Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intratympanisk administration af N-acetylcystein til beskyttelse af cisplatin-induceret ototoksicitet

23. oktober 2023 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Klinisk forsøg: intratympanisk injektion af N-acetylcystein til beskyttelse af cisplatin-induceret ototoksicitet

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​N-acetylcystein mod Cisplatin-induceret ototoksicitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et monocentrisk, randomiseret, kontrolleret, åbent fase IV-overlegenhedsforsøg.

Efter at have underskrevet den informerede samtykkeformular og efter bekræftelse af patientens egnethed, vil patienterne blive randomiseret 1:1 til den eksperimentelle arm (NAC + Cisplatin) eller standardarmen (Cisplatin).

Det primære formål med dette forsøg er at evaluere den beskyttende effekt af Lysomucil® 10% mod Cisplatin-induceret ototoksicitet. I dette tilfælde vil vi evaluere dens virkning gennem den transtympaniske administration i begge ører.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • CHU Saint-Pierre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18-årig
  • Patienter, der lider af en neoplastisk sygdom, for hvilken behandlingsprotokol omfatter Cisplatin.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige alder er gravide eller har til hensigt at blive gravide inden for forsøgets varighed
  • Kvinder, der ammer
  • Patologiske fund på otoskopi, der ikke tillader sikker intratympanisk lægemiddellevering.
  • Konduktivt høretab > 20dBHL
  • Menieres sygdom
  • Sygehistorie med pludseligt høretab
  • Sensoryneuralt høretab (SNHL) med gennemsnitlig ≥ 40dbHL Pure Tonal Audiometry (PTA)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring

Standardarm (arm A): Cisplatin fra 70 til 100 mg/m2 intravenøst ​​(IV) én gang i 3 til 7 cyklusser +/- Strålebehandling (afhængigt af typen og sværhedsgraden af ​​den neoplastiske sygdom)

Dosis og antallet af Cisplatin-cyklusser bestemmes af onkologen afhængigt af typen og sværhedsgraden af ​​neoplastisk sygdom.
Eksperimentel: N-acetylcystein

Eksperimentel arm (arm B):

  • 0,4 til 1 ml NAC 10 % gennem intratympanisk injektion (ITI) fra maksimalt 40 til 60 minutter før hver Cisplatin-cyklus.
  • Cisplatin fra 70 til 100 mg/m2 intravenøst ​​(IV) én gang i 3 til 7 cyklusser +/- Strålebehandling (afhængigt af typen og sværhedsgraden af ​​den neoplastiske sygdom)

Dosis og antallet af Cisplatin-cyklusser bestemmes af onkologen afhængigt af typen og sværhedsgraden af ​​neoplastisk sygdom.
Medicin: N-acetylcystein
Injektion af en 10% opløsning af N-acetylcystein gennem transtympanisk injektion i begge ører
Andre navne:
  • Lysomucil 10%

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilsynekomst af ototoksicitet
Tidsramme: 6 måneder efter sidste injektion

tilsyneladende af ototoksicitet som defineret af International Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 5:

  • Et tærskelskifte på 15 - 25 decibel (dB) i gennemsnit ved 2 sammenhængende testfrekvenser i mindst ét ​​øre
  • og/eller forekomsten af ​​en tinnitus (ikke tidligere til stede).
6 måneder efter sidste injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer tilsynekomsten af ​​ototoksicitet defineret ved at inkludere højfrekvensaudiometri (Tune Grading System)
Tidsramme: 6 måneder efter sidste injektion

tilsyneladende af ototoksicitet som defineret af International Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 5:

  • Et tærskelskifte på 15 - 25 dB i gennemsnit ved 2 sammenhængende testfrekvenser i mindst ét ​​øre
  • og/eller forekomsten af ​​en tinnitus (ikke tidligere til stede).
6 måneder efter sidste injektion
Livskvalitet for hørelse: Evaluering af virkningen af ​​høretab hos voksne ERSA
Tidsramme: 6 måneder efter sidste injektion
Evaluering af virkningen af ​​høretab hos voksne (ERSA) For hvert spørgsmål betyder scoren 0 maksimale vanskeligheder, såret på 10 betyder ideel situation Formuleringen er ensartet uden inversioner: 0 svarer altid til maksimal sværhedsgrad og 10 til et ideal situation, så jo lavere score, jo større indflydelse har høretab på livskvalitet. Den maksimale score er 200 for respondenter i arbejde og 150 for dem, der ikke er i arbejde eller på pension.
6 måneder efter sidste injektion
Livskvalitet for hørelse: Tinnitus Handicap Index (THI)
Tidsramme: 6 måneder efter sidste injektion
Tinnitus Handicap Index (THI) score Interval: 0 til 100. Højere score betyder et dårligere resultat.
6 måneder efter sidste injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gaëtan Cavelier, MD, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

3. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUB-NAC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med N-acetylcystein

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner