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Intratympanale Verabreichung von N-Acetylcystein zum Schutz vor Cisplatin-induzierter Ototoxizität

23. Oktober 2023 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Klinische Studie: Intratympanale Injektion von N-Acetylcystein zum Schutz vor Cisplatin-induzierter Ototoxizität

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von N-Acetylcystein gegen Cisplatin-induzierte Ototoxizität.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, randomisierte, kontrollierte, offene Phase-IV-Überlegenheitsstudie.

Nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung und Bestätigung der Eignung des Patienten werden die Patienten 1:1 dem Versuchsarm (NAC + Cisplatin) oder dem Standardarm (Cisplatin) zugeteilt.

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Schutzwirkung von Lysomucil® 10 % gegen Cisplatin-induzierte Ototoxizität. In diesem Fall werden wir die Wirkung durch die transtympanale Verabreichung in beiden Ohren bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Chu Saint-Pierre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre alt
  • Patienten, die an einer neoplastischen Erkrankung leiden, für die das Behandlungsprotokoll Cisplatin umfasst.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Studiendauer schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden
  • Frauen, die stillen
  • Pathologische Befunde bei der Otoskopie, die eine sichere intratympanale Arzneimittelabgabe nicht zulassen.
  • Schallleitungsschwerhörigkeit > 20dBHL
  • Menière-Krankheit
  • Anamnese eines plötzlichen Hörverlusts
  • Sensoryneuraler Hörverlust (SNHL) mit einem Mittelwert von ≥ 40 dbHL Reine Tonaudiometrie (PTA)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle

Standardarm (Arm A): Cisplatin von 70 bis 100 mg/m2 intravenös (IV) einmal für 3 bis 7 Zyklen +/- Strahlentherapie (je nach Art und Schwere der neoplastischen Erkrankung)

Dosis und Anzahl der Cisplatin-Zyklen werden vom Onkologen in Abhängigkeit von Art und Schweregrad der Tumorerkrankung festgelegt.
Experimental: N-Acetylcystein

Experimenteller Arm (Arm B):

  • 0,4 bis 1 ml NAC 10 % durch intratympanale Injektion (ITI) maximal 40 bis 60 Minuten vor jedem Cisplatin-Zyklus.
  • Cisplatin von 70 bis 100 mg/m2 intravenös (IV) einmal für 3 bis 7 Zyklen +/- Strahlentherapie (je nach Art und Schwere der neoplastischen Erkrankung)

Dosis und Anzahl der Cisplatin-Zyklen werden vom Onkologen in Abhängigkeit von Art und Schweregrad der Tumorerkrankung festgelegt.
Arzneimittel: N-Acetylcystein
Injektion einer 10%igen Lösung von N-Acetylcystein durch transtympanale Injektion in beide Ohren
Andere Namen:
  • Lysomucil 10%

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Ototoxizität
Zeitfenster: 6 Monate nach der letzten Injektion

das Auftreten von Ototoxizität im Sinne der International Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 5:

  • Eine Schwellenverschiebung von 15 - 25 Dezibel (dB) gemittelt bei 2 zusammenhängenden Testfrequenzen in mindestens einem Ohr
  • und/oder das Auftreten eines Tinnitus (vorher nicht vorhanden).
6 Monate nach der letzten Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie das Auftreten von Ototoxizität, definiert durch die Einbeziehung von Hochfrequenzaudiometrie (Tune Grading System)
Zeitfenster: 6 Monate nach der letzten Injektion

das Auftreten von Ototoxizität im Sinne der International Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 5:

  • Eine Schwellenverschiebung von 15 - 25 dB gemittelt bei 2 zusammenhängenden Testfrequenzen in mindestens einem Ohr
  • und/oder das Auftreten eines Tinnitus (vorher nicht vorhanden).
6 Monate nach der letzten Injektion
Lebensqualität des Hörens: Bewertung der Auswirkungen von Hörverlust bei Erwachsenen ERSA
Zeitfenster: 6 Monate nach der letzten Injektion
Evaluation of the Impact of Hearing Loss in Adults (ERSA) Bei jeder Frage bedeutet die Punktzahl 0 maximale Schwierigkeiten, die Punktzahl 10 bedeutet ideale Situation Formulierung ist einheitlich, ohne Umkehrungen: 0 entspricht immer maximaler Schwierigkeit und 10 einem Ideal Situation, so dass je niedriger die Punktzahl ist, desto größer ist der Einfluss von Hörverlust auf die Lebensqualität. Die maximale Punktzahl beträgt 200 für erwerbstätige Befragte und 150 für nicht erwerbstätige oder im Ruhestand befindliche Personen.
6 Monate nach der letzten Injektion
Lebensqualität hören: Tinnitus Handicap Index (THI)
Zeitfenster: 6 Monate nach der letzten Injektion
Tinnitus-Handicap-Index (THI)-Score Bereich: 0 bis 100. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
6 Monate nach der letzten Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Ermittler

  • Hauptermittler: Gaëtan Cavelier, MD, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUB-NAC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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