Studio clinico di Kangfuxin e fattore di crescita dei fibroblasti di base nella promozione della guarigione del sito donatore
8 maggio 2020 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Uno studio clinico prospettico multicentrico sulla Kangfuxina e sul fattore di crescita dei fibroblasti di base nella promozione della guarigione del sito donatore
L'obiettivo principale di questo studio è osservare se il fattore di crescita dei fibroblasti di base e il liquido Kangfuxin possono promuovere la guarigione della ferita nell'area del donatore e valutare ulteriormente la qualità della guarigione.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
300
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: huawei shao, MD
- Numero di telefono: +86 13989880761
- Email: 2504131@zju.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: chunmao han, MD
- Numero di telefono: +86 0571 87783759
- Email: hanchunmao1@126.com
Luoghi di studio
-
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
- Reclutamento
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
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Contatto:
- huawei shao, MD
- Numero di telefono: +86 13989880761
- Email: 2504131@zju.edu.cn
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 46 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti maschi/femmine di età compresa tra 20 e 50 anni;
- Area di ustione ≤ 30% TBSA;
- Pazienti che necessitano di autoinnesto cutaneo a causa di ustioni o difetti cutanei dovuti a traumi;
- L'area donatrice è di 100 cm2 e lo spessore della pelle è di 0,25 mm (gruppo sito donatore di pelle a spessore diviso)/0,40 mm (Gruppo del sito donatore di pelle di medio spessore). Il sito donatore è la parte del corpo con un colore della pelle simile e un'area cutanea sufficiente (tranne il cuoio capelluto);
- Non coinvolto in sperimentazioni cliniche di altri farmaci;
- Soggetti che hanno accettato di partecipare allo studio clinico e hanno firmato il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Soggetti che erano precedentemente allergici a prodotti simili o componenti correlati dei prodotti in esame;
- Soggetti con altre malattie della pelle sistemiche o locali che possono influenzare la valutazione della ferita;
- - Soggetti con disfunzione / insufficienza d'organo significativa o altre malattie gravi, comprese malattie cardiovascolari correlate alla clinica o infarto del miocardio entro 12 mesi prima dell'arruolamento; tumore maligno; grave storia neurologica o psichiatrica; grave infezione; coagulazione intravascolare disseminata attiva;
- Soggetti con malnutrizione moderata (BMI < 17kg/m2) e grave anemia (HB < 60g/L);
- Soggetti proposti per l'uso di immunosoppressori, ormoni steroidei, fattore di crescita epidermico e altri farmaci che possono influenzare la guarigione della ferita della pelle del donatore entro 3 mesi prima del ricovero o durante il periodo di studio;
- Partecipato a sperimentazioni cliniche di qualsiasi altro farmaco o dispositivo medico entro 3 mesi;
- Storia delle principali malattie che possono influenzare le condizioni fisiche generali e altri pazienti che non sono considerati dai ricercatori idonei per questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: fattore di crescita basico dei fibroblasti
Fattore di crescita dei fibroblasti di base, 100 ml/flacone, (35000 UI/8 ml)/100 cm2/ora, tre volte al giorno.
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Fattore di crescita dei fibroblasti di base, 100 ml/flacone, (35000 UI/8 ml)/100 cm2/ora, tre volte al giorno.
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Sperimentale: Kangfuxina liquida
Kangfuxin Liquid, 20 ml / 100 cm2 / ora, tre volte al giorno.
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Kangfuxin Liquid, 20 ml / 100 cm2 / ora, tre volte al giorno.
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Comparatore placebo: Soluzione salina normale allo 0,9%.
Soluzione salina normale allo 0,9%, 20 ml / 100 cm2 / ora, tre volte al giorno.
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Soluzione salina normale allo 0,9%, 20 ml / 100 cm2 / ora, tre volte al giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di guarigione delle ferite
Lasso di tempo: fino a 2 o 3 settimane
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Mezzi (area della ferita prima del trattamento - area della ferita dopo il trattamento) / area della ferita prima del trattamento × 100%.
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fino a 2 o 3 settimane
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Tempo effettivo di guarigione
Lasso di tempo: fino a 2 o 3 settimane
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Indica il tempo di completa guarigione della ferita
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fino a 2 o 3 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Grado di formazione della cicatrice
Lasso di tempo: fino a 3 o 12 settimane
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Il grado di formazione della cicatrice.
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fino a 3 o 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: huawei shao, MD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 agosto 2020
Completamento primario (Anticipato)
30 giugno 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 gennaio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
21 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 maggio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 maggio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IR201900069
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .