Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Slenyto pro nespavost u dětí s ASD (ASD)

10. března 2021 aktualizováno: Neurim Pharmaceuticals Ltd.

Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti přípravku Slenyto® ke zmírnění poruch spánku u dětí s poruchou autistického spektra

Toto je randomizovaná placebem kontrolovaná studie u dětí s diagnostikovanou poruchou autistického spektra (ASD), která má zkoumat účinnost a bezpečnost přípravku Slenyto® ke zmírnění poruch spánku u těchto dětí. .

Hlavním cílem je porovnat účinek léčby Slenyto® 2 mg nebo 5 mg s účinkem placeba na trvání spánku (celková doba spánku [TST]) podle hodnocení deníku Sleep and Nap Diary po 3 týdnech dvojitě zaslepené léčby.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná placebem kontrolovaná studie u dětí s diagnostikovanou poruchou autistického spektra (ASD). Děti budou mít zdokumentovanou anamnézu této poruchy, jak je potvrzeno nebo v souladu s kritérii Mezinárodní klasifikace nemocí (MKN 10) nebo Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, páté vydání (revize textu; DSM 5), na základě kritérií DSM-5 poruchy spánku při screeningu.

Děti absolvují 4 týdny základní spánkové hygieny a behaviorální intervence, která bude sloužit jako vymývací období od jakýchkoli hypnotik a zakázaných léků; Děti se zdokumentovanou anamnézou spánkové hygieny a behaviorálních intervencí, které užívají zakázané léky, nebudou vyžadovat další školení a před návštěvou 1 podstoupí 2týdenní vymývací období.

Děti, u kterých bylo zjištěno, že jsou stále způsobilé pro studii po 4 týdnech, období základní spánkové hygieny a behaviorální intervence, budou pokračovat v 2týdenním jednoduchém zaslepeném (SB) placebu.

. Po 2 týdnech SB placeba v období (návštěva 2; týden 2) budou děti, které jsou stále shledány způsobilými pro účast ve studii, randomizovány v poměru 1:1, aby dostávaly buď Slenyto® (1 nebo 5 mg tablety melatoninu s prodlouženým uvolňováním). nebo placebo po dobu 3 týdnů dvojitě zaslepeného léčebného období. Počáteční dávka bude 2X1 mg Slenyto® nebo odpovídající placebo. Během těchto 3 týdnů budou rodiče každé ráno doplňovat elektronický deník spánku a spánku.

Po jednom týdnu dvojitě zaslepené léčby, v poslední den týdne 3 ± 3 dny (návštěva 3), budou hodnoceny proměnné spánku, aby se určilo, zda je nutná úprava dávky (zvýšení na 1X5 mg Slenyto® nebo odpovídající placebo). Děti pak budou pokračovat s 2 nebo 5 mg Slenyto® nebo odpovídajícím placebem do konce dvojitě zaslepeného období (Konec studijní návštěvy 4; týden 5).

Délka studie bude buď 5, 7 nebo 9 týdnů, včetně volitelného 2týdenního vymývání léků a 4týdenních období spánkové hygieny a behaviorálních intervencí (překrývající se).

Hlavním cílem je porovnat účinek léčby Slenyto® 2 mg nebo 5 mg s účinkem placeba na trvání spánku (celková doba spánku [TST]) podle hodnocení deníku Sleep and Nap Diary po 3 týdnech dvojitě zaslepené léčby.

Klíčovými sekundárními koncovými body jsou SL a LSE. Bezpečnost bude také hodnocena podle Nežádoucích příhod, vitálních funkcí a fyzikálního vyšetření.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • děti ve věku 2 až 17,5 let při návštěvě 2, které dodržují užívání studovaného léku
  • Písemný informovaný souhlas zákonného zástupce a souhlas (v případě potřeby)
  • Dokumentovaná anamnéza ASD podle kritérií MKN 10 nebo DSM 5 nebo v souladu s kritérii MKN 10 nebo DSM 5, potvrzená přehledem kazuistik, který ukazuje, že k diagnóze bylo dosaženo posouzením pediatra z komunity nebo dětského neurologa nebo jiných zdravotnických pracovníků se zkušenostmi s diagnózou, kteří vzali v úvahu účtují ranou vývojovou historii a školní záznamy.
  • Současné problémy se spánkem v souladu s kritérii DSM-5 včetně: minimálně 3 měsíců zhoršeného spánku definovaného jako ≤ 6 hodin nepřetržitého spánku A ≥ 0,5 hodinové spánkové latence od zhasnutí světla za 3 z 5 nocí na základě zpráv rodičů a lékařského vyšetření subjektu Dějiny. (Problémy s údržbou a latencí nemusí nutně nastat ve stejné 3 noci v týdnu.)
  • Může být na stabilní dávce nevyloučené medikace po dobu 3 měsíců, včetně antiepileptik, antidepresiv (selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu [SSRI]) a β-blokátory. (Je povoleno pouze ranní podávání β blokátorů, protože β blokátory v noci mají potenciál snížit endogenní
  • Poruchy spánku nejsou způsobeny přímými fyziologickými účinky jakýchkoli současně podávaných léků, jako jsou SSRI, β-blokátory atd.

Kritéria vyloučení:

  • Podstoupili léčbu jakoukoli formou melatoninu během 2 týdnů před návštěvou
  • Máte známou alergii na melatonin nebo laktózu
  • Máte známou středně těžkou až těžkou spánkovou apnoe
  • Mít neléčený zdravotní/neúčinně léčený/psychologický stav, který může být etiologií poruch spánku
  • Berete nebo jste užívali zakázané léky během 2 týdnů před návštěvou 1
  • Jsou ženy v plodném věku, které nepoužívají antikoncepci a/nebo nekojí a jsou sexuálně aktivní (Abstinence je přijatelná metoda antikoncepce.)
  • Březí samice
  • V současné době se účastníte klinického hodnocení nebo jste se během posledních 3 měsíců před studií účastnili klinického hodnocení zahrnujícího léčivý přípravek
  • Účastnil se studie NEU_CH_7911
  • Děti se známou renální nebo jaterní insuficiencí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Melatonin
Slenyto® 1 mg / 5 mg tablety melatoninu s prodlouženým uvolňováním (růžové a žluté) potažené filmem o průměru 3 mm,
Lék: Melatonin
Minitablety s prodlouženým uvolňováním 1 mg a 5 mg potažené bez zápachu a chuti pro usnadnění polykání
Ostatní jména:
  • Slenyto
Komparátor placeba: Placebo melatonin
Placebo melatonin bude mít stejný vzhled (růžový a žlutý) a složení jako aktivní tablety Slenyto®, ale nebude obsahovat žádný aktivní melatonin.
Lék: Placebo
Placebo melatonin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba spánku (TST)
Časové okno: po 3 týdnech (5. týden) dvojitě zaslepené léčby
změna průměrné doby TST od výchozí hodnoty, jak byla hodnocena deníkem spánku a zdřímnutí
po 3 týdnech (5. týden) dvojitě zaslepené léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Latence spánku (SL)
Časové okno: po 3 týdnech (5. týden) dvojitě zaslepené léčby
• Změna průměrné SL od výchozí hodnoty, jak byla hodnocena deníkem spánku a zdřímnutí
po 3 týdnech (5. týden) dvojitě zaslepené léčby
Nejdelší spánková epizoda (LSE)
Časové okno: po 3 týdnech (5. týden) dvojitě zaslepené léčby
• Změna od výchozí hodnoty v průměrné LSE z Deníku spánku a zdřímnutí.
po 3 týdnech (5. týden) dvojitě zaslepené léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Neurim Pharmaceuticals Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NEU_CH_7913

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit