Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metabolsk karakterisering av romoppsettende lesjoner i hjernen (FASTMRSI)

20. november 2024 oppdatert av: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Metabolsk karakterisering av romopptakende lesjoner i hjernen ved bruk av in vivo MR-(spektroskopisk) bildebehandling ved 3 Tesla og 7 Tesla

Høyfelts MR-teknologier forventes å øke metabolsk spektroskopisk avbildning (MRSI), men også CEST-MRI. Dette skyldes at økt SNR er tilgjengelig som kan brukes til å øke den romlige oppløsningen av alle sekvenser, eller reduksjon av måletider. Nylige funn har vist at MRSI kan brukes til å evaluere isocitrat dehydrogenase (IDH) status for gliomer, en hjernesvulst type som oftest diagnostiseres hos mennesker. Pasienter med IDH-muterte gliomer har mye lengre overlevelsestid enn IDH-villtype. I IDH-muterte gliomer finnes stoffet 2-hydroxy-glutarate (2HG), mens det ikke er det i IDH-villtype gliomer.

Den underliggende studien tar sikte på å måle 2HG direkte med forskjellige MRSI-sekvenser ved 3 Tesla (3T) og 7 Tesla (7T) magnetfeltstyrke. Bortsett fra MRSI-teknikker for IDH-typing har det vist seg at CEST-avbildning også kan utføres for å bestemme IDH-statusen til gliomer.

Totalt 75 pasienter og 50 friske kontroller vil bli undersøkt i denne studien for å evaluere den mest nøyaktige metoden for preoperativ IDH-statusbestemmelse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Introduksjon - Nylig kom den første kommersielt tilgjengelige 7T MR-skanneren som er godkjent for klinisk bruk på markedet. Hovedmotivasjonen for å gå til høyere feltstyrker er det faktum at bedre SNR kan oppnås på kortere innsamlingstid, eller høyere romlig oppløsning kan oppnås i samme måletid. Høyfelt MR har også ulemper, f.eks. betydelig høyere spesifikk absorpsjonshastighet (SAR), høyere følsomhetsrelaterte bildeforvrengningsproblemer og lengre avslapningstider i lengderetningen. Likevel er flytting til høyere felt spesielt gunstig for MR-spektroskopi. Dette skyldes det faktum at bedre signal-til-støy-rasjon (SNR) er kombinert med høyere spektral oppløsning. De to mest brukte teknikkene for spektroskopisk avbildning (MRSI) er: (i.) relativt langsomme 2D/3D-teknikker som PRESS- og semiLASER-baserte teknikker, og (ii.) raske 3D-ekkoplanbaserte (EPI) teknikker. Selv om ekkoplan spektroskopisk avbildning (EPSI) er en teknikk som ble introdusert av Sir Peter Mansfield i første halvdel av 80-tallet, forbedres metoden fortsatt kontinuerlig, og nylig ble det publisert svært lovende applikasjoner knyttet til hjernesvulstdiagnostikk. Å nevne i denne sammenhengen er det faktum at metoden kan kombineres med spektral redigering for påvisning av 2-hydroksy-glutarat (2HG) hos gliompasienter. 2HG er bare tilstede hvis gliomet som har mutasjoner i IDH-genet. Det er vist at gliomer med IDH-mutasjonen har en mye bedre total overlevelsesprognose. Bortsett fra hjernesvulsttyping, muliggjør EPSI-avbildning med høy oppløsning også undersøkelse av svulstinfiltrasjon ved bruk av metabolske kriterier. I kirurgi gjør pasientens preoperative inntak av 5-aminolevulinsyre (5-ALA) før kirurgi selektivt malignt gliomvev fluorescerende under blålysbestråling og selve svulsten blir tydelig synlig under det nevrokirurgiske inngrepet. Det faktum at 5-ALA-veiledet fullstendig reseksjonert gliompasienter har betydelig lengre overlevelsestid, understreker nødvendigheten av å kjenne de eksakte tumorgrensene.

Mål - Hovedmålene med den foreslåtte studien er mange:

(Jeg.) Utviklingen av en ny EPSI-pulssekvens som bruker 3D-radial k-romsampling, som fokuserer på robusthet w.r.t. pasientbevegelse, er robust med hensyn til artefakter av kjemisk skiftforskyvning, inkluderer muligheten for 2HG-spektral redigering, bruker SAR-reduserte radiofrekvenspulser (RF) og opererer med totale innsamlingstider som er akseptable for klinisk rutinebruk; (ii.) Sammenligning av den nye sekvensen med tilgjengelige konvensjonelle EPSI-teknikker og semiLASER-baserte teknikker for klinisk rutinebruk ved å sammenligne ytelsen ved 3T og 7T; (iii.) Utviklingen av en grafisk prosessorenhet (GPU) basert tilpasningsalgoritme for kvantifisering av 3D-radial EPSI-data basert på den eksisterende tdfdfit-algoritmen; (iv.) Utvidelse av en lokalt utviklet maskinlæringsbasert automatisk kvalitetsfiltreringsalgoritme som skal brukes på forskernes nye EPSI-data; (v.) Kvantitativ undersøkelse av effekten romlige ikke-ensartede sende- og mottaksegenskaper for alle relevante metabolitter og romavhengige signalamplitudekorreksjonsskjemaer (utvidelse av en lokalt utviklet metode); (vi.) Undersøkelse av de eksakte effektene av selektiv eksitasjon på J-koblede spinnsystemer, og sammenligning av disse effektene mellom 3T og 7T; (vii.) Reproduserbarhetsstudie på 20 friske frivillige målt to ganger med samme protokoll (10 registrert to ganger ved 7T og 10 registrert to ganger ved 3T); (viii.) Preoperativ påføring av best egnet EPSI-pulssekvens hos totalt 75 pasienter. Alle pasienter vil bli registrert ved 3T så vel som ved 7T ved bruk av tilsvarende protokoller; (ix.) Samregistrering av preoperative, romlig løste 3D-EPSI-MRSI-data med postoperativ 3D-FLAIR og T1c-avbildning hos IDH-villtypepasienter med fullstendig reseksjon under 5-ALA guidede nevrokirurgiske intervensjoner vil gi informasjon om hvorvidt MRSI- teknikker er nyttige for å forutsi det tumorpåvirkede volumet; (x.) Dokumentasjon av lokalisering av en biopsi, histologi for å muliggjøre en bedre korrelasjon mellom MR-spektroskopiske mønstre og histologi.

(xi) Sammenligning av ytelsen til CEST versus CMRR-semiLASER MRSI-sekvensen w.r.t. til prediksjonsnøyaktigheten til IDH-typen av gliom ved de to teknologiene.

Metodikk - Implementeringen av en robust EPSI-sekvens som bruker 3D-radial k-space samplingskjemaer og rekonstruksjon vil bli utført på Siemens IDEA utviklerplattformer for VE- og XA-programvareversjoner. Sekvensen vil bli sammenlignet med ytelsen oppnådd med en annen EPSI-implementering, tilgjengelig via Siemens, samt CMRR-implementeringen av MEGA (MEscher-GArwood) semi-LASER (Localization by Adiabatic SElective Refocusing) for 2HG-redigering (CMRR Spectroscopy) Pakke, 2012). Kvantifiseringen av EPSI-dataene til referansesekvensen vil bli utført med MIDAS-pakken. EPSI-dataene til den nye sekvensen så vel som MEGA-semi-LASER-sekvensen vil kvantifiseres ved hjelp av en parallellisert GPU-re-implementering av tdfdfit-algoritmen gjort tilgjengelig som separat plugin i jMRUI-spektroskopipakken (jMRUI: java magnetic resonance user grensesnitt). Samregistrering av EPSI-data før kirurgi med postoperative strukturelle MR-data vil bli utført med SPM-programmet (Statistical Parameter Mapping). Ytterligere statistisk analyse og maskinlæringsalgoritmer vil være basert på statistisk programmeringsspråk "R". CEST-pulssekvensene vil bli innhentet via Siemens-Healthineers.

Potensiell betydning - (a.) Pre-kirurgisk kunnskap om IDH-status vil muliggjøre bedre individuell nevrokirurgisk behandling av pasienten; (b.) Koregistrering av metabolske EPSI-data, med postoperative strukturelle MR-data vil gi informasjon om den grunnleggende nytten av MRSI-teknikker for å oppdage gliominfiltrasjonssoner; (c.) Forbedret oppfølging av IDH-muterte gliompasienter, som typisk har en lang periode med minimal progresjon, etterfulgt av aggressiv vekst og transformasjon til høyere grad; (d.) Tilgjengeligheten av en avbildningsbiomarkør for å overvåke tumorresidiv vil være et stort fremskritt for alle gliompasienter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

55

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Bern, Sveits, 3010
        • Rekruttering
        • Institute for Diagnostic and Interventional Neuroradiology, University Hospital Bern
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Friske kontroller: Hver av de friske voksne personene som deltar i studien vil motta 2 av 5 forskjellige pulssekvenser som vil bli testet mot hverandre (5 grupper med 10 friske kontroller). I hver gruppe vil to pulssekvenser bli testet mot hverandre ved 3T og 7T. Dataene til de friske kontrollene vil bli brukt med normale verdier for å sammenligne pasientdata mot.

Pasienter: 75 pasienter vil også bli delt i 5 grupper på 15 pasienter. Hver pasient vil motta 2 av 5 MRSI- og/eller CEST-pulssekvenser som vil bli testet mot hverandre i den gruppen. Den beste pulssekvensen forplantes til neste gruppe. Pulssekvensene vil bli brukt ved 3T og ved 7T (når tilgjengelig). Med denne tilnærmingen håper forskerne å finne ut den mest nøyaktige sekvensen som forutsier IDH-status preoperativt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mennesker som klarer å ligge i MR-skanneren i én time;
  • Pasienter med mistanke om masse i hjernen
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Personer under 18 år
  • Personer som mentalt ikke er i stand til å velge å delta
  • Gravide kvinner
  • Pasienter med onkologiske funn eller nevrodegenerative funn i fortiden
  • Bruk av aktive implantater (f.eks. pacemakere og nevrostimulatorer)
  • Akuttpasienter
  • Personer med tatoveringer på hodet eller nakken

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Sekvensoptimalisering (Sunn kontrollgruppe 1 (10 personer))

De MEGA-baserte redigeringssekvensene så vel som SLOW-EPSI-sekvensen vil bli brukt på denne gruppen ved å bruke en 3T Prisma og en 7T Terra-skanner. Data vil bli brukt for optimalisering av pulssekvensene.

Mål: finne disse sekvensparametrene for å oppnå best mulig spektralkvalitetsdata (SNR, romlig oppløsning versus måletid).

MR-skanningene utført ved 3T og 7T er utført for å evaluere om høyfelts MR-undersøkelser gir en fordel for pasienten ved å bestemme IDH-statusen til gliomet. To MRSI/CEST-sekvenser vil bli testet mot hverandre.
Andre navn:
  • Undersøkt er raske MRSI-sekvenser og CEST-sekvenser.
Sunn kontrollgruppe 2 (15 personer)

Den beste sekvensen som vil bli brukt på denne gruppen ved hjelp av en 7T Terra-skanner. Data vil bli brukt normative data for glutamat/glutamin og GABA nivåer i friske kontroller.

Mål: normale referansedata for fremtidige studier.

MR-skanningene utført ved 3T og 7T er utført for å evaluere om høyfelts MR-undersøkelser gir en fordel for pasienten ved å bestemme IDH-statusen til gliomet. To MRSI/CEST-sekvenser vil bli testet mot hverandre.
Andre navn:
  • Undersøkt er raske MRSI-sekvenser og CEST-sekvenser.
Pasientgruppe 1: Sammenligning av 5 forskjellige spektrale redigeringssekvenser (30 pasienter)
To redigeringspulssekvenstyper vil bli brukt på denne gruppen ved en 3T Prisma og en 7T Terra skanner. Sekvensene som sammenlignes er MEGA-semiLASER-SVS, MEGA-semiLASER-basert MRSI (på både 3T og 7T) og SLOW-EPSI (kun på 7T).
MR-skanningene utført ved 3T og 7T er utført for å evaluere om høyfelts MR-undersøkelser gir en fordel for pasienten ved å bestemme IDH-statusen til gliomet. To MRSI/CEST-sekvenser vil bli testet mot hverandre.
Andre navn:
  • Undersøkt er raske MRSI-sekvenser og CEST-sekvenser.
Pasientgruppe 1: Sammenligning av 4 forskjellige CEST-sekvenser (30 pasienter)

To forskjellige CEST-sekvenstyper vil bli brukt på denne gruppen ved en 3T Prisma og en 7T Terra skanner. CEST-ytelsen vil bli sammenlignet mellom 3T og 7T, samt hvilken av de to typene som er best på hver skanner.

Mål: hvilken av de fire sekvensene forutsier IDH-mutasjonsstatusen best.

MR-skanningene utført ved 3T og 7T er utført for å evaluere om høyfelts MR-undersøkelser gir en fordel for pasienten ved å bestemme IDH-statusen til gliomet. To MRSI/CEST-sekvenser vil bli testet mot hverandre.
Andre navn:
  • Undersøkt er raske MRSI-sekvenser og CEST-sekvenser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Optimal MR-sekvens for IDH-typing
Tidsramme: 48 måneder
Finne den mest optimale (2HG-redigerte, radielle kspace-samplet) EPSI MRSI/CEST-teknikken for den første diagnosen av gliomer med hensyn til IDH-typing. Preoperativ kunnskap om IDH-typen er viktig informasjon for videre nevrokirurgisk behandling.
48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spektral/CEST mønster
Tidsramme: 48 måneder
Den retrospektive analysen av tumorpåvirkede vevsvolumer identifisert av 3D-MRSI/CEST-bildedata med de faktiske resekerte volumene under 5-ALA-guidede komplette tumorreseksjonsintervensjoner gjør det mulig å finne forholdet mellom spektral- eller CEST-mønsteret og plasseringen av gliomet.
48 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Johannes Slotboom, PhD, University of Bern

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

25. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere