ドナー部位の治癒促進におけるカンフキシンと塩基性線維芽細胞増殖因子の臨床研究
ドナー部位の治癒促進におけるカンフキシンと塩基性線維芽細胞増殖因子の多施設前向き臨床研究
この研究の主な目的は、基本的な線維芽細胞増殖因子と Kangfuxin Liquid がドナー領域の創傷治癒を促進できるかどうかを観察し、治癒の質をさらに評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：huawei shao, MD
- 電話番号：+86 13989880761
- メール：2504131@zju.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：chunmao han, MD
- 電話番号：+86 0571 87783759
- メール：hanchunmao1@126.com
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 募集
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
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コンタクト：
- huawei shao, MD
- 電話番号：+86 13989880761
- メール：2504131@zju.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～46年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20～50歳の男性/女性患者;
- 熱傷面積 ≤ 30% TBSA;
- やけどや外傷による皮膚欠損により自家植皮が必要な患者。
- ドナー面積は100cm2、皮膚の厚さは0.25mm（分層皮膚ドナー部位群）/0.40mm (中層皮膚ドナー部位群)。 ドナー部位は、同様の肌の色と十分な皮膚面積（頭皮を除く）を持つ体の部分です。
- 他の薬の臨床試験には関与していません。
- -臨床研究への参加に同意し、インフォームドコンセントに署名した被験者。
除外基準:
- 以前に同様の製品または試験製品の関連成分にアレルギーを持っていた被験者;
- -創傷評価に影響を与える可能性のある他の全身性または局所的な皮膚疾患のある被験者;
- -重大な臓器機能不全/不全またはその他の深刻な疾患を有する被験者, 臨床関連の心血管疾患または心筋梗塞を含む 登録前の12か月;悪性腫瘍;深刻な神経学的または精神病歴;深刻な感染;活動的な播種性血管内凝固;
- -中等度の栄養失調（BMI <17kg / m2）および重度の貧血（HB <60g / L）の被験者;
- -免疫抑制剤、ステロイドホルモン、上皮成長因子、および入院前3か月以内または研究期間中にドナー皮膚の創傷治癒に影響を与える可能性のある他の薬物の使用を提案した被験者;
- 3か月以内に他の医薬品または医療機器の臨床試験に参加した;
- -一般的な体調に影響を与える可能性のある主要な疾患の病歴、および研究者がこの研究の対象とは見なさない他の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：基本的な線維芽細胞増殖因子
基本的な線維芽細胞増殖因子、100ml/ボトル、(35000IU/8ml)/100cm2/回、1日3回。
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基本的な線維芽細胞増殖因子、100ml/ボトル、(35000IU/8ml)/100cm2/回、1日3回。
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実験的：カンフーシン液
カンフーシン液、20ml / 100cm2 /回、1日3回。
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カンフーシン液、20ml / 100cm2 /回、1日3回。
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プラセボコンパレーター：0.9%生理食塩水
0.9%生理食塩水、20ml/100cm2/回、1日3回。
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0.9%生理食塩水、20ml/100cm2/回、1日3回。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷治癒率
時間枠：2～3週間
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平均値（治療前の創面積－治療後の創面積）／治療前の創面積×１００％。
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2～3週間
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実際の治癒時間
時間枠：2～3週間
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完全な創傷治癒の平均時間
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2～3週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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瘢痕形成の程度
時間枠：3週間または12週間まで
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瘢痕形成の程度。
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3週間または12週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：huawei shao, MD、2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年8月1日
一次修了 (予想される)
2022年6月30日
研究の完了 (予想される)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月16日
最初の投稿 (実際)
2020年1月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月8日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。