Klinická studie kangfuxinu a základního fibroblastového růstového faktoru při podpoře hojení dárcovského místa
8. května 2020 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Multicentrická prospektivní klinická studie kangfuxinu a základního fibroblastového růstového faktoru při podpoře hojení dárcovského místa
Hlavním cílem této studie je sledovat, zda základní fibroblastový růstový faktor a Kangfuxin Liquid mohou podporovat hojení ran v dárcovské oblasti a dále hodnotit kvalitu hojení.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
300
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: huawei shao, MD
- Telefonní číslo: +86 13989880761
- E-mail: 2504131@zju.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: chunmao han, MD
- Telefonní číslo: +86 0571 87783759
- E-mail: hanchunmao1@126.com
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
- Nábor
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
Kontakt:
- huawei shao, MD
- Telefonní číslo: +86 13989880761
- E-mail: 2504131@zju.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 46 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti muži / ženy ve věku 20-50 let;
- Popálená plocha ≤ 30 % TBSA;
- Pacienti, kteří potřebují autokožní štěp z důvodu popálenin nebo kožních defektů v důsledku traumatu;
- Oblast dárce je 100 cm2 a tloušťka kůže je 0,25 mm (skupina dárcovských míst s rozdělenou tloušťkou kůže)/0,40 mm (Skupina dárcovských míst kůže střední tloušťky). Místo dárce je část těla s podobnou barvou kůže a dostatečnou oblastí pokožky (kromě pokožky hlavy);
- Nepodílí se na klinických studiích jiných léků;
- Subjekty, které souhlasily s účastí na klinické studii a podepsaly informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které byly dříve alergické na podobné produkty nebo příbuzné složky testovaných produktů;
- Subjekty s jinými systémovými nebo lokálními kožními chorobami, které mohou ovlivnit hodnocení rány;
- Subjekty s významnou orgánovou dysfunkcí/selháním nebo jinými závažnými onemocněními, včetně klinicky souvisejících kardiovaskulárních onemocnění nebo infarktu myokardu během 12 měsíců před zařazením; zhoubný nádor; závažná neurologická nebo psychiatrická anamnéza; vážná infekce; aktivní diseminovaná intravaskulární koagulace;
- Subjekty se středně těžkou podvýživou (BMI < 17 kg/m2) a těžkou anémií (HB < 60 g/l);
- Subjekty navrhly použití imunosupresiva, steroidního hormonu, epidermálního růstového faktoru a dalších léků, které mohou ovlivnit hojení ran na kůži dárce během 3 měsíců před přijetím nebo během období studie;
- Účast na klinických studiích jakýchkoli jiných léků nebo zdravotnických prostředků do 3 měsíců;
- Anamnéza závažných onemocnění, která mohou ovlivnit celkovou fyzickou kondici, a další pacienti, které výzkumníci nepovažují za způsobilé pro tuto studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: základní fibroblastový růstový faktor
Základní fibroblastový růstový faktor, 100 ml/ láhev, (35000 IU / 8 ml) / 100 cm2 / čas, třikrát denně.
|
Základní fibroblastový růstový faktor, 100 ml/ láhev, (35000 IU / 8 ml) / 100 cm2 / čas, třikrát denně.
|
|
Experimentální: Kangfuxin kapalina
Kangfuxin Liquid, 20 ml / 100 cm2 / čas, třikrát denně.
|
Kangfuxin Liquid, 20 ml / 100 cm2 / čas, třikrát denně.
|
|
Komparátor placeba: 0,9% normální fyziologický roztok
0,9% normální fyziologický roztok, 20 ml / 100 cm2 / čas, třikrát denně.
|
0,9% normální fyziologický roztok, 20 ml / 100 cm2 / čas, třikrát denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost hojení ran
Časové okno: až 2 nebo 3 týdny
|
Prostředky (plocha rány před ošetřením – plocha rány po ošetření) / plocha rány před ošetřením × 100 %.
|
až 2 nebo 3 týdny
|
|
Skutečná doba hojení
Časové okno: až 2 nebo 3 týdny
|
Znamená dobu úplného zhojení ran
|
až 2 nebo 3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupeň tvorby jizev
Časové okno: až 3 nebo 12 týdnů
|
Stupeň tvorby jizev.
|
až 3 nebo 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: huawei shao, MD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. srpna 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
30. června 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
21. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. května 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IR201900069
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .