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Breath Stacking-Technik im Zusammenhang mit dem Training der Atemmuskulatur bei Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose

1. April 2023 aktualisiert von: Vinicius Zacarias Maldaner da silva, Escola Superior de Ciencias da Saude

Vergleich zwischen der Breath-Stacking-Technik im Zusammenhang mit dem Training der Atemmuskulatur und der Breath-Stacking-Technik bei Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose: eine randomisierte Einzelblindstudie

Es wird eine randomisierte parallele kontrollierte Studie mit Patienten durchgeführt, bei denen Amyotrophe Lateralsklerose (ALS) diagnostiziert wurde, um zwei Techniken zur Lungenrekrutierung und Hustenverstärkung zu vergleichen und ihre Auswirkungen auf die Lungenfunktion, die globale Funktion, das Schlucken und die Sprachfähigkeit in dieser Population zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alter über 18 Jahre bewahrte Kognition, nachgewiesen durch eine Punktzahl von mindestens 24 Punkten in der Mini-Mental Status-Prüfung; keine Bariumallergien; ohne Tracheotomie oder invasive mechanische Beatmung; kein Zwerchfellschrittmacher und keine assoziierte Atemwegserkrankung. Teilnehmer sind ausgeschlossen, wenn sie schwanger sind; frühere Nierenerkrankung oder andere Begleiterkrankungen; Atemwegserkrankungen und Krankenhausaufenthalt auf Intensivstationen (ICUs) während der Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Brasilien
    • DF
      • Brasilia, DF, Brasilien, 700000
        • Hospital de Apoio de Brasilia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer neuromuskulären Erkrankung, die von Neurologen im Überweisungszentrum für neuromuskuläre Erkrankungen in Brasília vor dem Screening für die Einstellung bestätigt wurde
  • Alter über 18 Jahre
  • erhaltene Kognition, nachgewiesen durch eine Punktzahl von mindestens 24 Punkten in der Mini-Mental-Status-Prüfung;
  • keine Bariumallergie
  • ohne Tracheotomie oder invasive mechanische Beatmung
  • kein Zwerchfellschrittmacher
  • ohne assoziierte Atemwegserkrankung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • vorangegangene Nierenerkrankung oder andere Begleiterkrankungen .respiratory Krankheiten und Krankenhausaufenthalt auf Intensivstationen (ICUs) während der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Breath-Stacking-Gruppe
Die Lungen werden so vollständig wie möglich aufgeblasen, indem aufeinanderfolgende Atemzüge ohne Ausatmung gestapelt werden, bis die maximale Inspirationskapazität (MIC) des Patienten erreicht ist. Der Teilnehmer wird angewiesen, die Luft in der Lunge zu halten und die Stimmritze zu schließen. Sobald die Lungen maximal aufgeblasen sind, wird das komprimierte Luftvolumen unter Ausatmungsmuskelkraft freigesetzt, wodurch ein Husten mit Lungen- und Brustwandrückstoß erzeugt wird. Sie werden 5-8 Zyklen des Atemstapelns pro Sitzung durchführen, wobei 3-5 Atemzüge pro Zyklus gestapelt werden.
Gerät: Breath-Stacking-Gruppe
Lungen-Recruitment-Technik mit manueller Beutel-Reanimation mit Mund-Nasen-Masken-Schnittstelle
Andere Namen:
  • Lungen-Recruitment-Technik
Experimental: Breath Stacking und EMT
Diese Gruppe wird die Breath-Stacking-Technik in Abhängigkeit von EMT durchführen. Das Einwegventil in dieser Gruppe wird in ein VUP-Einwegventil (Lumiar, Sao Paulo, Brasilien) geändert, das es dem Patienten ermöglicht, die Luft während der gesamten Ausatmungsphase mit einem Gegenwiderstand auszublasen. Der anfängliche Ausatmungsdruck beträgt 8 cmH2O und kann bei jedem Besuch entsprechend der Toleranz der Teilnehmer geändert werden (entweder Bericht über leichtes oder schwieriges Ausatmen, bewertet von Forschungskoordinatoren. Die Teilnehmer werden ermutigt, so langsam wie möglich auszublasen.
Gerät: Breath Stacking und EMT
Lungenrecruitment-Technik mit Einwegventil mit Gegenwiderstand während der gesamten Exspirationsphase
Andere Namen:
  • VUP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
maximaler Atemdruck
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 24 Wochen
Änderung der Abnahmerate des maximalen Inspirationsdrucks (MIP) und des maximalen Exspirationsdrucks (MEP), bewertet durch Digitaldruck (MVD-500 V.1.1 Microhard System, Porto Alegre, Brasilien).
von der Grundlinie bis zu 24 Wochen
Spitzenhustenfluss
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 24 Wochen
Änderung der Abnahmerate des Peak Hustenflusses (PCF), bewertet mit einem analogen Peak Hustenflussmesser (Respironics-Philips Health Care, PA, USA)
von der Grundlinie bis zu 24 Wochen
Erzwungene Vitalkapazität und langsame Vitalkapazität
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 24 Wochen
Änderung der Abnahmerate der forcierten Vitalkapazität (FVC) und der langsamen Vitalkapazität (SVC), vorhergesagt von der brasilianischen Bevölkerung, bewertet mit einem digitalen Spirometer (Vitalgraph, London, UK)
von der Grundlinie bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ALSFR-BR
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 24 Wochen
Änderung der Rückgangsrate der Amyotrofic Lateral Sclerosis Functional Revised Scale Brazil (ALSFR-BR)
von der Grundlinie bis zu 24 Wochen
Voice-Parameter
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 24 Wochen
Änderung der maximalen Phonationszeit
von der Grundlinie bis zu 24 Wochen
Schluckfunktion
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 24 Wochen
Änderung des Eating Assessment Tool-10 (EAT-10)
von der Grundlinie bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Escola Superior de Ciencias da Saude

Ermittler

  • Hauptermittler: Vinicius Maldaner, Hospital de Apoio de Brasilia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EMTBTALS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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