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Técnica de apilamiento de la respiración asociada con el entrenamiento de los músculos espiratorios en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica

1 de abril de 2023 actualizado por: Vinicius Zacarias Maldaner da silva, Escola Superior de Ciencias da Saude

Comparación entre la técnica de apilamiento de la respiración asociada con el entrenamiento de los músculos espiratorios y la técnica de apilamiento de la respiración en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica: un ensayo aleatorizado simple ciego

se llevará a cabo un ensayo controlado paralelo aleatorizado con pacientes diagnosticados con Esclerosis Lateral Amiotrófica (ELA) para comparar dos técnicas de reclutamiento pulmonar y aumento de la tos, para evaluar sus efectos sobre la función pulmonar, la funcionalidad global, la deglución y la capacidad del habla en esta población.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

edad mayor de 18 años cognición conservada, evidenciada por una puntuación mayor o igual a 24 puntos en el Mini-Examen del Estado Mental; sin alergias al bario; sin traqueotomía ni ventilación mecánica invasiva; sin marcapasos diafragmático y sin enfermedad respiratoria asociada. Se excluyen participantes si tienen embarazo; enfermedad renal previa u otras enfermedades concomitantes; enfermedades respiratorias y hospitalización en unidades de cuidados intensivos (UCI) durante el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • DF
      • Brasilia, DF, Brasil, 700000
        • Hospital de Apoio de Brasilia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico de enfermedad neuromuscular confirmado por neurólogos en el centro de referencia para enfermedades neuromusculares en Brasilia antes de la selección para el reclutamiento
  • edad mayor de 18 años
  • cognición preservada, evidenciada por una puntuación mayor o igual a 24 puntos en el Mini-Examen del Estado Mental;
  • sin alergias al bario
  • sin traqueotomía ni ventilación mecánica invasiva
  • sin marcapasos diafragmático
  • sin enfermedad respiratoria asociada

Criterio de exclusión:

  • el embarazo
  • enfermedad renal previa u otras enfermedades concomitantes .respiratorias enfermedades y hospitalización en unidades de cuidados intensivos (UCI) durante el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de apilamiento de aliento
Los pulmones se inflan tanto como sea posible mediante la acumulación de respiraciones sucesivas sin espiración hasta la capacidad inspiratoria máxima (MIC) de los pacientes. Se indicará al participante que sostenga el aire en el pulmón, cerrando la glotis. Una vez que los pulmones están inflados al máximo, el volumen de aire comprimido se libera bajo la fuerza de los músculos espiratorios, lo que genera una tos con retroceso de los pulmones y la pared torácica. Realizarán de 5 a 8 ciclos de acumulación de respiraciones por sesión, acumulando de 3 a 5 respiraciones por ciclo.
Dispositivo: Grupo de apilamiento de aliento
Técnica de reclutamiento pulmonar mediante reanimación con bolsa manual con interfaz de máscara oronasal
Otros nombres:
  • técnica de reclutamiento pulmonar
Experimental: Apilamiento de respiración y EMT
Este grupo realizará la técnica de apilamiento de respiración en adicción con EMT. Cambiará la válvula unidireccional de este grupo por una válvula unidireccional VUP (Lumiar, Sao Paulo, Brasil), que permite a los pacientes expulsar el aire con una contrarresistencia durante toda la fase espiratoria. La presión espiratoria inicial será de 8 cmH2O, pudiendo ser modificada en cada visita de acuerdo a la tolerancia de los participantes (ya sea informe de fácil o difícil exhalación evaluado por los coordinadores de la investigación). Se anima a los participantes a soplar lo más lentamente que puedan.
Dispositivo: Apilamiento de respiración y EMT
Técnica de reclutamiento pulmonar con válvula unidireccional con contrarresistencia durante toda la fase espiratoria
Otros nombres:
  • VUP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
presiones respiratorias máximas
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 24 semanas
cambio de la tasa de disminución de la presión inspiratoria máxima (MIP) y la presión espiratoria máxima (MEP) evaluados por presión digital (MVD-500 V.1.1 Sistema Microhard, Porto Alegre, Brasil).
desde el inicio hasta las 24 semanas
Flujo máximo de tos
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 24 semanas
cambio de la tasa de disminución del flujo de tos máximo (PCF) evaluado por un medidor de flujo de tos máximo analógico (Respironics-Philips Health Care, PA, EE. UU.)
desde el inicio hasta las 24 semanas
Capacidad Vital Forzada y Capacidad Vital Lenta
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 24 semanas
Cambio de la tasa de disminución de la Capacidad Vital Forzada (FVC) y la Capacidad Vital Lenta (SVC) prevista por la población brasileña evaluada por espirómetro digital (Vitalgraph, Londres, Reino Unido)
desde el inicio hasta las 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ALSFR-BR
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 24 semanas
cambio de la tasa de disminución de la Escala Funcional Revisada de Esclerosis Lateral Amiotrófica de Brasil (ALSFR-BR)
desde el inicio hasta las 24 semanas
Parámetros de voz
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 24 semanas
cambio del Tiempo Máximo de Fonación
desde el inicio hasta las 24 semanas
función de deglución
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 24 semanas
cambio de The Eating Assessment Tool-10 (EAT-10)
desde el inicio hasta las 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Escola Superior de Ciencias da Saude

Investigadores

  • Investigador principal: Vinicius Maldaner, Hospital de Apoio de Brasilia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

13 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EMTBTALS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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