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Wirksamkeit und Sicherheit von Slenyto bei Schlaflosigkeit bei Kindern mit ASD (ASD)

10. März 2021 aktualisiert von: Neurim Pharmaceuticals Ltd.

Eine randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Slenyto® zur Linderung von Schlafstörungen bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung

Dies ist eine randomisierte placebokontrollierte Studie an Kindern, bei denen eine Autismus-Spektrum-Störung (ASD) diagnostiziert wurde, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Slenyto® zur Linderung von Schlafstörungen bei diesen Kindern zu untersuchen. .

Das Hauptziel besteht darin, die Behandlungswirkung von Slenyto® 2 mg oder 5 mg mit der von Placebo auf die Schlafdauer (Gesamtschlafzeit [TST]) zu vergleichen, wie durch das Schlaf- und Nickerchentagebuch nach 3 Wochen doppelblinder Behandlung bewertet.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte placebokontrollierte Studie bei Kindern mit diagnostizierter Autismus-Spektrum-Störung (ASD). Kinder haben eine dokumentierte Vorgeschichte dieser Störung, wie bestätigt oder konsistent mit den Kriterien der Internationalen Klassifikation von Krankheiten (ICD 10) oder des Diagnose- und Statistikhandbuchs für psychische Störungen, fünfte Ausgabe (Textüberarbeitung; DSM 5), basierend auf den DSM-5-Kriterien Schlafstörungen beim Screening.

Die Kinder werden 4 Wochen lang einer grundlegenden Schlafhygiene und Verhaltensintervention unterzogen, die als Auswaschphase von allen Hypnotika und verbotenen Medikamenten dient; Kinder mit einer dokumentierten Geschichte der Schlafhygiene und Verhaltensintervention, die ein verbotenes Medikament einnehmen, benötigen kein zusätzliches Training und werden vor Besuch 1 einer 2-wöchigen Auswaschphase unterzogen.

Kinder, die nach der 4-wöchigen Auswaschphase für grundlegende Schlafhygiene und Verhaltensintervention immer noch für die Studie geeignet sind, werden in einer 2-wöchigen Single-Blind (SB)-Placebo-Run-In-Phase fortgesetzt.

. Nach der 2-wöchigen SB-Placebo-Run-in-Phase (Besuch 2; Woche 2) werden Kinder, die immer noch für die Studienteilnahme geeignet sind, im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten entweder Slenyto® (1 oder 5 mg Melatonin-Tabletten mit verzögerter Freisetzung) oder Placebo für eine 3-wöchige doppelblinde Behandlungsperiode. Die Anfangsdosis beträgt 2 x 1 mg Slenyto® oder ein entsprechendes Placebo. Während dieser 3 Wochen führen die Eltern jeden Morgen das elektronische Schlaf- und Nickerchentagebuch.

Nach einer Woche doppelblinder Behandlung werden am letzten Tag von Woche 3 ± 3 Tage (Besuch 3) die Schlafvariablen bewertet, um festzustellen, ob eine Dosisanpassung (Erhöhung auf 1 x 5 mg Slenyto® oder entsprechendes Placebo) erforderlich ist. Die Kinder werden dann mit 2 oder 5 mg Slenyto® oder einem passenden Placebo bis zum Ende der doppelblinden Phase (Besuch am Ende der Studie 4; Woche 5) fortfahren.

Die Studiendauer beträgt entweder 5, 7 oder 9 Wochen, einschließlich der optionalen 2-wöchigen Medikamentenauswaschung und 4-wöchigen Schlafhygiene- und Verhaltensinterventionsperioden (überlappend).

Das Hauptziel besteht darin, die Behandlungswirkung von Slenyto® 2 mg oder 5 mg mit der von Placebo auf die Schlafdauer (Gesamtschlafzeit [TST]) zu vergleichen, wie durch das Schlaf- und Nickerchentagebuch nach 3 Wochen doppelblinder Behandlung bewertet.

Die wichtigsten sekundären Endpunkte sind SL und LSE. Die Sicherheit wird auch durch unerwünschte Ereignisse, Vitalzeichen und körperliche Untersuchung bewertet.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 2 bis 17,5 Jahren bei Besuch 2, die sich an die Einnahme des Studienmedikaments halten
  • Schriftliche Einverständniserklärung eines Erziehungsberechtigten und Zustimmung (falls erforderlich)
  • Eine dokumentierte Vorgeschichte von ASD gemäß oder im Einklang mit den ICD 10- oder DSM 5-Kriterien, wie durch eine Überprüfung der Fallnotizen bestätigt, aus der hervorgeht, dass die Diagnose durch die Beurteilung durch einen Kinderarzt oder pädiatrischen Neurologen oder anderen in der Diagnose erfahrenen medizinischen Fachkräften gestellt wurde berücksichtigen frühe Entwicklungsgeschichte und Schulaufzeichnungen.
  • Aktuelle Schlafprobleme im Einklang mit den DSM-5-Kriterien, einschließlich: mindestens 3 Monate Schlafstörungen, definiert als ≤ 6 Stunden ununterbrochener Schlaf UND ≥ 0,5 Stunden Schlaflatenz ab Licht aus in 3 von 5 Nächten, basierend auf Elternberichten und medizinischem Fachpersonal Geschichte. (Die Wartungs- und Latenzprobleme müssen nicht unbedingt in denselben 3 Nächten der Woche auftreten.)
  • Kann 3 Monate lang eine stabile Dosis nicht ausgeschlossener Medikamente einnehmen, einschließlich Antiepileptika, Antidepressiva (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer [SSRIs]) und β-Blocker. (Nur die morgendliche Verabreichung von Betablockern ist erlaubt, da Betablocker nachts das Potenzial haben, endogene zu reduzieren
  • Die Schlafstörung ist nicht auf die direkten physiologischen Wirkungen etwaiger Begleitmedikationen wie SSRIs, β-Blocker etc.

Ausschlusskriterien:

  • innerhalb von 2 Wochen vor dem Besuch mit irgendeiner Form von Melatonin behandelt wurden
  • Eine bekannte Allergie gegen Melatonin oder Laktose haben
  • Haben Sie eine bekannte mittelschwere bis schwere Schlafapnoe
  • einen unbehandelten medizinischen/unwirksam behandelten/psychologischen Zustand haben, der die Ätiologie von Schlafstörungen sein kann
  • innerhalb von 2 Wochen vor Besuch 1 verbotene Medikamente einnehmen oder eingenommen haben
  • Sind Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Verhütungsmittel anwenden und/oder stillen und sexuell aktiv sind (Abstinenz ist eine akzeptable Verhütungsmethode).
  • Schwangere Weibchen
  • Sie nehmen derzeit an einer klinischen Studie teil oder haben innerhalb der letzten 3 Monate vor der Studie an einer klinischen Studie mit einem Arzneimittel teilgenommen
  • Teilnahme an der Studie NEU_CH_7911
  • Kinder mit bekannter Nieren- oder Leberinsuffizienz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Melatonin
Slenyto® 1 mg/5 mg Melatonin-Tabletten mit verlängerter Freisetzung (rosa und gelb) filmbeschichtet, 3 mm Durchmesser,
Arzneimittel: Melatonin
Retardierte 1 mg und 5 mg Minitabletten, die geruchs- und geschmacksneutral beschichtet sind, um das Schlucken zu erleichtern
Andere Namen:
  • Slenyto
Placebo-Komparator: Placebo-Melatonin
Placebo-Melatonin ist im Aussehen (rosa und gelb) und in der Formulierung identisch mit den aktiven Slenyto®-Tabletten, enthält jedoch kein aktives Melatonin.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Melatonin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtschlafzeit (TST)
Zeitfenster: nach den 3 Wochen (Woche 5) der doppelblinden Behandlung
die Veränderung der durchschnittlichen TST-Zeit gegenüber dem Ausgangswert, wie anhand eines Schlaf- und Nickerchentagebuchs ermittelt
nach den 3 Wochen (Woche 5) der doppelblinden Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaflatenz (SL)
Zeitfenster: nach 3 Wochen (Woche 5) doppelblinder Behandlung
• Veränderung des durchschnittlichen SL gegenüber dem Ausgangswert, wie anhand eines Schlaf- und Nickerchentagebuchs festgestellt
nach 3 Wochen (Woche 5) doppelblinder Behandlung
Längste Schlafepisode (LSE)
Zeitfenster: nach 3 Wochen (Woche 5) doppelblinder Behandlung
• Veränderung des durchschnittlichen LSE aus dem Schlaf- und Nickerchentagebuch gegenüber dem Ausgangswert.
nach 3 Wochen (Woche 5) doppelblinder Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neurim Pharmaceuticals Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NEU_CH_7913

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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