Eficacia y seguridad de Slenyto para el insomnio en niños con TEA (ASD)
Un estudio aleatorizado controlado con placebo para investigar la eficacia y seguridad de Slenyto® para aliviar los trastornos del sueño en niños con trastorno del espectro autista
Este es un estudio aleatorizado controlado con placebo en niños diagnosticados con trastorno del espectro autista (TEA), para investigar la eficacia y seguridad de Slenyto® para aliviar los trastornos del sueño en estos niños. .
El objetivo principal es comparar el efecto del tratamiento de Slenyto® 2 mg o 5 mg con el del placebo sobre la duración del sueño (tiempo total de sueño [TST]) según lo evaluado por el diario de sueño y siesta después de 3 semanas de tratamiento doble ciego.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado controlado con placebo en niños diagnosticados con trastorno del espectro autista (TEA). Los niños tendrán un historial documentado de este trastorno, según lo confirmado o consistente con los criterios de la Clasificación Internacional de Enfermedades (ICD 10) o el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Quinta Edición (Revisión de Texto; DSM 5), teniendo criterios DSM-5 basados en trastornos del sueño en la selección.
Los niños se someterán a 4 semanas de higiene básica del sueño e intervención conductual, que servirá como un período de lavado de hipnóticos y medicamentos prohibidos; Los niños con un historial documentado de higiene del sueño e intervención conductual que estén tomando un medicamento prohibido no requerirán capacitación adicional y se someterán a un período de lavado de 2 semanas antes de la Visita 1.
Los niños que siguen siendo elegibles para el estudio después del período de lavado de 4 semanas, higiene básica del sueño e intervención conductual, continuarán en un período de preinclusión con placebo simple ciego (SB) de 2 semanas.
. Después del período de preinclusión de 2 semanas de SB con placebo (Visita 2; Semana 2), los niños que todavía son elegibles para participar en el estudio serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir Slenyto® (tabletas de melatonina de liberación prolongada de 1 o 5 mg) o placebo durante un período de tratamiento doble ciego de 3 semanas. La dosis inicial será de 2X1 mg de Slenyto® o un placebo equivalente. Durante estas 3 semanas, los padres completarán el diario electrónico de sueño y siesta todas las mañanas.
Después de una semana de tratamiento doble ciego, el último día de la Semana 3 ± 3 días (Visita 3), se evaluarán las variables del sueño para determinar si se requiere modificar la dosis (aumentar a 1X5 mg de Slenyto® o un placebo equivalente). Luego, los niños continuarán con 2 o 5 mg de Slenyto® o un placebo equivalente hasta el final del período doble ciego (visita de finalización del estudio 4; semana 5).
La duración del estudio será de 5, 7 o 9 semanas, incluido el lavado opcional de medicamentos de 2 semanas y los períodos de intervención conductual y de higiene del sueño de 4 semanas (superpuestos).
El objetivo principal es comparar el efecto del tratamiento de Slenyto® 2 mg o 5 mg con el del placebo sobre la duración del sueño (tiempo total de sueño [TST]) según lo evaluado por el diario de sueño y siesta después de 3 semanas de tratamiento doble ciego.
Los criterios de valoración secundarios clave son SL y LSE. La seguridad también será evaluada por eventos adversos, signos vitales y examen físico.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños de 2 a 17,5 años de edad en la Visita 2 que cumplan con tomar el fármaco del estudio
- Consentimiento informado por escrito proporcionado por un tutor legal y asentimiento (si es necesario)
- Un historial documentado de TEA de acuerdo con los criterios ICD 10 o DSM 5, o consistente con ellos, según lo confirme la revisión de una nota de caso que muestre que se llegó al diagnóstico a través de la evaluación de un pediatra de la comunidad o un neurólogo pediátrico u otros profesionales de la salud con experiencia en el diagnóstico que tomaron en cuenta cuenta la historia del desarrollo temprano y los registros escolares.
- Problemas de sueño actuales consistentes con los criterios del DSM-5 que incluyen: un mínimo de 3 meses de problemas de sueño definidos como ≤6 horas de sueño continuo Y ≥ 0,5 horas de latencia del sueño desde que se apagó la luz en 3 de 5 noches según los informes de los padres y el estado médico del sujeto historia. (Los problemas de mantenimiento y latencia no necesariamente tienen que ocurrir en las mismas 3 noches de la semana).
- Puede estar en una dosis estable de medicación no excluida durante 3 meses, incluidos antiepilépticos, antidepresivos (inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina [ISRS]) y bloqueadores β. (Solo se permite la administración de bloqueadores β por la mañana, ya que los bloqueadores β nocturnos tienen el potencial de reducir las infecciones endógenas).
- La alteración del sueño no se debe a los efectos fisiológicos directos de ningún medicamento concomitante, como los ISRS, los bloqueadores β, etc.
Criterio de exclusión:
- Haber recibido tratamiento con cualquier forma de melatonina dentro de las 2 semanas anteriores a la visita
- Tiene una alergia conocida a la melatonina o la lactosa.
- Tiene una apnea del sueño conocida de moderada a grave
- Tiene una condición médica no tratada/tratada de manera ineficaz/psicológica que puede ser la etiología de los trastornos del sueño
- Está tomando o ha estado tomando medicamentos prohibidos dentro de las 2 semanas anteriores a la Visita 1
- Son mujeres en edad fértil que no usan anticonceptivos y/o amamantan y que son sexualmente activas (la abstinencia es un método anticonceptivo aceptable).
- Hembras embarazadas
- Está participando actualmente en un ensayo clínico o ha participado en un ensayo clínico que involucra un medicamento en los últimos 3 meses antes del estudio
- Participó en el estudio NEU_CH_7911
- Niños con insuficiencia renal o hepática conocida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Melatonina
Slenyto® 1 mg/5 mg comprimidos de melatonina de liberación prolongada (rosa y amarillo) recubiertos con película de 3 mm de diámetro,
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minicomprimidos de liberación prolongada de 1 mg y 5 mg recubiertos inodoros e insípidos para facilitar la deglución
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Melatonina placebo
La melatonina de placebo será idéntica en apariencia (rosa y amarilla) y formulación a las tabletas activas de Slenyto®, pero no contendrá melatonina activa.
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Melatonina placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo total de sueño (TST)
Periodo de tiempo: después de las 3 semanas (Semana 5) de tratamiento doble ciego
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el cambio desde el inicio en el tiempo promedio de TST según lo evaluado por un diario de sueño y siesta
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después de las 3 semanas (Semana 5) de tratamiento doble ciego
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Latencia del sueño (SL)
Periodo de tiempo: después de 3 semanas (semana 5) de tratamiento doble ciego
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• Cambio desde la línea de base en el SL promedio según lo evaluado por un diario de sueño y siesta
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después de 3 semanas (semana 5) de tratamiento doble ciego
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Episodio de sueño más largo (LSE)
Periodo de tiempo: después de 3 semanas (semana 5) de tratamiento doble ciego
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• Cambio desde la línea de base en el LSE promedio del diario de sueño y siesta.
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después de 3 semanas (semana 5) de tratamiento doble ciego
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NEU_CH_7913
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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