Técnica de Breath Stacking Associada ao Treinamento Muscular Expiratório em Pacientes com Esclerose Lateral Amiotrófica
1 de abril de 2023 atualizado por: Vinicius Zacarias Maldaner da silva, Escola Superior de Ciencias da Saude
Comparação entre a técnica de Breath Stacking associada ao treinamento muscular expiratório e a técnica de Breath Stacking em pacientes com esclerose lateral amiotrófica: um estudo randomizado simples cego
será conduzido um ensaio controlado randomizado paralelo com pacientes diagnosticados com Esclerose Lateral Amiotrófica (ELA) para comparar duas técnicas de recrutamento pulmonar e aumento da tosse, para avaliar seus efeitos na função pulmonar, funcional global, deglutição e capacidade de fala nesta população.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
idade superior a 18 anos cognição preservada, evidenciada por pontuação maior ou igual a 24 pontos no Mini-Exame do Estado Mental; sem alergias ao bário; sem traqueostomia ou ventilação mecânica invasiva; sem marca-passo diafragmático e sem doença respiratória associada. Excluem-se participantes que tenham gravidez; doença renal prévia ou outras doenças concomitantes; doenças respiratórias e internação em unidades de terapia intensiva (UTIs) durante o estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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DF
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Brasilia, DF, Brasil, 700000
- Hospital de Apoio de Brasilia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de doença neuromuscular confirmado por neurologistas do centro de referência em doenças neuromusculares de Brasília antes da triagem para recrutamento
- idade acima de 18 anos
- cognição preservada, evidenciada por pontuação maior ou igual a 24 pontos no Mini-Exame do Estado Mental;
- sem alergias ao bário
- sem traqueostomia ou ventilação mecânica invasiva
- sem marcapasso diafragmático
- sem doença respiratória associada
Critério de exclusão:
- gravidez
- doença renal prévia ou outras doenças concomitantes .respiratória doenças e internações em unidades de terapia intensiva (UTIs) durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de Empilhamento de Respiração
Os pulmões são inflados o máximo possível, acumulando sucessivas respirações sem expiração até a capacidade inspiratória máxima (CIM) do paciente.
O participante será instruído a sustentar o ar no pulmão, fechando a glote.
Uma vez que os pulmões são inflados ao máximo, o volume de ar comprimido é liberado sob força muscular expiratória, gerando uma tosse com retração pulmonar e da caixa torácica.
Eles realizarão 5-8 ciclos de empilhamento de respirações por sessão, acumulando 3-5 respirações por ciclo.
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Técnica de recrutamento pulmonar usando ressuscitação manual com bolsa com interface de máscara oronasal
Outros nomes:
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Experimental: Empilhamento de respiração e EMT
Este grupo executará a técnica de empilhamento de respiração em adição com EMT.
Ele mudará a válvula unidirecional deste grupo para válvula unidirecional VUP (Lumiar, São Paulo, Brasil), que permite que os pacientes soprem o ar com uma contrarresistência durante toda a fase expiratória.
A pressão expiratória inicial será de 8 cmH2O, podendo ser alterada a cada visita de acordo com a tolerância dos participantes (relato de expiração fácil ou difícil avaliada pelos coordenadores da pesquisa.
Os participantes são encorajados a soprar o mais lentamente possível.
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Técnica de recrutamento pulmonar com válvula unidirecional com contrarresistência durante toda a fase expiratória
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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pressões respiratórias máximas
Prazo: desde o início até 24 semanas
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alteração da taxa de declínio da pressão inspiratória máxima (PIM) e pressão expiratória máxima (PEM) avaliada pela pressão digital (MVD-500 V.1.1
Microhard System, Porto Alegre, Brasil).
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desde o início até 24 semanas
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Pico de fluxo de tosse
Prazo: desde o início até 24 semanas
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alteração da taxa de declínio do pico de fluxo de tosse (PCF) avaliada pelo medidor analógico de pico de fluxo de tosse (Respironics-Philips Health Care, PA, EUA)
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desde o início até 24 semanas
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Capacidade Vital Forçada e Capacidade Vital Lenta
Prazo: desde o início até 24 semanas
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Alteração da taxa de declínio da Capacidade Vital Forçada (CVF) e Capacidade Vital Lenta (CVL) prevista pela população brasileira avaliada por espirômetro digital (Vitalgraph, Londres, Reino Unido)
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desde o início até 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ALSFR-BR
Prazo: desde o início até 24 semanas
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mudança da taxa de declínio da Esclerose Lateral Amiotrófica Functional Revised Scale Brasil (ALSFR-BR)
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desde o início até 24 semanas
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Parâmetros de voz
Prazo: desde o início até 24 semanas
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alteração do Tempo Máximo de Fonação
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desde o início até 24 semanas
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função de engolir
Prazo: desde o início até 24 semanas
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alteração da Ferramenta de Avaliação Alimentar-10 (EAT-10)
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desde o início até 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vinicius Maldaner, Hospital de Apoio de Brasilia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
13 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EMTBTALS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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