Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Slenyto for søvnløshet hos barn med ASD (ASD)

10. mars 2021 oppdatert av: Neurim Pharmaceuticals Ltd.

En randomisert, placebokontrollert studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til Slenyto® for å lindre søvnforstyrrelser hos barn med autismespektrumforstyrrelse

Dette er en randomisert placebokontrollert studie hos barn diagnostisert med autismespektrumforstyrrelse (ASD), for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til Slenyto® for å lindre søvnforstyrrelser hos disse barna. .

Hovedmålet er å sammenligne behandlingseffekten av Slenyto® 2 mg eller 5 mg med placebo-effekten på søvnvarighet (total søvntid [TST]) som vurdert av Sleep and Nap Diary etter 3 uker med dobbeltblind behandling.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert placebokontrollert studie hos barn diagnostisert med autismespekterforstyrrelse (ASD). Barn vil ha en dokumentert historie med denne lidelsen, som bekreftet eller i samsvar med kriteriene for International Classification of Diseases (ICD 10) eller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (Text Revision; DSM 5), basert på DSM-5-kriterier søvnforstyrrelser ved screening.

Barna vil gjennomgå 4 uker med grunnleggende søvnhygiene og atferdsintervensjon, som vil fungere som en utvaskingsperiode fra alle hypnotika og forbudte medisiner; Barn med en dokumentert historie med søvnhygiene og atferdsintervensjon som tar en forbudt medisin, vil ikke trenge ytterligere opplæring og vil gjennomgå en 2-ukers utvaskingsperiode før besøk 1.

Barn som fortsatt er funnet å være kvalifisert for studien etter 4 ukers, grunnleggende søvnhygiene- og adferdsintervensjonsutvaskingsperiode, vil fortsette i en 2 ukers enkeltblind (SB) placebo-periode.

. Etter den 2 uker lange SB placebo-perioden (besøk 2; uke 2), vil barn som fortsatt er kvalifisert for studiedeltakelse, randomiseres i forholdet 1:1 for å motta enten Slenyto® (1 eller 5 mg depot-melatonintabletter) eller placebo i 3 ukers dobbeltblind behandlingsperiode. Startdosen vil være 2X1mg Slenyto® eller tilsvarende placebo. I løpet av disse 3 ukene vil foreldrene fullføre den elektroniske søvn- og lurdagboken hver morgen.

Etter én uke med dobbeltblind behandling, på den siste dagen i uke 3 ±3 dager (besøk 3), vil søvnvariabler bli vurdert for å avgjøre om doseendring (økning til 1X5 mg Slenyto® eller matchende placebo) er nødvendig. Barn vil deretter fortsette på 2 eller 5 mg Slenyto® eller matchende placebo til slutten av den dobbeltblindede perioden (slutt på studiebesøk 4; uke 5).

Studiens varighet vil være enten 5, 7 eller 9 uker, inkludert valgfri 2-ukers utvasking av medisiner og 4 ukers søvnhygiene- og adferdsintervensjonsperioder (overlappende).

Hovedmålet er å sammenligne behandlingseffekten av Slenyto® 2 mg eller 5 mg med placebo-effekten på søvnvarighet (total søvntid [TST]) som vurdert av Sleep and Nap Diary etter 3 uker med dobbeltblind behandling.

De viktigste sekundære endepunktene er SL og LSE. Sikkerheten vil også bli vurdert ved uønskede hendelser, vitale tegn og fysisk undersøkelse.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • barn i alderen 2 til 17,5 år ved besøk 2 som overholder å ta studiemedisinen
  • Skriftlig informert samtykke gitt av en juridisk verge og samtykke (hvis nødvendig)
  • En dokumentert historie med ASD i henhold til eller i samsvar med ICD 10- eller DSM 5-kriteriene, som bekreftet av saksnotatgjennomgang som viser at diagnosen ble nådd gjennom vurdering av en barnelege eller pediatrisk nevrolog eller annet helsepersonell med erfaring i diagnosen som tok redegjøre for tidlig utviklingshistorie og skoleposter.
  • Gjeldende søvnproblemer samsvarer med DSM-5-kriterier, inkludert: minimum 3 måneders svekket søvn definert som ≤6 timers kontinuerlig søvn OG ≥ 0,5 timers søvnlatens fra lys slukket i 3 av 5 netter basert på foreldrerapporter og medisinsk fagperson. historie. (Vedlikeholds- og latensproblemene trenger ikke nødvendigvis å være de samme 3 nettene i uken.)
  • Kan være på en stabil dose med ikke-ekskludert medisin i 3 måneder, inkludert antiepileptika, antidepressiva (selektiv serotoninreopptakshemmer [SSRI]) og β-blokkere. (Bare morgenadministrasjon av β-blokkere er tillatt siden β-blokkere om natten har potensial til å redusere endogene
  • Søvnforstyrrelsen skyldes ikke de direkte fysiologiske effektene av noen samtidige medisiner som SSRI, β-blokkere osv.

Ekskluderingskriterier:

  • Har hatt behandling med noen form for melatonin innen 2 uker før besøket
  • Har en kjent allergi mot melatonin eller laktose
  • Har en kjent moderat til alvorlig søvnapné
  • Har en ubehandlet medisinsk/ineffektivt behandlet/psykologisk tilstand som kan være årsaken til søvnforstyrrelser
  • Tar eller har tatt forbudte medisiner innen 2 uker før besøk 1
  • Er kvinner i fertil alder som ikke bruker prevensjonsmidler og/eller ammer og som er seksuelt aktive (Abstinens er en akseptabel prevensjonsmetode.)
  • Gravide kvinner
  • Deltar for øyeblikket i en klinisk utprøving eller har deltatt i en klinisk utprøving som involverer legemiddel innen de siste 3 månedene før studien
  • Deltok i studie NEU_CH_7911
  • Barn med kjent nyre- eller leversvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Melatonin
Slenyto® 1 mg / 5 mg depot melatonintabletter (rosa og gule) filmdrasjerte 3 mm i diameter,
Legemiddel: Melatonin
depot 1 mg og 5 mg minitabletter belagt luktfri og smakløs for å lette svelging
Andre navn:
  • Slenyto
Placebo komparator: Placebo melatonin
Placebo-melatonin vil være identisk i utseende (rosa og gul) og formulering til aktive Slenyto®-tabletter, men vil ikke inneholde aktivt melatonin.
Legemiddel: Placebo
Placebo melatonin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total søvntid (TST)
Tidsramme: etter de 3 ukene (uke 5) med dobbeltblindbehandling
endringen fra baseline i gjennomsnittlig TST-tid som vurdert av en søvn- og lurdagbok
etter de 3 ukene (uke 5) med dobbeltblindbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvnforsinkelse (SL)
Tidsramme: etter 3 uker (uke 5) med dobbeltblindbehandling
• Endring fra baseline i gjennomsnittlig SL som vurdert av en søvn- og lurdagbok
etter 3 uker (uke 5) med dobbeltblindbehandling
Lengste søvnepisode (LSE)
Tidsramme: etter 3 uker (uke 5) med dobbeltblindbehandling
• Endring fra baseline i gjennomsnittlig LSE fra søvn- og lurdagboken.
etter 3 uker (uke 5) med dobbeltblindbehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Neurim Pharmaceuticals Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2021

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NEU_CH_7913

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske studier på Melatonin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere