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뇌의 공간 점유 병변의 대사 특성 (FASTMRSI)

2023년 1월 26일 업데이트: University Hospital Inselspital, Berne

3테슬라 및 7테슬라에서 생체 내 MR-(분광) 이미징을 이용한 뇌의 공간 점유 병변의 대사 특성 규명

고자기장 MR 기술은 MRSI(metabolic spectroscopic imaging)뿐만 아니라 CEST-MRI도 향상시킬 것으로 예상됩니다. 이는 모든 시퀀스의 공간 해상도를 높이거나 측정 시간을 줄이는 데 사용할 수 있는 증가된 SNR을 사용할 수 있기 때문입니다. 최근 발견은 MRSI가 인간에서 가장 흔히 진단되는 뇌종양 유형인 신경아교종의 이소시트레이트 탈수소효소(IDH) 상태를 평가하는 데 사용될 수 있음을 보여주었습니다. IDH 돌연변이 신경아교종 환자는 IDH 야생형보다 훨씬 더 긴 생존 시간을 가지고 있습니다. IDH-돌연변이 신경교종에서는 물질 2-하이드록시-글루타레이트(2HG)가 발견되는 반면, IDH-야생형 신경교종에서는 그렇지 않습니다.

기본 시험은 3테슬라(3T) 및 7테슬라(7T) 자기장 강도에서 서로 다른 MRSI 시퀀스로 2HG를 직접 측정하는 것을 목표로 합니다. IDH 유형 지정을 위한 MRSI 기술 외에도 신경교종의 IDH 상태를 결정하기 위해 CEST 이미징을 수행할 수도 있는 것으로 나타났습니다.

수술 전 IDH 상태 결정을 위한 가장 정확한 방법을 평가하기 위해 이 연구에서 총 75명의 환자와 50명의 건강한 대조군을 검사할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

소개 - 최근 임상용으로 승인된 최초의 상용 7T MR 스캐너가 시장에 출시되었습니다. 더 높은 전계 강도로 이동하는 주된 동기는 더 짧은 획득 시간에 더 나은 SNR을 달성할 수 있거나 동일한 측정 시간에 더 높은 공간 분해능을 얻을 수 있다는 사실입니다. 고 필드 MRI에는 또한 단점이 있습니다. 실질적으로 더 높은 전자파 흡수율(SAR), 더 높은 자화율 관련 이미지 왜곡 문제 및 더 긴 종방향 이완 시간. 그럼에도 불구하고 더 높은 필드로 이동하는 것은 MR 분광법에 특히 유용합니다. 이것은 더 나은 SNR(signal to noise ratio)이 더 높은 스펙트럼 분해능과 결합된다는 사실 때문입니다. 분광 이미징(MRSI)에 가장 일반적으로 사용되는 두 가지 기술은 (i.) PRESS 및 semiLASER 기반 기술과 같은 상대적으로 느린 2D/3D 기술과 (ii.) 빠른 3D 에코 평면 기반(EPI) 기술입니다. EPSI(Echo Planar Spectroscopic Imaging)는 80년대 전반에 Peter Mansfield 경에 의해 도입된 기술이지만, 이 방법은 여전히 ​​지속적으로 개선되고 있으며 최근에는 뇌종양 진단과 관련된 매우 유망한 응용 프로그램이 발표되었습니다. 이 맥락에서 언급할 것은 방법이 신경아교종 환자에서 2-하이드록시-글루타레이트(2HG) 검출을 위한 스펙트럼 편집과 결합될 수 있다는 사실입니다. 2HG는 IDH-유전자에 돌연변이가 있는 신경아교종인 경우에만 존재합니다. IDH-돌연변이를 갖는 신경아교종은 훨씬 더 나은 전체 생존 예후를 갖는 것으로 나타났다. 뇌종양 유형 외에도 고해상도 EPSI 이미징을 통해 대사 기준을 사용하여 종양 침윤을 조사할 수 있습니다. 수술에서 환자가 수술 전에 5-아미노레불린산(5-ALA)을 섭취하면 청색광 조사 하에서 악성 신경아교종 조직이 선택적으로 형광을 발하고 종양 자체가 신경외과적 중재 동안 명확하게 보입니다. 5-ALA 유도 완전 절제 신경교종 환자의 생존 기간이 훨씬 더 길다는 사실은 정확한 종양 경계를 알아야 할 필요성을 강조합니다.

목표 - 제안된 연구의 주요 목표는 다양합니다.

(나.) 견고성에 중점을 둔 3D 방사형 k 공간 샘플링 방식을 활용하는 새로운 EPSI 펄스 시퀀스 개발 환자 움직임, 화학적 이동 변위 아티팩트에 대해 강인함, 2HG 스펙트럼 편집 가능성 포함, SAR 감소 무선 주파수(RF) 펄스 사용, 일상적인 임상 사용에 허용되는 총 획득 시간으로 작동 (ii.) 3T 및 7T에서의 성능을 비교하는 일상적인 임상 사용을 위해 사용 가능한 기존 EPSI 기술 및 semiLASER 기반 기술과 새로운 시퀀스 비교; (iii.) 기존 tdfdfit-algorithm 기반의 3D-radial EPSI-data 정량화를 위한 GPU 기반 피팅 알고리즘 개발; (iv.) 연구원의 새로운 EPSI 데이터에 적용할 로컬에서 개발된 기계 학습 기반 자동 품질 필터링 알고리즘의 확장 (v.) 모든 관련 대사산물 및 공간 종속 신호 진폭 보정 체계(국부적으로 개발된 방법의 확장)에 대한 효과 공간 비균일 전송 및 수신 특성에 대한 정량적 조사; (vi.) J-커플링 스핀 시스템에 대한 선택적 여기의 정확한 효과 조사 및 3T와 7T 사이의 이러한 효과 비교; (vii.) 동일한 프로토콜로 두 번 측정된 20명의 건강한 지원자에 대한 재현성 연구(10명은 7T에서 두 번 기록되고 10명은 3T에서 두 번 기록됨); (viii.) 총 75명의 환자에게 가장 적합한 EPSI 펄스 시퀀스의 수술 전 적용. 모든 환자는 동등한 프로토콜을 사용하여 3T 및 7T에서 기록됩니다. (ix.) 5-ALA 유도 신경외과적 개입 동안 완전한 절제를 받은 IDH-야생형 환자에서 수술 후 3D-FLAIR 및 T1c-이미징과 함께 수술 전, 공간적으로 해결된 3D-EPSI-MRSI 데이터의 공동 등록은 MRSI- 기술은 종양이 영향을 받는 부피를 예측하는 데 도움이 됩니다. (x.) MR-분광 패턴과 조직학 사이의 더 나은 상관관계를 가능하게 하는 조직학, 생검 위치의 문서화.

(xi) CEST와 CMRR-semiLASER MRSI 시퀀스 w.r.t.의 성능 비교 두 기술에 의한 IDH 유형 신경아교종의 예측 정확도에

방법론 - VE 및 XA 소프트웨어 버전용 Siemens IDEA 개발자 플랫폼에서 3D 방사형 k 공간 샘플링 체계 및 재구성을 사용하는 견고한 EPSI 시퀀스의 구현이 수행됩니다. 시퀀스는 Siemens를 통해 사용 가능한 다른 EPSI 구현 및 2HG 편집(CMRR Spectroscopy)을 위한 MEGA(MEscher-GArwood) semi-LASER(Localization by Adiabatic SElective Refocusing)의 CMRR 구현으로 얻은 성능과 비교됩니다. 패키지, 2012). 참조 시퀀스의 EPSI 데이터 정량화는 MIDAS 패키지로 수행됩니다. MEGA-semi-LASER 시퀀스뿐만 아니라 새로운 시퀀스의 EPSI 데이터는 jMRUI-분광법 패키지(jMRUI: java magnetic resonance user 상호 작용). 수술 전 EPSI 데이터와 수술 후 구조적 MRI 데이터의 공동 등록은 SPM(Statistical Parameter Mapping) 프로그램으로 수행됩니다. 추가 통계 분석 및 기계 학습 알고리즘은 통계 프로그래밍 언어 "R"을 기반으로 합니다. CEST 펄스 시퀀스는 Siemens-Healthineers를 통해 얻을 수 있습니다.

잠재적 중요성 - (a.) IDH 상태에 대한 수술 전 지식은 환자의 개별적인 신경외과적 치료를 더 잘 가능하게 할 것입니다. (b.) 수술 후 구조적 MR 데이터와 함께 대사 EPSI 데이터의 공동 등록은 신경아교종 침윤 영역을 감지하기 위한 MRSI 기술의 근본적인 유용성에 대한 정보를 제공할 것입니다. (c.) IDH 돌연변이 신경아교종 환자의 개선된 추적 관찰, 이들은 일반적으로 최소한의 진행 기간이 길고 공격적인 성장과 더 높은 등급으로의 전환이 빠르게 뒤따릅니다. (디.) 종양 재발을 모니터링하기 위한 이미징 바이오마커의 가용성은 모든 신경아교종 환자에게 중요한 발전이 될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

55

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Bern, 스위스, 3010
        • 모병
        • Institute for Diagnostic and Interventional Neuroradiology, University Hospital Bern
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

건강한 대조군: 연구에 참여하는 각 건강한 성인은 서로에 대해 테스트할 5개의 다른 펄스 시퀀스 중 2개를 받게 됩니다(5개의 그룹과 10개의 건강한 대조군). 각 그룹에서 두 개의 펄스 시퀀스가 ​​3T 및 7T에서 서로에 대해 테스트됩니다. 건강한 대조군의 데이터는 환자 데이터를 비교하기 위해 정상 값으로 사용됩니다.

환자: 75명의 환자도 15명의 환자로 구성된 5개 그룹으로 나뉩니다. 각 환자는 해당 그룹에서 서로에 대해 테스트할 5개의 MRSI 및/또는 CEST 펄스 시퀀스 중 2개를 받게 됩니다. 최상의 펄스 시퀀스가 ​​다음 그룹으로 전파됩니다. 펄스 시퀀스는 3T 및 7T(사용 가능한 경우)에 적용됩니다. 이 접근법을 통해 연구원들은 수술 전 IDH 상태를 예측하는 가장 정확한 시퀀스를 찾기를 희망합니다.

설명

포함 기준:

  • 1시간 동안 MR 스캐너에 누워 있을 수 있는 건강한 사람;
  • 뇌에 덩어리가 의심되는 환자
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 18세 미만인 사람
  • 정신적으로 참여를 선택할 수 없는 사람
  • 임산부
  • 과거에 종양학적 소견 또는 신경퇴행성 소견이 있었던 환자
  • 활성 임플란트 착용(예: 맥박 조정기 및 신경 자극기)
  • 응급환자
  • 머리나 목 부위에 문신이 있는 분

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 다른
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
시퀀스 최적화(건강한 대조군 1(10명))

MEGA 기반 편집 시퀀스와 SLOW-EPSI 시퀀스는 3T Prisma 및 7T Terra 스캐너를 사용하여 이 그룹에 적용됩니다. 데이터는 펄스 시퀀스의 최적화에 사용됩니다.

목표: 최상의 스펙트럼 품질 데이터(SNR, 공간 분해능 대 측정 시간)를 얻기 위한 시퀀스 매개변수를 찾습니다.

3T 및 7T에서 수행된 MR-스캔은 높은 필드 MR-검사가 신경아교종의 IDH-상태를 결정하는 데 환자에게 이점을 제공하는지 여부를 평가하기 위해 수행됩니다. 두 개의 MRSI/CEST 시퀀스가 ​​서로에 대해 테스트됩니다.
다른 이름들:
  • 빠른 MRSI 시퀀스 및 CEST 시퀀스가 ​​검사됩니다.
건강한 대조군 2(15명)

7T Terra 스캐너를 사용하여 이 그룹에 적용될 최고 성능 시퀀스입니다. 데이터는 건강한 대조군에서 글루타메이트/글루타민 및 GABA 수준에 대한 표준 데이터로 사용됩니다.

목표: 향후 연구를 위한 일반 참조 데이터.

3T 및 7T에서 수행된 MR-스캔은 높은 필드 MR-검사가 신경아교종의 IDH-상태를 결정하는 데 환자에게 이점을 제공하는지 여부를 평가하기 위해 수행됩니다. 두 개의 MRSI/CEST 시퀀스가 ​​서로에 대해 테스트됩니다.
다른 이름들:
  • 빠른 MRSI 시퀀스 및 CEST 시퀀스가 ​​검사됩니다.
환자 그룹 1: 5가지 스펙트럼 편집 시퀀스 비교(30명의 환자)
두 가지 편집 펄스 시퀀스 유형이 3T Prisma 및 7T Terra 스캐너에서 이 그룹에 적용됩니다. 비교되는 시퀀스는 MEGA-semiLASER-SVS, MEGA-semiLASER 기반 MRSI(3T 및 7T 모두) 및 SLOW-EPSI(7T만 해당)입니다.
3T 및 7T에서 수행된 MR-스캔은 높은 필드 MR-검사가 신경아교종의 IDH-상태를 결정하는 데 환자에게 이점을 제공하는지 여부를 평가하기 위해 수행됩니다. 두 개의 MRSI/CEST 시퀀스가 ​​서로에 대해 테스트됩니다.
다른 이름들:
  • 빠른 MRSI 시퀀스 및 CEST 시퀀스가 ​​검사됩니다.
환자 그룹 1: 4개의 상이한 CEST 서열의 비교(30명의 환자)

두 가지 다른 CEST 시퀀스 유형이 3T Prisma 및 7T Terra 스캐너에서 이 그룹에 적용됩니다. CEST 성능은 3T와 7T 사이에서 비교될 뿐만 아니라 각 스캐너에서 가장 좋은 두 가지 유형을 비교합니다.

목표: 네 가지 시퀀스 중 IDH 돌연변이 상태를 가장 잘 예측하는 시퀀스입니다.

3T 및 7T에서 수행된 MR-스캔은 높은 필드 MR-검사가 신경아교종의 IDH-상태를 결정하는 데 환자에게 이점을 제공하는지 여부를 평가하기 위해 수행됩니다. 두 개의 MRSI/CEST 시퀀스가 ​​서로에 대해 테스트됩니다.
다른 이름들:
  • 빠른 MRSI 시퀀스 및 CEST 시퀀스가 ​​검사됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IDH 타이핑을 위한 최적의 MR 시퀀스
기간: 48개월
IDH 유형과 관련하여 신경교종의 초기 진단을 위한 최적의(2HG 편집, 방사형 kspace 샘플링) EPSI MRSI/CEST 기술 찾기. IDH 유형에 대한 수술 전 지식은 추가 신경외과적 치료에 중요한 정보입니다.
48개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스펙트럼/CEST 패턴
기간: 48개월
3D-MRSI/CEST 이미지 데이터에 의해 식별된 종양 영향 조직 부피와 5-ALA 유도 완전 종양 절제 개입 동안 실제 절제된 부피의 후향적 분석을 통해 스펙트럼 또는 CEST 패턴과 신경아교종 위치 사이의 관계를 찾을 수 있습니다.
48개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Johannes Slotboom, PhD, University of Bern

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 4월 30일

연구 완료 (예상)

2023년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 15일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 26일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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