ASDの子供の不眠症に対するSlenytoの有効性と安全性 (ASD)

これは、自閉症スペクトラム障害 (ASD) と診断された子供を対象とした無作為プラセボ対照試験です。 子供は、国際疾病分類（ICD 10）または精神障害の診断および統計マニュアル、第5版（テキスト改訂; DSM 5）基準に基づいて確認または一致するように、この障害の記録された病歴を持ち、DSM-5基準に基づいていますスクリーニング時の睡眠障害。

子供たちは4週間の基本的な睡眠衛生と行動介入を受けます。これは、催眠薬や禁止されている薬物からのウォッシュアウト期間として機能します。禁止された薬を服用している睡眠衛生と行動介入の歴史が記録されている子供は、追加のトレーニングを必要とせず、訪問1の前に2週間のウォッシュアウト期間を経ます.

4週間の基本的な睡眠衛生および行動介入のウォッシュアウト期間の後、まだ研究に適格であることが判明している子供は、2週間の単盲検（SB）プラセボ実行期間を継続します。

.期間中の2週間のSBプラセボ実行後（訪問2; 2週目）、まだ研究参加に適格であることが判明した子供は、Slenyto®（1または5 mgの徐放性メラトニン錠剤）のいずれかを受け取るために1：1の比率で無作為化されます。またはプラセボで 3 週間の二重盲検治療期間。 開始用量は、2X1mg Slenyto® または一致するプラセボになります。 この 3 週間の間、保護者は毎朝、睡眠と昼寝の電子日記を完成させます。

二重盲検治療の1週間後、第3週の最終日±3日（訪問3）に、睡眠変数を評価して、用量の変更（1X5 mgのSlenyto®または一致するプラセボへの増加）が必要かどうかを判断します。 小児はその後、2 または 5 mg の Slenyto® または対応するプラセボを二重盲検期間の終わりまで継続します (研究訪問 4 の終わり; 5 週目)。

研究期間は、5、7、または 9 週間のいずれかであり、オプションの 2 週間の薬の洗い流しと 4 週間の睡眠衛生および行動介入期間 (重複) を含みます。

主な目的は、Slenyto® 2 mg または 5 mg の治療効果を、3 週間の二重盲検治療後の睡眠と昼寝の日記で評価した睡眠時間 (総睡眠時間 [TST]) に対するプラセボの治療効果と比較することです。

主な副次評価項目は SL と LSE です。 安全性は、有害事象、バイタルサイン、および身体検査によっても評価されます。