Administración intratimpánica de N-acetilcisteína para la protección de la ototoxicidad inducida por cisplatino
23 de octubre de 2023 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
Ensayo clínico: Inyección intratimpánica de N-acetilcisteína para la protección de la ototoxicidad inducida por cisplatino
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de la N-acetilcisteína contra la ototoxicidad inducida por el cisplatino.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo de superioridad de fase IV monocéntrico, aleatorizado, controlado y abierto.
Después de firmar el formulario de consentimiento informado y tras la confirmación de la elegibilidad del paciente, los pacientes serán aleatorizados 1:1 al brazo experimental (NAC + Cisplatino) o al brazo estándar (Cisplatino).
El objetivo principal de este ensayo es evaluar el efecto protector de Lysomucil® 10% contra la ototoxicidad inducida por cisplatino. En este caso evaluaremos su efecto mediante la administración transtimpánica en ambos oídos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica, 1000
- CHU Saint-Pierre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años
- Pacientes que padezcan una enfermedad neoplásica cuyo protocolo de tratamiento incluya Cisplatino.
Criterio de exclusión:
- Mujeres en edad fértil embarazadas o con intención de quedar embarazadas dentro de la duración del ensayo
- Mujeres que están amamantando
- Hallazgos patológicos en la otoscopia que no permiten la administración segura de fármacos intratimpánicos.
- Pérdida auditiva conductiva > 20dBHL
- enfermedad de Meniere
- Antecedentes médicos de pérdida auditiva súbita
- Hipoacusia neurosensorial (SNHL) con audiometría tonal pura (PTA) media ≥ 40dbHL
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Brazo estándar (Brazo A): Cisplatino de 70 a 100 mg/m2 intravenoso (IV) una vez durante 3 a 7 ciclos +/- Radioterapia (según el tipo y la gravedad de la enfermedad neoplásica) El oncólogo determina la dosis y el número de ciclos de cisplatino según el tipo y la gravedad de la enfermedad neoplásica. |
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Experimental: N-acetilcisteína
Brazo experimental (Brazo B):
El oncólogo determina la dosis y el número de ciclos de cisplatino según el tipo y la gravedad de la enfermedad neoplásica. |
Inyección de una solución al 10% de N-acetilcisteína mediante inyección transtimpánica en ambos oídos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aparición de ototoxicidad
Periodo de tiempo: 6 meses después de la última inyección
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la aparición de ototoxicidad según la definición de los Criterios Internacionales de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE), versión 5:
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6 meses después de la última inyección
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la aparición de ototoxicidad definida por la inclusión de audiometría de alta frecuencia (Tune Grading System)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la última inyección
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la aparición de ototoxicidad según la definición de los Criterios Internacionales de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE), versión 5:
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6 meses después de la última inyección
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Calidad de vida auditiva: Evaluación del impacto de la pérdida auditiva en adultos ERSA
Periodo de tiempo: 6 meses después de la última inyección
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Evaluación del Impacto de la Hipoacusia en Adultos (ERSA) Para cada pregunta, la puntuación de 0 significa máxima dificultad, la de 10 significa situación ideal La formulación es uniforme, sin inversiones: 0 siempre corresponde a máxima dificultad y 10 a ideal situación, de forma que a menor puntuación mayor impacto de la pérdida auditiva en la calidad de vida.
La puntuación máxima es de 200 para los encuestados que trabajan y de 150 para los que no trabajan o están jubilados.
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6 meses después de la última inyección
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Calidad de vida auditiva: Tinnitus Handicap Index (THI)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la última inyección
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Puntuación del índice de discapacidad del tinnitus (THI) Rango: 0 a 100.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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6 meses después de la última inyección
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gaëtan Cavelier, MD, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
3 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
3 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
13 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos inducidos químicamente
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades del oído
- Trastornos sensoriales
- Trastornos de la audición
- Efectos secundarios y reacciones adversas relacionados con los medicamentos
- Lesiones por radiación
- Pérdida de la audición
- Ototoxicidad
- Sordera
- Tinnitus
- Pérdida Auditiva, Bilateral
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes Protectores
- Agentes del sistema respiratorio
- Antioxidantes
- Antídotos
- Eliminadores de radicales libres
- Expectorantes
- Acetilcisteína
- N-monoacetilcistina
Otros números de identificación del estudio
- CHUB-NAC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .