Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Slenyto til søvnløshed hos børn med ASD (ASD)

10. marts 2021 opdateret af: Neurim Pharmaceuticals Ltd.

En randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​Slenyto® til at lindre søvnforstyrrelser hos børn med autismespektrumforstyrrelse

Dette er en randomiseret placebokontrolleret undersøgelse hos børn diagnosticeret med autismespektrumforstyrrelse (ASD), for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​Slenyto® for at lindre søvnforstyrrelser hos disse børn. .

Hovedformålet er at sammenligne behandlingseffekten af ​​Slenyto® 2 mg eller 5 mg med placebo-effekten på søvnvarighed (total søvntid [TST]) som vurderet af Sleep and Nap Diary efter 3 ugers dobbeltblind behandling.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret placebokontrolleret undersøgelse af børn diagnosticeret med autismespektrumforstyrrelse (ASD). Børn vil have en dokumenteret historie med denne lidelse, som bekræftet eller i overensstemmelse med den internationale klassifikation af sygdomme (ICD 10) eller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (Text Revision; DSM 5) kriterier, der er baseret på DSM-5-kriterier søvnforstyrrelser ved screening.

Børnene vil gennemgå 4 ugers grundlæggende søvnhygiejne og adfærdsintervention, som vil fungere som en udvaskningsperiode fra enhver hypnotika og forbudt medicin; Børn med en dokumenteret historie om søvnhygiejne og adfærdsmæssig indgriben, som tager en forbudt medicin, vil ikke kræve yderligere træning og vil gennemgå en 2-ugers udvaskningsperiode før besøg 1.

Børn, som stadig viser sig at være berettiget til undersøgelsen efter de 4 ugers, grundlæggende søvnhygiejne- og adfærdsmæssige udvaskningsperioder, vil fortsætte i en 2 ugers enkeltblind (SB) placebo-periode.

. Efter 2 ugers SB placebo-indløbsperiode (besøg 2; uge 2), vil børn, der stadig findes kvalificerede til undersøgelsesdeltagelse, blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage enten Slenyto® (1 eller 5 mg depot-melatonintabletter) eller placebo i 3 ugers dobbeltblind behandlingsperiode. Startdosis vil være 2X1 mg Slenyto® eller tilsvarende placebo. I løbet af disse 3 uger vil forældre udfylde den elektroniske søvn- og lurdagbog hver morgen.

Efter en uges dobbeltblind behandling, på den sidste dag i uge 3 ±3 dage (besøg 3), vil søvnvariabler blive vurderet for at bestemme, om dosisændring (forøgelse til 1X5 mg Slenyto® eller matchende placebo) er påkrævet. Børn vil derefter fortsætte med 2 eller 5 mg Slenyto® eller matchende placebo til slutningen af ​​den dobbeltblindede periode (afslutningen af ​​studiebesøg 4; uge 5).

Undersøgelsens varighed vil være enten 5, 7 eller 9 uger, inklusive valgfri 2-ugers medicinudvaskning og 4 ugers søvnhygiejne og adfærdsmæssige interventionsperioder (overlappende).

Hovedformålet er at sammenligne behandlingseffekten af ​​Slenyto® 2 mg eller 5 mg med placebo-effekten på søvnvarighed (total søvntid [TST]) som vurderet af Sleep and Nap Diary efter 3 ugers dobbeltblind behandling.

De vigtigste sekundære endepunkter er SL og LSE. Sikkerheden vil også blive vurderet ved uønskede hændelser, vitale tegn og fysisk undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • børn i alderen 2 til 17,5 år ved besøg 2, som overholder at tage undersøgelsesmidlet
  • Skriftligt informeret samtykke givet af en juridisk værge og samtykke (hvis nødvendigt)
  • En dokumenteret anamnese med ASD i henhold til eller i overensstemmelse med ICD 10- eller DSM 5-kriterierne, som bekræftet af case-note-gennemgang, der viser, at diagnosen blev nået gennem vurdering af en lokal børnelæge eller pædiatrisk neurolog eller andet sundhedspersonale med erfaring i diagnosen tage højde for tidlig udviklingshistorie og skoleoptegnelser.
  • Aktuelle søvnproblemer i overensstemmelse med DSM-5-kriterier, herunder: minimum 3 måneders svækket søvn defineret som ≤6 timers kontinuerlig søvn OG ≥ 0,5 timers søvnlatens fra lys slukket i 3 ud af 5 nætter baseret på forældrerapporter og patientmedicin historie. (Vedligeholdelses- og latensproblemerne behøver ikke nødvendigvis at være de samme 3 nætter i ugen.)
  • Kan være på en stabil dosis af ikke-udelukket medicin i 3 måneder, inklusive antiepileptika, antidepressiva (selektiv serotoningenoptagelseshæmmer [SSRI]) og β-blokkere. (Kun morgenadministration af β-blokkere er tilladt, da β-blokkere om natten har potentialet til at reducere endogene
  • Søvnforstyrrelsen skyldes ikke de direkte fysiologiske virkninger af samtidig medicin såsom SSRI'er, β-blokkere osv.

Ekskluderingskriterier:

  • Har haft behandling med enhver form for melatonin inden for 2 uger før besøget
  • Har en kendt allergi over for melatonin eller laktose
  • Har en kendt moderat til svær søvnapnø
  • Har en ubehandlet medicinsk/ineffektivt behandlet/psykologisk tilstand, der kan være årsagen til søvnforstyrrelser
  • Tager eller har taget forbudt medicin inden for 2 uger før besøg 1
  • Er kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger præventionsmidler og/eller ammer, og som er seksuelt aktive (abstinens er en acceptabel præventionsmetode).
  • Drægtige hunner
  • Deltager i øjeblikket i et klinisk forsøg eller har deltaget i et klinisk forsøg med lægemiddel inden for de sidste 3 måneder forud for undersøgelsen
  • Deltog i undersøgelse NEU_CH_7911
  • Børn med kendt nyre- eller leverinsufficiens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Melatonin
Slenyto® 1 mg / 5 mg depot melatonintabletter (lyserøde og gule) filmovertrukne 3 mm i diameter,
Medicin: Melatonin
forlænget frigivelse 1 mg og 5 mg minitabletter overtrukket lugtfri og smagløs for at lette synkning
Andre navne:
  • Slenyto
Placebo komparator: Placebo melatonin
Placebo-melatonin vil være identisk i udseende (lyserød og gul) og formulering til aktive Slenyto®-tabletter, men vil ikke indeholde aktivt melatonin.
Medicin: Placebo
Placebo melatonin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet søvntid (TST)
Tidsramme: efter de 3 uger (uge 5) med dobbeltblind behandling
ændringen fra baseline i den gennemsnitlige TST-tid som vurderet af en søvn- og lurdagbog
efter de 3 uger (uge 5) med dobbeltblind behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnforsinkelse (SL)
Tidsramme: efter 3 uger (uge 5) med dobbeltblind behandling
• Ændring fra baseline i gennemsnitlig SL som vurderet af en søvn- og lurdagbog
efter 3 uger (uge 5) med dobbeltblind behandling
Længste søvnepisode (LSE)
Tidsramme: efter 3 uger (uge 5) med dobbeltblind behandling
• Ændring fra baseline i gennemsnitlig LSE fra søvn- og lurdagbogen.
efter 3 uger (uge 5) med dobbeltblind behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neurim Pharmaceuticals Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2021

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NEU_CH_7913

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske forsøg med Melatonin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner