シスプラチン誘発耳毒性の保護のための N-アセチルシステインの鼓室内投与
2023年10月23日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
臨床試験: シスプラチン誘発耳毒性の保護のための N-アセチルシステインの鼓室内注射
この研究の目的は、シスプラチン誘発耳毒性に対する N-アセチルシステインの有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、単一中心の、ランダム化された、制御された、非盲検の第 IV 相優越性試験です。
インフォームドコンセントフォームに署名した後、患者の適格性が確認されると、患者は実験アーム（NAC +シスプラチン）または標準アーム（シスプラチン）に1：1で無作為化されます。
この試験の主な目的は、シスプラチン誘発耳毒性に対する Lysomucil® 10% の保護効果を評価することです。 この場合、両耳への経鼓室投与によりその効果を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brussels、ベルギー、1000
- CHU Saint-Pierre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -治療プロトコルにシスプラチンが含まれる腫瘍性疾患に罹患している患者。
除外基準:
- -妊娠の可能性のある女性、または試験期間内に妊娠する予定の女性
- 授乳中の女性
- 安全な鼓室内薬物送達を可能にしない耳鏡検査の病理学的所見。
- 伝音難聴 > 20dBHL
- メニエール病
- 突発性難聴の病歴
- -平均≧40dbHLの感覚神経難聴（SNHL） 純音聴力検査（PTA）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
標準アーム (アーム A): 70 ～ 100 mg/m2 のシスプラチンを 3 ～ 7 サイクルで 1 回静脈内 (IV) +/- 放射線療法 (腫瘍性疾患の種類と重症度に応じて) シスプラチンサイクルの投与量と回数は、腫瘍性疾患の種類と重症度に応じて腫瘍専門医によって決定されます。 |
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実験的：N-アセチルシステイン
実験アーム (アーム B):
シスプラチンサイクルの投与量と回数は、腫瘍性疾患の種類と重症度に応じて腫瘍専門医によって決定されます。 |
両耳への経鼓室注射によるN-アセチルシステインの10%溶液の注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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耳毒性の出現
時間枠：最後の注射から6ヶ月
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有害事象に関する国際共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5 で定義されている耳毒性の出現:
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最後の注射から6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高周波聴力検査 (チューン グレーディング システム) を含めることによって定義された耳毒性の出現を評価します。
時間枠：最後の注射から6ヶ月
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有害事象に関する国際共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5 で定義されている耳毒性の出現:
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最後の注射から6ヶ月
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聴覚の生活の質: 成人における難聴の影響の評価 ERSA
時間枠：最後の注射から6ヶ月
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成人における難聴の影響の評価 (ERSA) 各質問について、スコア 0 は最大の難しさを意味し、10 の痛みは理想的な状況を意味します。スコアが低いほど、難聴が生活の質に与える影響が大きくなります。
仕事をしている回答者の最大スコアは 200 で、仕事をしていない回答者または退職者の最大スコアは 150 です。
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最後の注射から6ヶ月
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聴覚の生活の質: 耳鳴りハンディキャップ インデックス (THI)
時間枠：最後の注射から6ヶ月
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耳鳴りハンディキャップ インデックス (THI) スコア範囲: 0 ～ 100。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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最後の注射から6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gaëtan Cavelier, MD、Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月10日
一次修了 (実際)
2023年5月3日
研究の完了 (実際)
2023年9月3日
試験登録日
最初に提出
2019年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月10日
最初の投稿 (実際)
2020年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月23日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CHUB-NAC
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。