Estudo Clínico de Kangfuxina e Fator Básico de Crescimento de Fibroblastos na Promoção da Cicatrização da Área Doadora

Critério de inclusão:

• Pacientes masculinos/femininos de 20 a 50 anos;
• Área queimada ≤ 30% TBSA;
• Pacientes que necessitam de autoenxertia de pele devido a queimaduras ou defeitos cutâneos decorrentes de traumas;
• A área doadora é de 100 cm2 e a espessura da pele é de 0,25 mm (grupo doador de pele com espessura dividida)/0,40 mm (Grupo de áreas doadoras de pele de espessura média). A área doadora é a parte do corpo com cor de pele semelhante e área de pele suficiente (exceto couro cabeludo);
• Não envolvido em ensaios clínicos de outras drogas;
• Sujeitos que concordaram em participar do estudo clínico e assinaram o consentimento informado.

Critério de exclusão:

• Indivíduos que já foram alérgicos a produtos similares ou componentes relacionados de produtos de teste;
• Indivíduos com outras doenças cutâneas sistêmicas ou locais que possam afetar a avaliação da ferida;
• Indivíduos com disfunção/insuficiência significativa de órgãos ou outras doenças graves, incluindo doença cardiovascular relacionada à clínica ou infarto do miocárdio dentro de 12 meses antes da inscrição; tumor maligno; história neurológica ou psiquiátrica grave; infecção grave; coagulação intravascular disseminada ativa;
• Indivíduos com desnutrição moderada (IMC < 17kg/m2) e anemia grave (HB < 60g/L);
• Sujeitos propuseram o uso de imunossupressor, hormônio esteróide, fator de crescimento epidérmico e outras drogas que possam afetar a cicatrização da pele doadora até 3 meses antes da admissão ou durante o período do estudo;
• Participou em ensaios clínicos de quaisquer outros medicamentos ou dispositivos médicos no prazo de 3 meses;
• História das principais doenças que podem afetar o estado físico geral e outros pacientes que não são considerados pelos pesquisadores como elegíveis para este estudo.