Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intratympanické podávání N-acetylcysteinu pro ochranu před ototoxicitou vyvolanou cisplatinou

23. října 2023 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Klinická studie: Intratympanická injekce N-acetylcysteinu pro ochranu před ototoxicitou vyvolanou cisplatinou

Účelem této studie je posoudit účinnost N-acetylcysteinu proti ototoxicitě vyvolané cisplatinou.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o monocentrickou, randomizovanou, kontrolovanou, otevřenou studii superiority fáze IV.

Po podepsání formuláře informovaného souhlasu a potvrzení způsobilosti pacienta budou pacienti randomizováni v poměru 1:1 do experimentální větve (NAC + cisplatina) nebo standardní větve (cisplatina).

Primárním cílem této studie je vyhodnotit ochranný účinek přípravku Lysomucil® 10% proti ototoxicitě vyvolané cisplatinou. V tomto případě zhodnotíme jeho účinek transtympanickým podáním do obou uší.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1000
        • CHU Saint-Pierre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 let
  • Pacienti trpící neoplastickým onemocněním, jehož léčebný protokol zahrnuje cisplatinu.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy ve fertilním věku jsou těhotné nebo mají v úmyslu otěhotnět během trvání studie
  • Ženy, které kojí
  • Patologické nálezy na otoskopii, které neumožňují bezpečné intratympanické podání léku.
  • Převodní ztráta sluchu > 20 dBHL
  • Meniérova nemoc
  • Lékařská historie náhlé ztráty sluchu
  • Senzoroneurální ztráta sluchu (SNHL) s průměrem ≥ 40 dBHL Pure Ton Audiometry (PTA)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení

Standardní rameno (rameno A): Cisplatina od 70 do 100 mg/m2 intravenózně (IV) jednou po 3 až 7 cyklů +/- Radioterapie (v závislosti na typu a závažnosti neoplastického onemocnění)

Dávku a počet cyklů cisplatiny určuje onkolog v závislosti na typu a závažnosti neoplastického onemocnění.
Experimentální: N-acetylcystein

Experimentální část (rameno B):

  • 0,4 až 1 ml NAC 10% intratympanickou injekcí (ITI) maximálně 40 až 60 minut před každým cyklem cisplatiny.
  • Cisplatina od 70 do 100 mg/m2 intravenózně (IV) jednou po 3 až 7 cyklů +/- Radioterapie (v závislosti na typu a závažnosti neoplastického onemocnění)

Dávku a počet cyklů cisplatiny určuje onkolog v závislosti na typu a závažnosti neoplastického onemocnění.
Lék: N-acetylcystein
Injekce 10% roztoku N-acetylcysteinu transtympanickou injekcí do obou uší
Ostatní jména:
  • Lysomucil 10%

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjevení ototoxicity
Časové okno: 6 měsíců po poslední injekci

zjevení ototoxicity, jak je definováno v Mezinárodních společných terminologických kritériích pro nežádoucí účinky (CTCAE), verze 5:

  • Posun prahu o 15 - 25 decibelů (dB) v průměru na 2 sousedících testovacích frekvencích alespoň v jednom uchu
  • a/nebo zjevení tinnitu (dříve nepřítomného).
6 měsíců po poslední injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte zjevení ototoxicity definované zahrnutím vysokofrekvenční audiometrie (Tune Grading System)
Časové okno: 6 měsíců po poslední injekci

zjevení ototoxicity, jak je definováno v Mezinárodních společných terminologických kritériích pro nežádoucí účinky (CTCAE), verze 5:

  • Posun prahu o 15 - 25 dB zprůměrovaný na 2 sousedících testovacích frekvencích alespoň v jednom uchu
  • a/nebo zjevení tinnitu (dříve nepřítomného).
6 měsíců po poslední injekci
Kvalita života sluchu: Hodnocení dopadu ztráty sluchu u dospělých ERSA
Časové okno: 6 měsíců po poslední injekci
Hodnocení dopadu ztráty sluchu u dospělých (ERSA) U každé otázky skóre 0 znamená maximální obtíže, bolest 10 znamená ideální situaci Formulace je jednotná, bez inverzí: 0 vždy odpovídá maximální obtížnosti a 10 ideálu situace, takže čím nižší skóre, tím větší dopad ztráty sluchu na kvalitu života. Maximální skóre je 200 pro respondenty v práci a 150 pro ty, kteří nepracují nebo v důchodu.
6 měsíců po poslední injekci
Kvalita života sluchu: Index handicapu tinnitu (THI)
Časové okno: 6 měsíců po poslední injekci
Skóre indexu tinnitus Handicap Index (THI) Rozsah: 0 až 100. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
6 měsíců po poslední injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gaëtan Cavelier, MD, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

3. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

3. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHUB-NAC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit