Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

N-asetyylikysteiinin intratympaninen anto sisplatiinin aiheuttaman ototoksisuuden suojaamiseksi

maanantai 23. lokakuuta 2023 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Kliininen tutkimus: N-asetyylikysteiinin intratympanaalinen injektio sisplatiinin aiheuttaman ototoksisuuden suojaamiseksi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida N-asetyylikysteiinin tehokkuutta sisplatiinin aiheuttamaa ototoksisuutta vastaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksikeskinen, satunnaistettu, kontrolloitu, avoimen vaiheen IV paremmuuskoe.

Tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisen ja potilaan kelpoisuuden vahvistamisen jälkeen potilaat satunnaistetaan 1:1 kokeelliseen ryhmään (NAC + sisplatiini) tai standardiryhmään (sisplatiini).

Tämän kokeen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Lysomucil® 10 %:n suojaava vaikutus sisplatiinin aiheuttamaa ototoksisuutta vastaan. Tässä tapauksessa arvioimme sen vaikutusta transtympanisella antamisella molempiin korviin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • CHU Saint-Pierre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18-vuotias
  • Potilaat, jotka kärsivät neoplastisesta sairaudesta, jonka hoitosuunnitelmaan sisältyy sisplatiini.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen keston aikana
  • Naiset, jotka imettävät
  • Otoskoopiassa havaitut patologiset löydökset, jotka eivät mahdollista turvallista tympanian lääkkeen antoa.
  • Johtava kuulonalenema > 20 dBHL
  • Menieren tauti
  • Lääketieteellinen äkillinen kuulonmenetys
  • Sensoryneuraalinen kuulonalenema (SNHL), jonka keskimääräinen äänitaajuus on ≥ 40dbHL (PTA)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus

Vakiohaara (haara A): sisplatiini 70-100 mg/m2 laskimoon (IV) kerran 3-7 syklin ajan +/- sädehoito (riippuen kasvainsairauden tyypistä ja vakavuudesta)

Onkologi määrittää annoksen ja sisplatiinijaksojen lukumäärän kasvainsairauden tyypin ja vaikeusasteen mukaan.
Kokeellinen: N-asetyylikysteiini

Kokeellinen käsi (käsi B):

  • 0,4 - 1 ml 10 % NAC:ta tympanisen injektion (ITI) kautta enintään 40 - 60 minuuttia ennen jokaista sisplatiinisykliä.
  • Sisplatiini 70-100 mg/m2 suonensisäisesti (IV) kerran 3-7 syklin ajan +/- sädehoito (riippuen kasvainsairauden tyypistä ja vakavuudesta)

Onkologi määrittää annoksen ja sisplatiinijaksojen lukumäärän kasvainsairauden tyypin ja vaikeusasteen mukaan.
Lääke: N-asetyylikysteiini
10-prosenttisen N-asetyylikysteiiniliuoksen injektio transtympanisella injektiolla molempiin korviin
Muut nimet:
  • Lysomusili 10 %

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ototoksisuuden esiintyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta viimeisen pistoksen jälkeen

ototoksisuuden esiintyminen, sellaisena kuin se on määritelty haittatapahtumien kansainvälisen yhteisen terminologian kriteerien (CTCAE) versiossa 5:

  • 15 - 25 desibelin (dB) kynnyksen muutos laskettuna keskimäärin kahdella vierekkäisellä testitaajuudella vähintään yhdessä korvassa
  • ja/tai tinnituksen ilmaantuminen (ei ollut aiemmin).
6 kuukautta viimeisen pistoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi ototoksisuuden ilmaantuminen, joka määritellään korkeataajuisen audiometrian (Tune Grading System) mukaan.
Aikaikkuna: 6 kuukautta viimeisen pistoksen jälkeen

ototoksisuuden esiintyminen, sellaisena kuin se on määritelty haittatapahtumien kansainvälisen yhteisen terminologian kriteerien (CTCAE) versiossa 5:

  • 15 - 25 dB:n kynnyssiirto keskimäärin kahdella vierekkäisellä testitaajuudella vähintään yhdessä korvassa
  • ja/tai tinnituksen ilmaantuminen (ei ollut aiemmin).
6 kuukautta viimeisen pistoksen jälkeen
Kuulon elämänlaatu: Aikuisten kuulon heikkenemisen vaikutusten arviointi ERSA
Aikaikkuna: 6 kuukautta viimeisen pistoksen jälkeen
Aikuisten kuulon heikkenemisen vaikutuksen arviointi (ERSA) Jokaisessa kysymyksessä pistemäärä 0 tarkoittaa maksimaalisia vaikeuksia, kipu 10 tarkoittaa ihanteellista tilannetta. Muotoilu on tasainen, ei käänteisiä: 0 vastaa aina maksimivaikeutta ja 10 ihannetta. niin, että mitä pienempi pistemäärä, sitä suurempi on kuulonaleneman vaikutus elämänlaatuun. Enimmäispistemäärä on 200 töissä oleville ja 150 ei-työssä oleville tai eläkkeellä oleville.
6 kuukautta viimeisen pistoksen jälkeen
Kuulon elämänlaatu: Tinnitus Handicap Index (THI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta viimeisen pistoksen jälkeen
Tinnitus-vammaindeksin (THI) pisteet vaihtelevat 0-100. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
6 kuukautta viimeisen pistoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Tutkijat

  • Päätutkija: Gaëtan Cavelier, MD, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 10. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 3. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHUB-NAC

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset N-asetyylikysteiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa