Slenyton teho ja turvallisuus unettomuuteen lapsilla, joilla on ASD (ASD)
Satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus Slenyton® tehon ja turvallisuuden selvittämiseksi unihäiriöiden lievittämisessä lapsilla, joilla on autismikirjon häiriö
Tämä on satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus lapsilla, joilla on diagnosoitu autismikirjon häiriö (ASD). Tarkoituksena on tutkia Slenyton® tehoa ja turvallisuutta näiden lasten unihäiriöiden lievittämisessä. .
Päätavoitteena on verrata Slenyto® 2 mg:n tai 5 mg:n hoidon vaikutusta lumelääkkeeseen unen kestoon (kokonaisuniaika [TST]), joka on arvioitu uni- ja torkkupäiväkirjassa 3 viikon kaksoissokkohoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus lapsilla, joilla on diagnosoitu autismispektrihäiriö (ASD). Lapsilla on dokumentoitu historia tästä häiriöstä, joka on vahvistettu tai yhdenmukainen kansainvälisen tautiluokituksen (ICD 10) tai mielialahäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan viides painos (tekstin tarkistus; DSM 5) kriteereillä, jotka perustuvat DSM-5-kriteereihin. unihäiriöt seulonnassa.
Lapsille tehdään 4 viikon perusunihygienia ja käyttäytymisinterventio, joka toimii huuhtoutumisjaksona kaikista unilääkkeistä ja kielletyistä lääkkeistä; Lapset, joilla on dokumentoituja unihygieniaa ja käyttäytymiseen liittyviä interventioita ja jotka käyttävät kiellettyjä lääkkeitä, eivät vaadi lisäkoulutusta, ja he käyvät läpi 2 viikon pesujakson ennen käyntiä 1.
Lapset, jotka ovat edelleen kelvollisia tutkimukseen 4 viikon, perusunihygienian ja käyttäytymisinterventioiden pesujakson jälkeen, jatkavat 2 viikon SB- lumelääkejaksolla.
. Kahden viikon SB-plasebojakson jälkeen (käynti 2; viikko 2) lapset, jotka ovat edelleen kelvollisia osallistumaan tutkimukseen, satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko Slenyto® (1 tai 5 mg depottablettia melatoniinia) tai lumelääkettä 3 viikon kaksoissokkohoitojakson ajan. Aloitusannos on 2 x 1 mg Slenyto® tai vastaava lumelääke. Näiden kolmen viikon aikana vanhemmat täyttävät sähköisen uni- ja päiväunet joka aamu.
Viikon kaksoissokkohoidon jälkeen, viikon 3 ± 3 päivän viimeisenä päivänä (käynti 3), unimuuttujat arvioidaan sen määrittämiseksi, tarvitaanko annoksen muuttamista (lisää annokseen 1 x 5 mg Slenyto® tai vastaava lumelääke). Lapset jatkavat sitten 2 tai 5 mg:lla Slenyto®-valmistetta tai vastaavaa lumelääkettä kaksoissokkojakson loppuun asti (tutkimuskäynnin loppu 4; viikko 5).
Tutkimuksen kesto on joko 5, 7 tai 9 viikkoa, sisältäen valinnaisen 2 viikon lääkityksen pesun ja 4 viikon unihygienia- ja käyttäytymisinterventiojaksot (päällekkäiset).
Päätavoitteena on verrata Slenyto® 2 mg:n tai 5 mg:n hoidon vaikutusta lumelääkkeeseen unen kestoon (kokonaisuniaika [TST]), joka on arvioitu uni- ja torkkupäiväkirjassa 3 viikon kaksoissokkohoidon jälkeen.
Tärkeimmät toissijaiset päätepisteet ovat SL ja LSE. Turvallisuutta arvioidaan myös haittatapahtumien, elintoimintojen ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 2–17,5-vuotiaat lapset vierailulla 2, jotka noudattavat tutkimuslääkkeen ottamista
- Laillisen huoltajan antama kirjallinen tietoinen suostumus ja suostumus (tarvittaessa)
- Dokumentoitu ASD-historia ICD 10:n tai DSM 5:n kriteerien mukaisesti tai niiden kanssa, joka on vahvistettu tapausselosteella, joka osoittaa, että diagnoosi on saavutettu paikallisen lastenlääkärin tai lastenneurologin tai muun diagnoosiin kokeneen terveydenhuollon ammattilaisen arvioinnin perusteella, joka otti ottaa huomioon varhaisen kehityshistorian ja koulutiedot.
- Nykyiset uniongelmat, jotka ovat DSM-5-kriteerien mukaisia, mukaan lukien: vähintään 3 kuukauden heikentynyt uni, joka määritellään ≤6 tunnin jatkuvaksi uneksi JA ≥ 0,5 tunnin univiive valo sammumisesta 3 yönä viidestä vanhemman raporttien ja koehenkilöiden lääketieteen perusteella. historia. (Ylläpito- ja latenssiongelmien ei välttämättä tarvitse olla samassa 3 yössä viikossa.)
- Saattaa olla vakaalla annoksella ei-suljettua lääkitystä 3 kuukauden ajan, mukaan lukien epilepsialääkkeet, masennuslääkkeet (selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät [SSRI:t]) ja beetasalpaajat. (Ainoastaan beetasalpaajien antaminen aamulla on sallittua, koska öisin β-salpaajat voivat vähentää endogeenisiä
- Unihäiriöt eivät johdu minkään samanaikaisen lääkkeen, kuten SSRI:n, beetasalpaajien jne., suorista fysiologisista vaikutuksista.
Poissulkemiskriteerit:
- Olet saanut hoitoa millä tahansa melatoniinilla 2 viikon sisällä ennen Visitiä
- Sinulla on tunnettu allergia melatoniinille tai laktoosille
- Sinulla on tunnettu kohtalainen tai vaikea uniapnea
- sinulla on hoitamaton lääketieteellinen/tehottomasti hoidettu/psykologinen tila, joka voi olla unihäiriöiden etiologia
- Käytät tai olet käyttänyt kiellettyjä lääkkeitä 2 viikon aikana ennen käyntiä 1
- Ovatko hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä ehkäisyä ja/tai imettävät ja ovat seksuaalisesti aktiivisia (Raittius on hyväksyttävä ehkäisymenetelmä).
- Raskaana olevat naiset
- osallistut tällä hetkellä kliiniseen tutkimukseen tai olet osallistunut lääkettä koskevaan kliiniseen tutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana ennen tutkimusta
- Osallistui tutkimukseen NEU_CH_7911
- Lapset, joilla on tunnettu munuaisten tai maksan vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Melatoniini
Slenyto® 1 mg / 5 mg depottabletit Melatoniinitabletit (vaaleanpunaiset ja keltaiset), kalvopäällysteiset, halkaisijaltaan 3 mm,
|
depotvaikutteiset 1 mg ja 5 mg minitabletit, jotka on päällystetty hajuttomia ja mauttomia nielemisen helpottamiseksi
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo melatoniini
Plasebomelatoniini on ulkonäöltään (vaaleanpunainen ja keltainen) ja koostumukseltaan identtinen aktiivisten Slenyto®-tablettien kanssa, mutta se ei sisällä aktiivista melatoniinia.
|
Placebo melatoniini
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisnukkumisaika (TST)
Aikaikkuna: 3 viikon (viikko 5) kaksoissokkohoidon jälkeen
|
muutos perustasosta keskimääräisessä TST-ajassa, joka on arvioitu uni- ja torkkupäiväkirjalla
|
3 viikon (viikko 5) kaksoissokkohoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Univiive (SL)
Aikaikkuna: 3 viikon (viikko 5) kaksoissokkohoidon jälkeen
|
• Keskimääräisen SL:n muutos lähtötasosta uni- ja torkkupäiväkirjan perusteella arvioituna
|
3 viikon (viikko 5) kaksoissokkohoidon jälkeen
|
|
Pisin uni -jakso (LSE)
Aikaikkuna: 3 viikon (viikko 5) kaksoissokkohoidon jälkeen
|
• Keskimääräisen LSE:n muutos lähtötasosta uni- ja torkkupäiväkirjassa.
|
3 viikon (viikko 5) kaksoissokkohoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NEU_CH_7913
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .