Eficácia e segurança do Slenyto para insônia em crianças com TEA (ASD)
Um estudo randomizado e controlado por placebo para investigar a eficácia e a segurança do Slenyto® para aliviar os distúrbios do sono em crianças com transtorno do espectro autista
Este é um estudo randomizado controlado por placebo em crianças diagnosticadas com transtorno do espectro do autismo (TEA), para investigar a eficácia e a segurança do Slenyto® para aliviar os distúrbios do sono nessas crianças. .
O principal objetivo é comparar o efeito do tratamento de Slenyto® 2 mg ou 5 mg com o do placebo na duração do sono (tempo total de sono [TST]) conforme avaliado pelo Sleep and Nap Diary após 3 semanas de tratamento duplo-cego.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado controlado por placebo em crianças diagnosticadas com transtorno do espectro autista (TEA). As crianças terão uma história documentada deste transtorno, conforme confirmado ou consistente com os critérios da Classificação Internacional de Doenças (CID 10) ou do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (Revisão do Texto; DSM 5), com critérios do DSM-5 baseados distúrbios do sono na triagem.
As crianças passarão por 4 semanas de higiene básica do sono e intervenção comportamental, que servirá como um período de eliminação de quaisquer hipnóticos e medicamentos proibidos; Crianças com histórico documentado de higiene do sono e intervenção comportamental que estão tomando um medicamento proibido não precisarão de treinamento adicional e passarão por um período de lavagem de 2 semanas antes da Visita 1.
As crianças que ainda são consideradas elegíveis para o estudo após 4 semanas, higiene básica do sono e período de eliminação da intervenção comportamental, continuarão em um período de 2 semanas em placebo simples cego (SB).
. Após o período de execução de SB placebo de 2 semanas (Visita 2; Semana 2), as crianças que ainda forem consideradas elegíveis para participação no estudo serão randomizadas em uma proporção de 1:1 para receber Slenyto® (comprimidos de melatonina de liberação prolongada de 1 ou 5 mg) ou placebo por um período de tratamento duplo-cego de 3 semanas. A dose inicial será 2X1mg Slenyto® ou placebo correspondente. Durante essas 3 semanas, os pais completarão o diário eletrônico de sono e sonecas todas as manhãs.
Após uma semana de tratamento duplo-cego, no último dia da Semana 3 ±3 dias (Visita 3), as variáveis do sono serão avaliadas para determinar se a modificação da dose (aumento para 1X5 mg de Slenyto® ou placebo correspondente) é necessária. As crianças continuarão com 2 ou 5 mg de Slenyto® ou placebo correspondente até o final do período duplo-cego (visita de fim de estudo 4; semana 5).
A duração do estudo será de 5, 7 ou 9 semanas, incluindo a lavagem opcional de medicação de 2 semanas e higiene do sono de 4 semanas e períodos de intervenção comportamental (sobreposição).
O principal objetivo é comparar o efeito do tratamento de Slenyto® 2 mg ou 5 mg com o do placebo na duração do sono (tempo total de sono [TST]) conforme avaliado pelo Sleep and Nap Diary após 3 semanas de tratamento duplo-cego.
Os principais endpoints secundários são SL e LSE. A segurança também será avaliada por eventos adversos, sinais vitais e exame físico.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- crianças de 2 a 17,5 anos de idade na Visita 2 que concordam em tomar o medicamento do estudo
- Consentimento informado por escrito fornecido por um responsável legal e consentimento (se necessário)
- Uma história documentada de TEA de acordo com ou consistente com os critérios CID 10 ou DSM 5, conforme confirmado por revisão de nota de caso mostrando que o diagnóstico foi alcançado por meio de avaliação por um pediatra comunitário ou neurologista pediátrico ou outros profissionais de saúde experientes no diagnóstico que levaram em consideração conta a história do desenvolvimento inicial e os registros escolares.
- Problemas de sono atuais consistentes com os critérios do DSM-5, incluindo: um mínimo de 3 meses de sono prejudicado definido como ≤ 6 horas de sono contínuo E ≥ 0,5 horas de latência do sono a partir da luz apagada em 3 de 5 noites com base nos relatórios dos pais e no médico do paciente história. (Os problemas de manutenção e latência não precisam necessariamente ocorrer nas mesmas 3 noites da semana.)
- Pode estar em uma dose estável de medicação não excluída por 3 meses, incluindo antiepilépticos, antidepressivos (inibidores seletivos da recaptação de serotonina [ISRSs]) e β-bloqueadores. (Somente a administração matinal de β-bloqueadores é permitida, pois os β-bloqueadores noturnos têm o potencial de reduzir
- A perturbação do sono não se deve aos efeitos fisiológicos diretos de quaisquer medicamentos concomitantes, como ISRSs, betabloqueadores, etc.
Critério de exclusão:
- Tiveram tratamento com qualquer forma de melatonina dentro de 2 semanas antes da visita
- Tem uma alergia conhecida à melatonina ou à lactose
- Tem uma conhecida apneia do sono moderada a grave
- Tem uma condição médica/psicológica/tratada ineficazmente não tratada que pode ser a etiologia dos distúrbios do sono
- Estão tomando ou estiveram tomando medicamentos proibidos nas 2 semanas anteriores à Visita 1
- São mulheres com potencial para engravidar que não estão usando contraceptivos e/ou amamentando e que são sexualmente ativas (a abstinência é um método aceitável de contracepção).
- fêmeas grávidas
- Estão atualmente participando de um ensaio clínico ou participaram de um ensaio clínico envolvendo medicamento nos últimos 3 meses anteriores ao estudo
- Participou do estudo NEU_CH_7911
- Crianças com insuficiência renal ou hepática conhecida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Melatonina
Slenyto® 1 mg / 5 mg comprimidos de melatonina de liberação prolongada (rosa e amarelo) revestidos por película de 3 mm de diâmetro,
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libertação prolongada 1 mg e 5 mg mini-comprimidos revestidos inodoro e insípido para facilitar a deglutição
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo melatonina
A melatonina placebo será idêntica em aparência (rosa e amarelo) e formulação aos comprimidos Slenyto® ativos, mas não conterá melatonina ativa.
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Placebo melatonina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo Total de Sono (TST)
Prazo: após as 3 semanas (semana 5) de tratamento duplo-cego
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a mudança da linha de base no tempo médio de TST conforme avaliado por um diário de sono e soneca
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após as 3 semanas (semana 5) de tratamento duplo-cego
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Latência do Sono (SL)
Prazo: após 3 semanas (semana 5) de tratamento duplo-cego
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• Mudança da linha de base no SL médio conforme avaliado por um diário de sono e soneca
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após 3 semanas (semana 5) de tratamento duplo-cego
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Episódio de sono mais longo (LSE)
Prazo: após 3 semanas (semana 5) de tratamento duplo-cego
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• Alteração da linha de base no LSE médio do Diário de sono e soneca.
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após 3 semanas (semana 5) de tratamento duplo-cego
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Transtornos Invasivos do Desenvolvimento Infantil
- Transtorno do Espectro Autista
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes de proteção
- Antioxidantes
- Melatonina
Outros números de identificação do estudo
- NEU_CH_7913
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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