Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dobębenkowe podawanie N-acetylocysteiny w celu ochrony ototoksyczności wywołanej cisplatyną

23 października 2023 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Badanie kliniczne: Dobębenkowe wstrzyknięcie N-acetylocysteiny w celu ochrony przed ototoksycznością wywołaną cisplatyną

Celem tego badania jest ocena skuteczności N-acetylocysteiny przeciwko ototoksyczności wywołanej cisplatyną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to monocentryczne, randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie wyższości fazy IV.

Po podpisaniu formularza świadomej zgody i po potwierdzeniu zakwalifikowania pacjenta, pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do ramienia eksperymentalnego (NAC + Cisplatyna) lub ramienia standardowego (Cisplatyna).

Głównym celem tego badania jest ocena działania ochronnego Lysomucil® 10% przed ototoksycznością wywołaną cisplatyną. W tym przypadku ocenimy jego działanie poprzez podanie przezbębenkowe do obu uszu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • CHU Saint-Pierre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 18-latek
  • Pacjenci z chorobą nowotworową, u których protokół leczenia obejmuje cisplatynę.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym w ciąży lub zamierzające zajść w ciążę w czasie trwania badania
  • Kobiety karmiące piersią
  • Zmiany patologiczne w badaniu otoskopowym, które nie pozwalają na bezpieczne podanie leku do błony bębenkowej.
  • Przewodzeniowy ubytek słuchu > 20dBHL
  • Choroba Meniere'a
  • Historia medyczna nagłej utraty słuchu
  • Ubytek słuchu czuciowo-nerwowego (SNHL) ze średnią ≥ 40dbHL Czysta audiometria tonalna (PTA)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola

Ramię standardowe (Ramię A): Cisplatyna od 70 do 100 mg/m2 dożylnie (IV) raz na 3 do 7 cykli +/- Radioterapia (w zależności od rodzaju i ciężkości choroby nowotworowej)

Dawkę i liczbę cykli cisplatyny ustala lekarz onkolog w zależności od rodzaju i stopnia zaawansowania choroby nowotworowej.
Eksperymentalny: N-acetylocysteina

Ramię eksperymentalne (Ramię B):

  • 0,4 do 1 ml NAC 10% poprzez wstrzyknięcie dobębenkowe (ITI) maksymalnie od 40 do 60 minut przed każdym cyklem cisplatyny.
  • Cisplatyna od 70 do 100 mg/m2 dożylnie (IV) raz na 3 do 7 cykli +/- Radioterapia (w zależności od rodzaju i ciężkości choroby nowotworowej)

Dawkę i liczbę cykli cisplatyny ustala lekarz onkolog w zależności od rodzaju i stopnia zaawansowania choroby nowotworowej.
Lek: N-acetylocysteina
Wstrzyknięcie 10% roztworu N-acetylocysteiny poprzez wstrzyknięcie przezbębenkowe do obu uszu
Inne nazwy:
  • Lizomucyl 10%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pojawienie się ototoksyczności
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu

pojawienie się ototoksyczności zgodnie z definicją zawartą w Międzynarodowych wspólnych kryteriach terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE), wersja 5:

  • Przesunięcie progu o 15–25 decybeli (dB) uśrednione dla 2 sąsiadujących częstotliwości testowych w co najmniej jednym uchu
  • i/lub pojawienie się szumu w uszach (nieobecnego wcześniej).
6 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić pojawienie się ototoksyczności określone przez włączenie audiometrii o wysokiej częstotliwości (system stopniowania strojenia)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu

pojawienie się ototoksyczności zgodnie z definicją zawartą w Międzynarodowych wspólnych kryteriach terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE), wersja 5:

  • Przesunięcie progu o 15–25 dB uśrednione dla 2 sąsiadujących częstotliwości testowych w co najmniej jednym uchu
  • i/lub pojawienie się szumu w uszach (nieobecnego wcześniej).
6 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu
Jakość życia ze słyszeniem: ocena wpływu utraty słuchu u dorosłych ERSA
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu
Ocena wpływu utraty słuchu u dorosłych (ERSA) Dla każdego pytania wynik 0 oznacza maksymalne trudności, ból 10 oznacza sytuację idealną Sformułowanie jest jednolite, bez odwróceń: 0 zawsze odpowiada maksymalnej trudności, a 10 idealnej sytuacji, tak aby im niższy wynik, tym większy wpływ ubytku słuchu na jakość życia. Maksymalny wynik to 200 dla respondentów pracujących i 150 dla niepracujących lub na emeryturze.
6 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu
Jakość życia w zakresie słyszenia: Indeks upośledzenia słuchu (THI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu
Wynik Tinnitus Handicap Index (THI) Zakres: od 0 do 100. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
6 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Śledczy

  • Główny śledczy: Gaëtan Cavelier, MD, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHUB-NAC

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj