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Administração intratimpânica de N-acetilcisteína para proteção da ototoxicidade induzida por cisplatina

23 de outubro de 2023 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Ensaio Clínico: Injeção Intratimpânica de N-acetilcisteína para Proteção da Ototoxicidade Induzida por Cisplatina

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da N-acetilcisteína contra a ototoxicidade induzida pela Cisplatina.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de superioridade de fase IV monocêntrico, randomizado, controlado e aberto.

Após a assinatura do termo de consentimento informado e após a confirmação da elegibilidade do paciente, os pacientes serão randomizados 1:1 para o braço experimental (NAC + Cisplatina) ou o braço padrão (Cisplatina).

O objetivo primário deste ensaio é avaliar o efeito protetor do Lysomucil® 10% contra a ototoxicidade induzida pela Cisplatina. Neste caso, avaliaremos seu efeito por meio da administração transtimpânica em ambas as orelhas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • CHU Saint-Pierre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥ 18 anos
  • Pacientes portadores de doença neoplásica cujo protocolo de tratamento inclua Cisplatina.

Critério de exclusão:

  • Mulheres com potencial para engravidar grávidas ou com intenção de engravidar durante a duração do estudo
  • Mulheres que estão amamentando
  • Achados patológicos na otoscopia que não permitem a administração intratimpânica segura de fármacos.
  • Perda auditiva condutiva > 20dBHL
  • doença de Ménière
  • Histórico médico de perda auditiva súbita
  • Perda auditiva neurossensorial (SNHL) com média ≥ 40dbHL Audiometria Tonal Pura (PTA)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle

Braço padrão (Braço A): Cisplatina de 70 a 100 mg/m2 intravenoso (IV) uma vez por 3 a 7 ciclos +/- Radioterapia (dependendo do tipo e gravidade da doença neoplásica)

A dose e o número de ciclos de cisplatina são determinados pelo oncologista dependendo do tipo e gravidade da doença neoplásica.
Experimental: N-acetilcisteína

Braço experimental (Braço B):

  • 0,4 a 1 ml de NAC 10% por meio de injeção intratimpânica (ITI) de 40 a 60 minutos no máximo antes de cada ciclo de Cisplatina.
  • Cisplatina de 70 a 100 mg/m2 intravenosa (IV) uma vez por 3 a 7 ciclos +/- Radioterapia (dependendo do tipo e gravidade da doença neoplásica)

A dose e o número de ciclos de cisplatina são determinados pelo oncologista dependendo do tipo e gravidade da doença neoplásica.
Medicamento: N-acetilcisteína
Injeção de solução de N-acetilcisteína a 10% por meio de injeção transtimpânica em ambas as orelhas
Outros nomes:
  • Lisomucil 10%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aparição de ototoxicidade
Prazo: 6 meses após a última injeção

o aparecimento de ototoxicidade conforme definido pelo International Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versão 5:

  • Uma mudança de limiar de 15 - 25 decibéis (dB) em média em 2 frequências de teste contíguas em pelo menos um ouvido
  • e/ou aparecimento de zumbido (não presente anteriormente).
6 meses após a última injeção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar o aparecimento de ototoxicidade definida pela inclusão de audiometria de alta frequência (Tune Grading System)
Prazo: 6 meses após a última injeção

o aparecimento de ototoxicidade conforme definido pelo International Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versão 5:

  • Uma mudança de limiar de 15 - 25 dB em média em 2 frequências de teste contíguas em pelo menos um ouvido
  • e/ou aparecimento de zumbido (não presente anteriormente).
6 meses após a última injeção
Qualidade de vida auditiva: Avaliação do impacto da perda auditiva em adultos ERSA
Prazo: 6 meses após a última injeção
Avaliação do Impacto da Perda Auditiva em Adultos (ERSA) Para cada questão, a nota 0 significa dificuldade máxima, a nota 10 significa situação ideal A formulação é uniforme, sem inversões: 0 corresponde sempre à dificuldade máxima e 10 a uma ideal situação, de modo que quanto menor a pontuação maior o impacto da perda auditiva na qualidade de vida. A pontuação máxima é de 200 para os entrevistados que trabalham e 150 para os que não trabalham ou estão aposentados.
6 meses após a última injeção
Qualidade de vida auditiva: Tinnitus Handicap Index (THI)
Prazo: 6 meses após a última injeção
Faixa de pontuação do Tinnitus Handicap Index (THI): 0 a 100. Pontuações mais altas significam um resultado pior.
6 meses após a última injeção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Investigadores

  • Investigador principal: Gaëtan Cavelier, MD, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

3 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

3 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

13 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de outubro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHUB-NAC

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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