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Somministrazione intratimpanica di N-acetilcisteina per la protezione dall'ototossicità indotta da cisplatino

23 ottobre 2023 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Studio clinico: iniezione intratimpanica di N-acetilcisteina per la protezione dall'ototossicità indotta da cisplatino

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'N-acetilcisteina contro l'ototossicità indotta da cisplatino.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di superiorità di fase IV monocentrico, randomizzato, controllato, in aperto.

Dopo aver firmato il modulo di consenso informato e dopo la conferma dell'idoneità del paziente, i pazienti verranno randomizzati 1:1 al braccio sperimentale (NAC + cisplatino) o al braccio standard (cisplatino).

L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'effetto protettivo di Lysomucil® 10% contro l'ototossicità indotta da cisplatino. In questo caso ne valuteremo l'effetto attraverso la somministrazione transtimpanica in entrambe le orecchie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1000
        • CHU Saint-Pierre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 18 anni
  • Pazienti affetti da una malattia neoplastica per i quali il protocollo di trattamento prevede Cisplatino.

Criteri di esclusione:

  • Donne in età fertile in stato di gravidanza o con intenzione di iniziare una gravidanza durante la durata dello studio
  • Donne che allattano
  • Reperti patologici all'otoscopia che non consentono la somministrazione sicura del farmaco intratimpanico.
  • Ipoacusia conduttiva > 20 dBHL
  • Malattia di Ménière
  • Anamnesi di perdita improvvisa dell'udito
  • Perdita dell'udito neurosensoriale (SNHL) con media ≥ 40 dbHL Audiometria tonale pura (PTA)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo

Braccio standard (Braccio A): Cisplatino da 70 a 100 mg/m2 per via endovenosa (IV) una volta per 3-7 cicli +/- Radioterapia (a seconda del tipo e della gravità della malattia neoplastica)

La dose e il numero di cicli di cisplatino sono determinati dall'oncologo in base al tipo e alla gravità della malattia neoplastica.
Sperimentale: N-acetilcisteina

Braccio sperimentale (Braccio B):

  • Da 0,4 a 1 ml di NAC 10% tramite iniezione intratimpanica (ITI) da 40 a 60 minuti al massimo prima di ogni ciclo di cisplatino.
  • Cisplatino da 70 a 100 mg/m2 endovenoso (IV) una volta per 3-7 cicli +/- Radioterapia (a seconda del tipo e della gravità della malattia neoplastica)

La dose e il numero di cicli di cisplatino sono determinati dall'oncologo in base al tipo e alla gravità della malattia neoplastica.
Droga: N-acetil cisteina
Iniezione di una soluzione al 10% di N-acetilcisteina mediante iniezione transtimpanica in entrambe le orecchie
Altri nomi:
  • Lisomucile 10%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comparsa di ototossicità
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ultima iniezione

la comparsa di ototossicità come definita dai criteri internazionali di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE), versione 5:

  • Uno spostamento della soglia di 15-25 decibel (dB) in media a 2 frequenze di test contigue in almeno un orecchio
  • e/o la comparsa di un tinnito (non presente in precedenza).
6 mesi dopo l'ultima iniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la comparsa di ototossicità definita dall'inclusione dell'audiometria ad alta frequenza (Tune Grading System)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ultima iniezione

la comparsa di ototossicità come definita dai criteri internazionali di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE), versione 5:

  • Uno spostamento della soglia di 15 - 25 dB in media a 2 frequenze di test contigue in almeno un orecchio
  • e/o la comparsa di un tinnito (non presente in precedenza).
6 mesi dopo l'ultima iniezione
Qualità della vita dell'udito: valutazione dell'impatto della perdita dell'udito negli adulti ERSA
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ultima iniezione
Valutazione dell'impatto della perdita dell'udito negli adulti (ERSA) Per ogni domanda, il punteggio di 0 indica le difficoltà massime, la piaga di 10 indica la situazione ideale La formulazione è uniforme, senza inversioni: 0 corrisponde sempre alla massima difficoltà e 10 a un ideale situazione, in modo che più basso è il punteggio, maggiore è l'impatto della perdita dell'udito sulla qualità della vita. Il punteggio massimo è 200 per gli intervistati che lavorano e 150 per quelli che non lavorano o sono in pensione.
6 mesi dopo l'ultima iniezione
Qualità della vita dell'udito: Tinnitus Handicap Index (THI)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ultima iniezione
Intervallo punteggio Tinnitus Handicap Index (THI): da 0 a 100. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
6 mesi dopo l'ultima iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Investigatori

  • Investigatore principale: Gaëtan Cavelier, MD, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

3 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

3 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUB-NAC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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