このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

脳の空間占有病変の代謝特性評価 (FASTMRSI)

2024年11月20日 更新者:Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

3 テスラおよび 7 テスラでの生体内 MR (分光) イメージングを使用した脳の空間占有病変の代謝特性評価

高磁場 MR 技術は、代謝分光イメージング (MRSI) だけでなく、CEST-MRI も促進することが期待されています。 これは、すべてのシーケンスの空間分解能の向上、または測定時間の短縮に使用できる増加した SNR が利用可能であるという事実によるものです。 最近の調査結果は、MRSI を使用して、ヒトで最も頻繁に診断される脳腫瘍タイプである神経膠腫のイソクエン酸脱水素酵素 (IDH) の状態を評価できることを示しています。 IDH 変異神経膠腫の患者は、IDH 野生型よりもはるかに長い生存期間を持っています。 IDH 変異神経膠腫では、物質 2-ヒドロキシグルタレート (2HG) が見られますが、IDH 野生型神経膠腫では見られません。

基礎となる試験は、3 テスラ (3T) および 7 テスラ (7T) の磁場強度で異なる MRSI シーケンスを使用して 2HG を直接測定することを目的としています。 IDH タイピングのための MRSI 技術とは別に、神経膠腫の IDH 状態を判断するために CEST イメージングも実行できることが示されています。

この研究では、合計 75 人の患者と 50 人の健常対照者が検査され、術前の IDH 状態を決定するための最も正確な方法が評価されます。

調査の概要

詳細な説明

はじめに - 最近、臨床使用が承認された最初の市販の 7T MR スキャナーが市場に登場しました。 より高い電界強度に移行する主な動機は、より短い取得時間でより良い SNR を達成できる、または同じ測定時間でより高い空間分解能を取得できるという事実です。 高磁場MRIにも欠点があります。 大幅に高い比吸収率 (SAR)、高い感受性に関連する画像の歪みの問題、およびより長い縦緩和時間。 それにもかかわらず、より高いフィールドに移動することは、MR分光法にとって特に有益です。 これは、信号対雑音比 (SNR) が向上すると、スペクトル分解能が向上するためです。 分光イメージング (MRSI) で最も一般的に使用される 2 つの技術は、(i.) PRESS やセミレーザー ベースの技術のような比較的低速な 2D/3D 技術、および (ii.) 高速 3D エコー プラナー ベース (EPI) 技術です。 エコー プラナー分光イメージング (EPSI) は、80 年代前半にピーター マンスフィールド卿によって導入された技術ですが、この方法は現在も継続的に改善されており、最近、脳腫瘍の診断に関連する非常に有望なアプリケーションが公開されました。 このコンテキストで言及することは、神経膠腫患者の 2-ヒドロキシ-グルタル酸 (2HG) の検出のために、この方法をスペクトル編集と組み合わせることができるという事実です。 2HG は、IDH 遺伝子に変異がある神経膠腫の場合にのみ存在します。 IDH変異を有する神経膠腫は、全生存予後がはるかに良好であることが示されています。 脳腫瘍のタイピングとは別に、高解像度の EPSI イメージングにより、代謝基準を使用した腫瘍浸潤の調査も可能になります。 手術では、患者が手術前に 5-アミノレブリン酸 (5-ALA) を術前に摂取すると、悪性神経膠腫組織が青色光照射下で選択的に蛍光を発し、脳神経外科的介入中に腫瘍自体がはっきりと見えるようになります。 5-ALA 誘導による完全切除された神経膠腫患者の生存期間が有意に長いという事実は、正確な腫瘍境界を知る必要性を強調しています。

目的 - 提案された研究の主な目的は多岐にわたります。

(私。) 3D ラジアル k スペース サンプリング スキームを利用した新しい EPSI パルス シーケンスの開発。 患者の動き、化学シフト変位アーティファクトに関してロバスト、2HG スペクトル編集の可能性を含み、SAR 低減無線周波数 (RF) パルスを使用し、臨床ルーチンの使用に許容される合計取得時間で動作します。 (ⅱ) 新規シーケンスと、3T および 7T での性能を比較する臨床ルーチン使用のための利用可能な従来の EPSI 技術およびセミレーザーベースの技術との比較。 (iii.) 既存の tdfdfit アルゴリズムに基づく 3D ラジアル EPSI データの定量化のためのグラフィック プロセッサ ユニット (GPU) ベースのフィッティング アルゴリズムの開発。 (iv.) 研究者の新しい EPSI データに適用される、ローカルで開発された機械学習ベースの自動品質フィルタリング アルゴリズムの拡張。 (v.) 関連するすべての代謝物および空間依存信号振幅補正スキームの効果空間的不均一送信および受信特性に関する定量的調査 (ローカルで開発された方法の拡張); (vi.) J結合スピン系に対する選択的励起の正確な効果の調査、および3Tと7T間のこれらの効果の比較。 (vii.) 20 人の健康なボランティアに関する再現性研究は、同じプロトコルで 2 回測定されました (10 人は 7T で 2 回記録され、10 人は 3T で 2 回記録されました)。 (ⅷ) 合計 75 人の患者に最適な EPSI パルス シーケンスを術前に適用。 すべての患者は、同等のプロトコルを使用して 3T と 7T で記録されます。 (ⅸ) 5-ALA 誘導脳神経外科的介入中に完全切除された IDH 野生型患者における術前の空間分解 3D-EPSI-MRSI データと術後 3D-FLAIR および T1c イメージングの同時登録は、MRSI-技術は、腫瘍の影響を受けた体積を予測するのに役立ちます。 (x.) MR 分光パターンと組織学との間のより良い相関を可能にする生検、組織学の位置の文書化。

(xi) CEST と CMRR-semiLASER MRSI シーケンス w.r.t の性能の比較。 2つの技術により、神経膠腫のIDH型の予測精度が向上しました。

方法論 - 3D-radial k-space サンプリング スキームと再構成を使用する堅牢な EPSI シーケンスの実装は、VE および XA ソフトウェア バージョンの Siemens IDEA 開発者プラットフォームで実行されます。 このシーケンスは、Siemens から入手可能な別の EPSI 実装で得られたパフォーマンスと比較されます。また、2HG 編集 (CMRR 分光法パッケージ、2012)。 参照配列の EPSI データの定量化は、MIDAS パッケージで実行されます。 新しいシーケンスと MEGA-semi-LASER シーケンスの EPSI データは、jMRUI-spectroscopy パッケージ内の別のプラグインとして利用できる tdfdfit-algorithm の並列化された GPU 再実装を使用して定量化されます (jMRUI: Java 磁気共鳴ユーザーインターフェース)。 手術前の EPSI データと手術後の構造 MRI データの同時登録は、SPM (統計パラメーター マッピング) プログラムを使用して実行されます。 さらなる統計分析と機械学習アルゴリズムは、統計プログラミング言語「R」に基づいています。 CEST パルス シーケンスは、Siemens-Healthineers から取得されます。

潜在的な重要性 - (a.) IDH 状態の手術前の知識は、患者のより良い個別の脳神経外科治療を可能にします。 (b.)代謝EPSIデータと術後の構造MRデータの同時登録は、神経膠腫浸潤ゾーンを検出するためのMRSI技術の基本的な有用性に関する情報を提供します。 (c.) IDH 変異神経膠腫患者の追跡調査の改善。この患者は、典型的には最小限の進行の期間が長く、その後急速に急速に成長し、より高い悪性度へと変化します。 (d.) 腫瘍の再発を監視するための画像バイオマーカーが利用可能になることは、すべての神経膠腫患者にとって大きな進歩となるでしょう。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

55

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Bern、スイス、3010
        • 募集
        • Institute for Diagnostic and Interventional Neuroradiology, University Hospital Bern
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

健康なコントロール: 研究に参加している健康な成人のそれぞれが、互いにテストされる 5 つの異なるパルス シーケンスのうち 2 つを受け取ります (10 人の健康なコントロールを持つ 5 つのグループ)。 各グループでは、2 つのパルス シーケンスが 3T と 7T で相互にテストされます。 健康なコントロールのデータは、患者のデータと比較するために正常値として使用されます。

患者: 75 人の患者も 15 人の患者の 5 つのグループに分けられます。 各患者は、5 つの MRSI および/または CEST パルス シーケンスのうち 2 つを受信し、そのグループ内で相互にテストされます。 最良のパルス シーケンスが次のグループに伝搬されます。 パルス シーケンスは、3T および 7T (利用可能な場合) で適用されます。 このアプローチにより、研究者は術前の IDH 状態を予測する最も正確なシーケンスを見つけたいと考えています。

説明

包含基準:

  • MRスキャナーに1時間横になることができる健康な人;
  • 脳に腫瘤が疑われる患者
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 18歳未満の方
  • 精神的に参加を選択できない方
  • 妊娠中の女性
  • 過去に腫瘍学的所見または神経変性所見を有する患者
  • アクティブなインプラントの装着 (例: ペースメーカーと神経刺激装置)
  • 救急患者
  • 頭や首に刺青のある方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:他の
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
シーケンスの最適化 (Healthy Control Group 1 (10 人))

MEGA ベースの編集シーケンスと SLOW-EPSI シーケンスは、3T Prisma と 7T Terra スキャナーを使用してこのグループに適用されます。 データは、パルス シーケンスの最適化に使用されます。

目的: これらのシーケンス パラメーターを見つけて、最高のスペクトル品質データ (SNR、空間分解能と測定時間) を取得します。

3T および 7T で実行される MR スキャンは、高磁場 MR 検査が神経膠腫の IDH 状態を決定する際に患者に利点をもたらすかどうかを評価するために実行されます。 2 つの MRSI/CEST シーケンスが相互にテストされます。
他の名前:
  • 調査対象は、高速 MRSI シーケンスと CEST シーケンスです。
健常対照群2(15名)

7T Terra スキャナーを使用して、このグループに適用される最高のパフォーマンスのシーケンス。 データは、健康なコントロールのグルタミン酸/グルタミンおよび GABA レベルの標準データとして使用されます。

目的: 将来の研究のための通常の参照データ。

3T および 7T で実行される MR スキャンは、高磁場 MR 検査が神経膠腫の IDH 状態を決定する際に患者に利点をもたらすかどうかを評価するために実行されます。 2 つの MRSI/CEST シーケンスが相互にテストされます。
他の名前:
  • 調査対象は、高速 MRSI シーケンスと CEST シーケンスです。
患者グループ 1: 5 つの異なるスペクトル編集シーケンスの比較 (30 人の患者)
このグループには、3T Prisma と 7T Terra スキャナーで 2 つの編集パルス シーケンス タイプが適用されます。 比較されるシーケンスは、MEGA-semiLASER-SVS、MEGA-semiLASER ベースの MRSI (3T と 7T の両方)、および SLOW-EPSI (7T のみ) です。
3T および 7T で実行される MR スキャンは、高磁場 MR 検査が神経膠腫の IDH 状態を決定する際に患者に利点をもたらすかどうかを評価するために実行されます。 2 つの MRSI/CEST シーケンスが相互にテストされます。
他の名前:
  • 調査対象は、高速 MRSI シーケンスと CEST シーケンスです。
患者グループ 1: 4 つの異なる CEST シーケンスの比較 (30 人の患者)

2 つの異なる CEST シーケンス タイプが、3T Prisma および 7T Terra スキャナーでこのグループに適用されます。 CEST のパフォーマンスを 3T と 7T の間で比較し、2 つのタイプのうちどちらが各スキャナーで最も優れているかを比較します。

目的: 4 つのシーケンスのどれが IDH 変異状態を最もよく予測するか。

3T および 7T で実行される MR スキャンは、高磁場 MR 検査が神経膠腫の IDH 状態を決定する際に患者に利点をもたらすかどうかを評価するために実行されます。 2 つの MRSI/CEST シーケンスが相互にテストされます。
他の名前:
  • 調査対象は、高速 MRSI シーケンスと CEST シーケンスです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IDH タイピングに最適な MR シーケンス
時間枠:48ヶ月
IDH タイピングに関する神経膠腫の初期診断に最適な (2HG 編集、放射状 kspace サンプリング) EPSI MRSI/CEST 手法を見つける。 IDH タイプの手術前の知識は、さらなる脳神経外科治療のための重要な情報です。
48ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スペクトル/CEST パターン
時間枠:48ヶ月
3D-MRSI/CEST 画像データによって特定された腫瘍影響を受けた組織体積と、5-ALA 誘導完全腫瘍切除介入中に実際に切除された体積のレトロスペクティブ分析により、スペクトルまたは CEST パターンと神経膠腫の位置との関係を見つけることができます。
48ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Johannes Slotboom, PhD、University of Bern

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月1日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月15日

最初の投稿 (実際)

2020年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月20日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する