il centro di riferimento per le malattie neuromuscolari di Brasilia prima dello screening per il reclutamento
- età superiore ai 18 anni
- cognizione conservata, evidenziata da un punteggio maggiore o uguale a 24 punti nel Mini-Mental Status Exam;
- nessuna allergia al bario
- senza tracheostomia o ventilazione meccanica invasiva
- nessun pacemaker diaframmatico
- senza malattie respiratorie associate
Criteri di esclusione:
- gravidanza
- precedente malattia renale o altre malattie concomitanti .respiratorie malattie e ricovero in unità di terapia intensiva (ICU) durante lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di accatastamento del respiro
I polmoni vengono gonfiati il più completamente possibile impilando respiri successivi senza espirazione fino alla massima capacità inspiratoria (MIC) dei pazienti.
Il partecipante verrà incaricato di sostenere l'aria nei polmoni, chiudendo la glottide.
Una volta che i polmoni sono gonfiati al massimo, il volume di aria compressa viene rilasciato sotto la forza dei muscoli espiratori, generando così una tosse con rinculo polmonare e della parete toracica.
Eseguiranno 5-8 cicli di impilamento del respiro per sessione, impilando 3-5 respiri per ciclo.
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Tecnica di reclutamento polmonare mediante rianimazione manuale con pallone con interfaccia maschera oronasale
Altri nomi:
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Sperimentale: Accatastamento del respiro e EMT
Questo gruppo eseguirà la tecnica del breath stacking in aggiunta all'EMT.
Cambierà la valvola unidirezionale in questo gruppo in una valvola unidirezionale VUP (Lumiar, Sao Paulo, Brasile), che consente ai pazienti di espellere l'aria con una controresistenza durante tutta la fase espiratoria.
La pressione espiratoria iniziale sarà di 8 cmH2O e potrebbe essere modificata ad ogni visita in base alla tolleranza dei partecipanti (report facile o difficile da espirare valutato dai coordinatori della ricerca.
I partecipanti sono incoraggiati a soffiare il più lentamente possibile.
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Tecnica di reclutamento polmonare con valvola unidirezionale con controresistenza durante tutta la fase espiratoria
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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pressioni respiratorie massime
Lasso di tempo: dal basale a 24 settimane
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variazione del tasso di declino della pressione inspiratoria massima (MIP) e della pressione espiratoria massima (MEP) valutata dalla pressione digitale (MVD-500 V.1.1
Sistema Microhard, Porto Alegre, Brasile).
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dal basale a 24 settimane
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Picco di flusso della tosse
Lasso di tempo: dal basale a 24 settimane
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variazione del tasso di declino del picco di flusso della tosse (PCF) valutato mediante flussometro analogico di picco della tosse (Respironics-Philips Health Care, PA, USA)
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dal basale a 24 settimane
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Capacità Vitale Forzata e Capacità Vitale Lenta
Lasso di tempo: dal basale a 24 settimane
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Variazione del tasso di declino della capacità vitale forzata (FVC) e della capacità vitale lenta (SVC) prevista dalla popolazione brasiliana valutata mediante spirometro digitale (Vitalgraph, Londra, Regno Unito)
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dal basale a 24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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ALSFR-BR
Lasso di tempo: dal basale a 24 settimane
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variazione del tasso di declino della scala rivista funzionale della sclerosi laterale amiotrofica Brasile (ALSFR-BR)
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dal basale a 24 settimane
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Parametri vocali
Lasso di tempo: dal basale a 24 settimane
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modifica del tempo massimo di fonazione
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dal basale a 24 settimane
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funzione di deglutizione
Lasso di tempo: dal basale a 24 settimane
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modifica di The Eating Assessment Tool-10 (EAT-10)
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dal basale a 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Vinicius Maldaner, Hospital de Apoio de Brasilia
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 gennaio 2020
Completamento primario (Effettivo)
31 agosto 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 gennaio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
13 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EMTBTALS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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