Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Technika układania oddechów związana z treningiem mięśni wydechowych u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym

1 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Vinicius Zacarias Maldaner da silva, Escola Superior de Ciencias da Saude

Porównanie między techniką układania oddechów związaną z treningiem mięśni wydechowych a techniką układania oddechów u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym: randomizowana pojedyncza ślepa próba

zostanie przeprowadzone randomizowane, równoległe badanie kontrolowane z udziałem pacjentów ze zdiagnozowanym stwardnieniem zanikowym bocznym (ALS) w celu porównania dwóch technik rekrutacji płuc i wspomagania kaszlu, w celu oceny ich wpływu na czynność płuc, ogólną funkcjonalność, połykanie i zdolność mówienia w tej populacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

wiek powyżej 18 lat zachowane zdolności poznawcze, potwierdzone wynikiem większym lub równym 24 punktom w Mini-Mental Status Exam; brak alergii na bar; bez tracheostomii lub inwazyjnej wentylacji mechanicznej; bez stymulatora przepony i bez towarzyszących chorób układu oddechowego. Uczestnicy są wykluczeni, jeśli są w ciąży; przebyta choroba nerek lub inne współistniejące choroby; chorób układu oddechowego i hospitalizacji na oddziałach intensywnej terapii (OIOM) w trakcie badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • DF
      • Brasilia, DF, Brazylia, 700000
        • Hospital de Apoio de Brasilia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnoza choroby nerwowo-mięśniowej potwierdzona przez neurologów w ośrodku referencyjnym chorób nerwowo-mięśniowych w Brasílii przed badaniem przesiewowym w celu rekrutacji
  • wiek powyżej 18 lat
  • zachowane funkcje poznawcze, potwierdzone wynikiem większym lub równym 24 punktom w Mini-Mental Status Exam;
  • brak alergii na bar
  • bez tracheostomii lub inwazyjnej wentylacji mechanicznej
  • brak rozrusznika serca
  • bez towarzyszących chorób układu oddechowego

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża
  • przebyta choroba nerek lub inne współistniejące choroby układu oddechowego chorób i hospitalizacji na oddziałach intensywnej terapii (OIOM) w trakcie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa układania oddechu
Płuca są napełniane maksymalnie, jak to możliwe, poprzez nakładanie kolejnych oddechów bez wydechu, aż do osiągnięcia przez pacjenta maksymalnej pojemności wdechowej (MIC). Uczestnik zostanie poinstruowany, aby utrzymać powietrze w płucach, zamykając głośnię. Gdy płuca zostaną maksymalnie napełnione, objętość sprężonego powietrza jest uwalniana pod wpływem siły mięśni wydechowych, wywołując w ten sposób kaszel z odrzutem płuc i ściany klatki piersiowej. Wykonają 5-8 cykli układania oddechów na sesję, układając 3-5 oddechów na cykl.
Urządzenie: Grupa układania oddechu
Technika rekrutacji płuc z użyciem worka resuscytacyjnego z interfejsem maski ustno-nosowej
Inne nazwy:
  • technika rekrutacji płuc
Eksperymentalny: Układanie oddechu i EMT
Ta grupa wykona technikę układania oddechów w uzależnieniu od EMT. Zmieni to zawór jednokierunkowy w tej grupie na zawór jednokierunkowy VUP (Lumiar, Sao Paulo, Brazylia), który umożliwia pacjentowi wydmuchiwanie powietrza z przeciwoporem podczas całej fazy wydechu. Początkowe ciśnienie wydechowe będzie wynosić 8 cmH2O i może być zmieniane podczas każdej wizyty zgodnie z tolerancją uczestników (zgłoszenie łatwego lub trudnego wydechu, ocenione przez koordynatorów badań. Uczestnicy są zachęcani do dmuchania najwolniej, jak tylko mogą.
Urządzenie: Układanie oddechu i EMT
Technika rekrutacji płuca z zastawką jednokierunkową z przeciwoporem podczas całej fazy wydechu
Inne nazwy:
  • VUP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
maksymalne ciśnienie oddechowe
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 24 tygodni
zmiana tempa spadku maksymalnego ciśnienia wdechowego (MIP) i maksymalnego ciśnienia wydechowego (MEP) ocenianego za pomocą ciśnienia cyfrowego (MVD-500 V.1.1 Microhard System, Porto Alegre, Brazylia).
od wartości początkowej do 24 tygodni
Szczytowy przepływ kaszlu
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 24 tygodni
zmiana szybkości spadku szczytowego przepływu kaszlowego (PCF) oceniana za pomocą analogowego szczytowego przepływomierza kaszlowego (Respironics-Philips Health Care, PA, USA)
od wartości początkowej do 24 tygodni
Wymuszona pojemność życiowa i wolna pojemność życiowa
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 24 tygodni
Zmiana tempa spadku natężonej pojemności życiowej (FVC) i wolnej pojemności życiowej (SVC) przewidywanej przez populację brazylijską ocenianą spirometrem cyfrowym (Vitalgraph, Londyn, Wielka Brytania)
od wartości początkowej do 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ALSFR-BR
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 24 tygodni
zmiana tempa spadku zrewidowanej funkcjonalnej skali stwardnienia zanikowego bocznego Brazylii (ALSFR-BR)
od wartości początkowej do 24 tygodni
Parametry głosu
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 24 tygodni
zmiana maksymalnego czasu fonacji
od wartości początkowej do 24 tygodni
funkcja połykania
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 24 tygodni
zmiana narzędzia oceny odżywiania-10 (EAT-10)
od wartości początkowej do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Escola Superior de Ciencias da Saude

Śledczy

  • Główny śledczy: Vinicius Maldaner, Hospital de Apoio de Brasilia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EMTBTALS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa układania oddechu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj