Technika hromadění dechu spojená s tréninkem exspiračních svalů u pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou
1. dubna 2023 aktualizováno: Vinicius Zacarias Maldaner da silva, Escola Superior de Ciencias da Saude
Srovnání mezi technikou stohování dechu spojenou s tréninkem exspiračních svalů a technikou stohování dechu u pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou: Randomizovaná jednoduchá slepá studie
bude provedena randomizovaná paralelní kontrolovaná studie s pacienty s diagnostikovanou amyotrofickou laterální sklerózou (ALS), aby se porovnaly dvě techniky s náborem plic a augmentací kašle, aby se vyhodnotily jejich účinky na plicní funkci, celkově funkčně, polykání a schopnost řeči u této populace.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
věk nad 18 let zachovalé kognice, doložené skóre vyšším nebo rovným 24 bodům ve zkoušce Mini-Mental Status; žádné alergie na baryum; bez tracheostomie nebo invazivní mechanické ventilace; bez bráničního kardiostimulátoru a bez přidruženého respiračního onemocnění. Účastníci jsou vyloučeni, pokud jsou těhotní; předchozí onemocnění ledvin nebo jiná doprovodná onemocnění; respirační onemocnění a hospitalizace na jednotkách intenzivní péče (JIP) během studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
DF
-
Brasilia, DF, Brazílie, 700000
- Hospital de Apoio de Brasilia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnóza neuromuskulárního onemocnění potvrzená neurology v referenčním centru pro nervosvalová onemocnění v Brasílii před screeningem pro nábor
- věk nad 18 let
- zachovalé kognice, doložené skóre vyšším nebo rovným 24 bodům ve zkoušce Mini-Mental Status;
- žádné alergie na baryum
- bez tracheostomie nebo invazivní mechanické ventilace
- žádný diafragmatický kardiostimulátor
- bez přidružených respiračních onemocnění
Kritéria vyloučení:
- těhotenství
- předchozí onemocnění ledvin nebo jiná doprovodná onemocnění .respirační onemocnění a hospitalizace na jednotkách intenzivní péče (JIP) během studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Dech Stacking Group
Plíce se co nejvíce nafouknou stohováním po sobě jdoucích dechů bez výdechu, dokud pacient nedosáhne maximální inspirační kapacity (MIC).
Účastník bude instruován, aby zadržel vzduch v plicích a uzavřel glottis.
Jakmile jsou plíce maximálně nafouknuté, objem stlačeného vzduchu se uvolní silou výdechového svalu, čímž se generuje kašel se zpětným rázem plic a hrudní stěny.
Provedou 5–8 cyklů stohování dechů na relaci, 3–5 dechů na cyklus.
|
Technika náboru plic pomocí ruční resuscitace vakem s rozhraním oronazální masky
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Breath stacking a EMT
Tato skupina bude provádět techniku dýchání v závislosti na EMT.
Změní jednocestný ventil v této skupině na VUP (Lumiar, Sao Paulo, Brazílie) jednocestný ventil, který umožňuje pacientům vyfukovat vzduch protiodporem během všech výdechových fází.
Počáteční exspirační tlak bude 8 cmH2O a mohl by být změněn při každé návštěvě podle tolerance účastníků (buď zpráva o snadném nebo obtížném vydechování byla hodnocena koordinátory výzkumu.
Účastníci jsou povzbuzováni, aby vyfoukli co nejpomaleji, jak to dokážou.
|
Technika náboru plic s jednocestným ventilem s protirezistencí během celé exspirační fáze
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
maximální dýchací tlaky
Časové okno: od výchozího stavu do 24 týdnů
|
změna rychlosti poklesu maximálního nádechového tlaku (MIP) a maximálního výdechového tlaku (MEP) hodnocená digitálním tlakem (MVD-500 V.1.1
Microhard System, Porto Alegre, Brazílie).
|
od výchozího stavu do 24 týdnů
|
|
Špičkový průtok kašle
Časové okno: od výchozího stavu do 24 týdnů
|
změna rychlosti poklesu vrcholového průtoku kašle (PCF) hodnocená analogickým špičkovým průtokoměrem kašle (Respironics-Philips Health Care, PA, USA)
|
od výchozího stavu do 24 týdnů
|
|
Vynucená vitální kapacita a pomalá vitální kapacita
Časové okno: od výchozího stavu do 24 týdnů
|
Změna míry poklesu Forced Vital Capacity (FVC) a Slow Vital Capacity (SVC) předpovězené brazilskou populací hodnocenou digitálním spirometrem (Vitalgraph, London, UK)
|
od výchozího stavu do 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ALSFR-BR
Časové okno: od výchozího stavu do 24 týdnů
|
změna míry poklesu amyotrofické laterální sklerózy Funkční revidovaná škála Brazílie (ALSFR-BR)
|
od výchozího stavu do 24 týdnů
|
|
Hlasové parametry
Časové okno: od výchozího stavu do 24 týdnů
|
změna maximální doby fonace
|
od výchozího stavu do 24 týdnů
|
|
polykací funkce
Časové okno: od výchozího stavu do 24 týdnů
|
změna The Eating Assessment Tool-10 (EAT-10)
|
od výchozího stavu do 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vinicius Maldaner, Hospital de Apoio de Brasilia
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. ledna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
13. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EMTBTALS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .