Estudio clínico de Kangfuxin y factor de crecimiento de fibroblastos básico para promover la cicatrización del sitio donante
8 de mayo de 2020 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Un estudio clínico prospectivo multicéntrico de la kangfuxina y el factor básico de crecimiento de fibroblastos para promover la cicatrización del sitio donante
El objetivo principal de este estudio es observar si el factor de crecimiento de fibroblastos básico y el líquido Kangfuxin pueden promover la cicatrización de heridas en el área donante y evaluar aún más la calidad de la cicatrización.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: huawei shao, MD
- Número de teléfono: +86 13989880761
- Correo electrónico: 2504131@zju.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: chunmao han, MD
- Número de teléfono: +86 0571 87783759
- Correo electrónico: hanchunmao1@126.com
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- Reclutamiento
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
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Contacto:
- huawei shao, MD
- Número de teléfono: +86 13989880761
- Correo electrónico: 2504131@zju.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 46 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos / femeninos de 20 a 50 años;
- Área quemada ≤ 30% TBSA;
- Pacientes que necesitan un autoinjerto de piel debido a quemaduras o defectos de la piel debido a un traumatismo;
- El área donante es de 100 cm2 y el grosor de la piel es de 0,25 mm (grupo de zona donante de piel de grosor dividido)/0,40 mm (Grupo de zona donante de piel de grosor medio). El sitio donante es la parte del cuerpo con color de piel similar y área de piel suficiente (excepto el cuero cabelludo);
- No participa en ensayos clínicos de otros medicamentos;
- Sujetos que hayan aceptado participar en el estudio clínico y hayan firmado el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que previamente eran alérgicos a productos similares o componentes relacionados de productos de prueba;
- Sujetos con otras enfermedades sistémicas o locales de la piel que puedan afectar la evaluación de la herida;
- Sujetos con disfunción/insuficiencia orgánica significativa u otras enfermedades graves, incluidas enfermedades cardiovasculares clínicas relacionadas o infarto de miocardio dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción; tumor maligno; antecedentes neurológicos o psiquiátricos graves; infección grave; coagulación intravascular diseminada activa;
- Sujetos con desnutrición moderada (IMC < 17kg/m2) y anemia severa (HB < 60g/L);
- Sujetos propuestos para usar inmunosupresores, hormonas esteroides, factor de crecimiento epidérmico y otros medicamentos que pueden afectar la cicatrización de heridas de la piel del donante dentro de los 3 meses antes de la admisión o durante el período de estudio;
- Participó en ensayos clínicos de cualquier otro medicamento o dispositivo médico dentro de los 3 meses;
- Antecedentes de enfermedades importantes que puedan afectar el estado físico general y otros pacientes que los investigadores no consideren elegibles para este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: factor de crecimiento de fibroblastos básico
Factor de crecimiento de fibroblastos básico, 100 ml/botella, (35000 UI/8 ml)/100 cm2/hora, tres veces al día.
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Factor de crecimiento de fibroblastos básico, 100 ml/botella, (35000 UI/8 ml)/100 cm2/hora, tres veces al día.
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Experimental: Líquido de kangfuxina
Líquido Kangfuxin, 20 ml / 100 cm2 / hora, tres veces al día.
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Líquido Kangfuxin, 20 ml / 100 cm2 / hora, tres veces al día.
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Comparador de placebos: Solución salina normal al 0,9 %
Solución salina normal al 0,9 %, 20 ml/100 cm2/hora, tres veces al día.
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Solución salina normal al 0,9 %, 20 ml/100 cm2/hora, tres veces al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de curación de heridas
Periodo de tiempo: hasta 2 o 3 semanas
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Medias (área de la herida antes del tratamiento - área de la herida después del tratamiento) / área de la herida antes del tratamiento × 100%.
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hasta 2 o 3 semanas
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Tiempo de curación real
Periodo de tiempo: hasta 2 o 3 semanas
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Significa tiempo de cicatrización completa de la herida.
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hasta 2 o 3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grado de formación de cicatriz.
Periodo de tiempo: hasta 3 o 12 semanas
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El grado de formación de la cicatriz.
|
hasta 3 o 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: huawei shao, MD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
21 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IR201900069
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .