Skuteczność i bezpieczeństwo Slenyto na bezsenność u dzieci z ASD (ASD)
Randomizowane, kontrolowane placebo badanie mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa Slenyto® w łagodzeniu zaburzeń snu u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu
Jest to randomizowane badanie kontrolowane placebo u dzieci, u których zdiagnozowano zaburzenia ze spektrum autyzmu (ASD), mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Slenyto® w łagodzeniu zaburzeń snu u tych dzieci. .
Głównym celem jest porównanie wpływu leczenia Slenyto® w dawce 2 mg lub 5 mg z placebo na czas trwania snu (całkowity czas snu [TST]) oceniany w dzienniku snu i drzemki po 3 tygodniach leczenia z podwójnie ślepą próbą.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane badanie kontrolowane placebo u dzieci, u których zdiagnozowano zaburzenia ze spektrum autyzmu (ASD). Dzieci będą miały udokumentowaną historię tego zaburzenia, potwierdzoną lub zgodną z kryteriami Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób (ICD 10) lub Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (Text Revision; DSM 5), na podstawie kryteriów DSM-5 zaburzenia snu podczas badania przesiewowego.
Dzieci przejdą 4 tygodnie podstawowej higieny snu i interwencji behawioralnej, która posłuży jako okres wymycia z wszelkich środków nasennych i zabronionych leków; Dzieci z udokumentowaną historią higieny snu i interwencji behawioralnych, które przyjmują zakazane leki, nie będą wymagały dodatkowego szkolenia i przejdą 2-tygodniowy okres wypłukiwania przed Wizytą 1.
Dzieci, które nadal kwalifikują się do badania po 4 tygodniach, podstawowej higienie snu i okresie wymywania interwencji behawioralnej, będą kontynuowane w 2-tygodniowym okresie z pojedynczą ślepą próbą (SB).
. Po 2-tygodniowym okresie SB z placebo (Wizyta 2; Tydzień 2), dzieci, które nadal kwalifikują się do udziału w badaniu, zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej Slenyto® (tabletki 1 lub 5 mg melatoniny o przedłużonym uwalnianiu) lub placebo przez 3 tygodnie podwójnie ślepej próby. Dawka początkowa to 2 x 1 mg Slenyto® lub pasujące placebo. W ciągu tych 3 tygodni rodzice codziennie rano będą uzupełniać elektroniczny dziennik snu i drzemki.
Po jednym tygodniu leczenia metodą podwójnie ślepej próby, ostatniego dnia tygodnia 3 ± 3 dni (Wizyta 3), zostaną ocenione zmienne dotyczące snu w celu ustalenia, czy konieczna jest modyfikacja dawki (zwiększenie do 1 x 5 mg Slenyto® lub dopasowanie placebo). Następnie dzieci będą kontynuować przyjmowanie 2 lub 5 mg preparatu Slenyto® lub odpowiedniego placebo do końca okresu podwójnie ślepej próby (wizyta końcowa 4. tygodnia; 5. tydzień).
Czas trwania badania będzie wynosił 5, 7 lub 9 tygodni, w tym opcjonalne 2-tygodniowe usuwanie leków i 4-tygodniowe okresy higieny snu i interwencji behawioralnych (nakładanie się).
Głównym celem jest porównanie wpływu leczenia Slenyto® w dawce 2 mg lub 5 mg z placebo na czas trwania snu (całkowity czas snu [TST]) oceniany w dzienniku snu i drzemki po 3 tygodniach leczenia z podwójnie ślepą próbą.
Kluczowymi drugorzędowymi punktami końcowymi są SL i LSE. Bezpieczeństwo zostanie również ocenione na podstawie zdarzeń niepożądanych, parametrów życiowych i badania fizykalnego.
Typ studiów
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dzieci w wieku od 2 do 17,5 lat podczas wizyty 2, które zgodzą się na przyjmowanie badanego leku
- Pisemna świadoma zgoda udzielona przez opiekuna prawnego i zgoda (w razie potrzeby)
- Udokumentowana historia ASD zgodna z kryteriami ICD 10 lub DSM 5 lub zgodna z nimi, potwierdzona przeglądem opisu przypadku wykazującym, że diagnoza została postawiona na podstawie oceny przeprowadzonej przez pediatrę środowiskowego lub neurologa dziecięcego lub innego pracownika służby zdrowia doświadczonego w diagnozowaniu, który wziął pod uwagę uwzględnić wczesną historię rozwoju i dokumentację szkolną.
- Obecne problemy ze snem zgodne z kryteriami DSM-5, w tym: co najmniej 3 miesiące zaburzeń snu zdefiniowane jako ≤6 godzin ciągłego snu ORAZ ≥0,5-godzinne opóźnienie snu od wyłączenia światła w ciągu 3 z 5 nocy na podstawie raportów rodziców i pacjentów historia. (Problemy z konserwacją i opóźnieniami niekoniecznie muszą występować w te same 3 noce w tygodniu).
- Może przyjmować stałą dawkę niewykluczonych leków przez 3 miesiące, w tym leki przeciwpadaczkowe, przeciwdepresyjne (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny [SSRI]) i β-adrenolityki. (Dozwolone jest tylko poranne podawanie β-adrenolityków, ponieważ β-adrenolityki w nocy mają potencjał zmniejszania endogenności
- Zaburzenia snu nie są spowodowane bezpośrednimi efektami fizjologicznymi jakichkolwiek jednocześnie stosowanych leków, takich jak SSRI, β-adrenolityki itp.
Kryteria wyłączenia:
- Byli leczeni jakąkolwiek postacią melatoniny w ciągu 2 tygodni przed wizytą
- Mają znaną alergię na melatoninę lub laktozę
- Mieć znany umiarkowany lub ciężki bezdech senny
- Mieć nieleczony/nieskutecznie leczony/psychologiczny stan, który może być etiologią zaburzeń snu
- Przyjmują lub przyjmowały zabronione leki w ciągu 2 tygodni przed Wizytą 1
- Czy kobiety w wieku rozrodczym nie stosują środków antykoncepcyjnych i/lub nie karmią piersią oraz są aktywne seksualnie (abstynencja jest dopuszczalną metodą antykoncepcji).
- Kobiety w ciąży
- Uczestniczą obecnie w badaniu klinicznym lub brały udział w badaniu klinicznym produktu leczniczego w ciągu ostatnich 3 miesięcy poprzedzających badanie
- Uczestniczył w badaniu NEU_CH_7911
- Dzieci ze stwierdzoną niewydolnością nerek lub wątroby
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Melatonina
Slenyto® 1 mg / 5 mg o przedłużonym uwalnianiu Tabletki melatoniny (różowe i żółte) powlekane o średnicy 3 mm,
|
minitabletki o przedłużonym uwalnianiu 1 mg i 5 mg powlekane bezwonne i pozbawione smaku, ułatwiające połykanie
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Melatonina placebo
Melatonina placebo będzie miała identyczny wygląd (różowy i żółty) i skład jak aktywne tabletki Slenyto®, ale nie będzie zawierała aktywnej melatoniny.
|
Melatonina placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity czas snu (TST)
Ramy czasowe: po 3 tygodniach (tydzień 5) leczenia metodą podwójnie ślepej próby
|
zmiana średniego czasu TST w stosunku do wartości wyjściowych, oceniana na podstawie dziennika snu i drzemki
|
po 3 tygodniach (tydzień 5) leczenia metodą podwójnie ślepej próby
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opóźnienie snu (SL)
Ramy czasowe: po 3 tygodniach (tydzień 5) leczenia metodą podwójnie ślepej próby
|
• Zmiana średniej wartości SL w porównaniu z wartością wyjściową na podstawie dziennika snu i drzemki
|
po 3 tygodniach (tydzień 5) leczenia metodą podwójnie ślepej próby
|
|
Najdłuższy odcinek snu (LSE)
Ramy czasowe: po 3 tygodniach (tydzień 5) leczenia metodą podwójnie ślepej próby
|
• Zmiana średniej LSE w porównaniu z wartością wyjściową z Dziennika snu i drzemki.
|
po 3 tygodniach (tydzień 5) leczenia metodą podwójnie ślepej próby
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NEU_CH_7913
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia