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시스플라틴에 의한 이독성 보호를 위한 N-acetylcysteine의 고실내 투여

2023년 10월 23일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

임상 시험: 시스플라틴에 의한 이독성 보호를 위한 N-아세틸시스테인의 고막내 주사

이 연구의 목적은 N-acetylcystein의 Cisplatin 유발 이독성에 대한 효능을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 단일 중심, 무작위, 통제, 공개 라벨 제4상 우월성 시험입니다.

정보에 입각한 동의서에 서명하고 환자 자격이 확인되면 환자는 실험군(NAC + Cisplatin) 또는 표준군(Cisplatin)에 1:1로 무작위 배정됩니다.

이 실험의 주요 목적은 시스플라틴 유발 이독성에 대한 Lysomucil® 10%의 보호 효과를 평가하는 것입니다. 이 경우 양쪽 귀에 경고막 투여를 통해 그 효과를 평가하게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

19

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1000
        • CHU Saint-Pierre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • ≥ 18세
  • 치료 프로토콜에 시스플라틴이 포함된 신생물성 질환을 앓고 있는 환자.

제외 기준:

  • 임신 가능성이 있는 여성 또는 시험 기간 내에 임신할 의사가 있는 여성
  • 모유 수유중인 여성
  • 안전한 고막 내 약물 전달을 허용하지 않는 이경검사의 병리학적 소견.
  • 전도성 난청 > 20dBHL
  • 메니에르병
  • 돌발성 난청의 병력
  • 평균 ≥ 40dbHL의 감각신경성 청력 손실(SNHL) 순음청력검사(PTA)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 제어

표준군(A군): 70~100mg/m2의 시스플라틴을 3~7주기 동안 1회 정맥 주사(IV) +/- 방사선 요법(종양 질환의 유형 및 중증도에 따라 다름)

투약량과 시스플라틴 주기의 수는 신생물 질환의 유형과 중증도에 따라 종양 전문의가 결정합니다.
실험적: N-아세틸시스테인

실험 부문(부문 B):

  • 각 시스플라틴 주기 전 최대 40~60분에 고막내 주사(ITI)를 통해 0.4~1ml의 NAC 10%.
  • 70~100mg/m2의 시스플라틴을 3~7주기 동안 1회 정맥 주사(IV) +/- 방사선 요법(종양 질환의 유형 및 중증도에 따라 다름)

투약량과 시스플라틴 주기의 수는 신생물 질환의 유형과 중증도에 따라 종양 전문의가 결정합니다.
의약품: N-아세틸 시스테인
양쪽 귀에 경고막 주사를 통한 N-아세틸시스테인 10% 용액 주입
다른 이름들:
  • 리소뮤실 10%

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이독성의 출현
기간: 마지막 주입 후 6개월

CTCAE(International Common Terminology Criteria for Adverse Events), 버전 5에 정의된 이독성의 출현:

  • 최소 한쪽 귀에 있는 2개의 연속 테스트 주파수에서 평균 15 - 25 데시벨(dB)의 임계값 변화
  • 및/또는 이명의 출현(이전에 나타나지 않음).
마지막 주입 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고주파 청력검사(Tune Grading System)를 포함하여 정의된 이독성의 발현을 평가합니다.
기간: 마지막 주입 후 6개월

CTCAE(International Common Terminology Criteria for Adverse Events), 버전 5에 정의된 이독성의 출현:

  • 최소 한쪽 귀의 2개 연속 테스트 주파수에서 평균 15 - 25dB의 임계값 이동
  • 및/또는 이명의 출현(이전에 나타나지 않음).
마지막 주입 후 6개월
청력 삶의 질: 성인 청력 손실의 영향 평가 ERSA
기간: 마지막 주입 후 6개월
성인 청력 손실의 영향 평가(ERSA) 각 질문에 대해 점수 0은 최대 어려움을 의미하고 궤양 10은 이상적인 상황을 의미 공식은 균일하며 반전이 없습니다. 0은 항상 최대 어려움에 해당하고 10은 이상적인 상태에 해당합니다. 따라서 점수가 낮을수록 난청이 삶의 질에 미치는 영향이 더 큽니다. 최대 점수는 직장에 있는 응답자의 경우 200점, 일하지 않거나 퇴직한 응답자의 경우 150점입니다.
마지막 주입 후 6개월
청력 삶의 질: 이명 장애 지수(THI)
기간: 마지막 주입 후 6개월
이명 장애 지수(THI) 점수 범위: 0 ~ 100. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
마지막 주입 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

수사관

  • 수석 연구원: Gaëtan Cavelier, MD, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 10일

기본 완료 (실제)

2023년 5월 3일

연구 완료 (실제)

2023년 9월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 10일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 23일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHUB-NAC

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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