Kangfuxin과 기초 섬유아세포 성장인자의 공여 부위 치유 촉진에 대한 임상 연구
2020년 5월 8일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Kangfuxin과 기초 섬유아세포 성장인자의 공여 부위 치유 촉진에 대한 다기관 전향적 임상연구 원문보기 KCI 원문보기 인용
본 연구의 주요 목적은 염기성 섬유아세포 성장 인자와 Kangfuxin 액이 기증자 부위의 상처 치유를 촉진할 수 있는지 여부를 관찰하고 치유 품질을 추가로 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
300
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: huawei shao, MD
- 전화번호: +86 13989880761
- 이메일: 2504131@zju.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: chunmao han, MD
- 전화번호: +86 0571 87783759
- 이메일: hanchunmao1@126.com
연구 장소
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- 모병
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
연락하다:
- huawei shao, MD
- 전화번호: +86 13989880761
- 이메일: 2504131@zju.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20-50세의 남성/여성 환자;
- 화상 면적 ≤ 30% TBSA;
- 화상이나 외상으로 인한 피부 결손 등으로 자가 피부 이식이 필요한 환자
- 공여면적은 100cm2, 피부두께는 0.25mm(분할피부공여부위군)/0.40mm (중간 두께 피부 기증자 부위 그룹). 기증 부위는 피부색이 비슷하고 피부 면적이 충분한 신체 부위(두피 제외)입니다.
- 다른 약물의 임상시험에 관여하지 않음;
- 임상 연구 참여에 동의하고 사전 동의서에 서명한 피험자.
제외 기준:
- 이전에 유사한 제품 또는 테스트 제품의 관련 구성 요소에 알레르기가 있던 피험자;
- 상처 평가에 영향을 줄 수 있는 기타 전신 또는 국소 피부 질환이 있는 피험자
- 등록 전 12개월 이내에 임상 관련 심혈관 질환 또는 심근 경색을 포함하여 중대한 장기 기능 장애/부전 또는 기타 심각한 질병이 있는 피험자; 악성 종양; 심각한 신경학적 또는 정신과적 병력; 심각한 감염; 활성 파종성 혈관내 응고;
- 중등도 영양실조(BMI < 17kg/m2) 및 중증 빈혈(HB < 60g/L)이 있는 피험자;
- 면역억제제, 스테로이드 호르몬, 표피 성장 인자 및 기타 기증자 피부의 상처 치유에 영향을 미칠 수 있는 약물을 입원 전 3개월 이내 또는 연구 기간 동안 사용하도록 제안된 피험자;
- 3개월 이내에 다른 의약품 또는 의료기기의 임상시험에 참여한 경우
- 일반적인 신체 상태에 영향을 줄 수 있는 주요 질병의 병력 및 연구자가 본 연구에 적합하지 않다고 간주하는 기타 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기본 섬유아세포 성장 인자
기초섬유아세포성장인자, 100ml/병, (35000IU / 8ml) / 100cm2 / 회, 1일 3회
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기초섬유아세포성장인자, 100ml/병, (35000IU / 8ml) / 100cm2 / 회, 1일 3회
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실험적: Kangfuxin 액체
Kangfuxin 액체, 20ml / 100cm2 / 회, 하루 세 번.
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Kangfuxin 액체, 20ml / 100cm2 / 회, 하루 세 번.
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위약 비교기: 0.9% 생리식염수
0.9% 생리식염수, 20ml / 100cm2 / 회, 1일 3회
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0.9% 생리식염수, 20ml / 100cm2 / 회, 1일 3회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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상처치유율
기간: 최대 2~3주
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(치료 전 상처 부위 - 치료 후 상처 부위)/치료 전 상처 부위 × 100%를 의미한다.
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최대 2~3주
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실제 치유 시간
기간: 최대 2~3주
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완전한 상처 치유 시간을 의미합니다.
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최대 2~3주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흉터 형성 정도
기간: 최대 3주 또는 12주
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흉터 형성 정도 .
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최대 3주 또는 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: huawei shao, MD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 16일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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