Efficacia e sicurezza di Slenyto per l'insonnia nei bambini con ASD (ASD)

Questo è uno studio randomizzato controllato con placebo su bambini con diagnosi di disturbo dello spettro autistico (ASD). I bambini avranno una storia documentata di questo disturbo, come confermato o coerente con i criteri della Classificazione Internazionale delle Malattie (ICD 10) o del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Quinta Edizione (Revisione del testo; DSM 5), basati sui criteri del DSM-5 disturbi del sonno allo screening.

I bambini saranno sottoposti a 4 settimane di igiene del sonno di base e intervento comportamentale, che serviranno come periodo di eliminazione da qualsiasi ipnotico e farmaci proibiti; I bambini con una storia documentata di igiene del sonno e intervento comportamentale che stanno assumendo un farmaco proibito non richiederanno ulteriore formazione e saranno sottoposti a un periodo di lavaggio di 2 settimane prima della Visita 1.

I bambini che risultano ancora idonei per lo studio dopo le 4 settimane, l'igiene di base del sonno e il periodo di wash-out dell'intervento comportamentale, continueranno in un periodo di 2 settimane in singolo cieco (SB) con placebo.

. Dopo il periodo di esecuzione del placebo SB di 2 settimane (Visita 2; Settimana 2), i bambini che risultano ancora idonei per la partecipazione allo studio saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 per ricevere Slenyto® (compresse di melatonina a rilascio prolungato da 1 o 5 mg) o placebo per un periodo di trattamento in doppio cieco di 3 settimane. La dose iniziale sarà 2X1 mg di Slenyto® o un placebo corrispondente. Durante queste 3 settimane i genitori completeranno ogni mattina il diario elettronico del sonno e del pisolino.

Dopo una settimana di trattamento in doppio cieco, l'ultimo giorno della Settimana 3 ±3 giorni (Visita 3), verranno valutate le variabili del sonno per determinare se è necessaria una modifica della dose (aumento a 1X5 mg di Slenyto® o corrispondente al placebo). I bambini continueranno quindi con 2 o 5 mg di Slenyto® o placebo corrispondente fino alla fine del periodo in doppio cieco (visita di fine studio 4; settimana 5).

La durata dello studio sarà di 5, 7 o 9 settimane, comprese le 2 settimane facoltative di lavaggio del farmaco e 4 settimane di igiene del sonno e periodi di intervento comportamentale (sovrapposizione).

L'obiettivo principale è confrontare l'effetto del trattamento di Slenyto® 2 mg o 5 mg con quello del placebo sulla durata del sonno (tempo totale di sonno [TST]) come valutato dal Sleep and Nap Diary dopo 3 settimane di trattamento in doppio cieco.

Gli endpoint secondari principali sono SL e LSE. La sicurezza sarà valutata anche da eventi avversi, segni vitali ed esame fisico.