Badanie kliniczne Kangfuksyny i podstawowego czynnika wzrostu fibroblastów w promowaniu gojenia się miejsca pobrania
8 maja 2020 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Wieloośrodkowe, prospektywne badanie kliniczne Kangfuksyny i podstawowego czynnika wzrostu fibroblastów w promowaniu gojenia się miejsca pobrania
Głównym celem tego badania jest obserwacja, czy podstawowy czynnik wzrostu fibroblastów i płyn Kangfuxin mogą sprzyjać gojeniu się ran w obszarze dawczym i dalsza ocena jakości gojenia.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
300
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: huawei shao, MD
- Numer telefonu: +86 13989880761
- E-mail: 2504131@zju.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: chunmao han, MD
- Numer telefonu: +86 0571 87783759
- E-mail: hanchunmao1@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
- Rekrutacyjny
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
Kontakt:
- huawei shao, MD
- Numer telefonu: +86 13989880761
- E-mail: 2504131@zju.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 46 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej / żeńskiej w wieku 20-50 lat;
- Obszar oparzenia ≤ 30% TBSA;
- Pacjenci, którzy potrzebują autoprzeszczepu skóry z powodu oparzeń lub uszkodzeń skóry spowodowanych urazem;
- Obszar dawcy wynosi 100 cm2, a grubość skóry wynosi 0,25 mm (grupa miejsc dawcy skóry o podzielonej grubości)/0,40 mm (Grupa dawcy skóry o średniej grubości). Miejsce pobrania to część ciała o podobnym kolorze skóry i wystarczającej powierzchni skóry (z wyjątkiem skóry głowy);
- Nie uczestniczy w badaniach klinicznych innych leków;
- Osoby, które wyraziły zgodę na udział w badaniu klinicznym i podpisały świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które wcześniej były uczulone na podobne produkty lub powiązane składniki testowanych produktów;
- Pacjenci z innymi ogólnoustrojowymi lub miejscowymi chorobami skóry, które mogą wpływać na ocenę rany;
- Pacjenci ze znaczną dysfunkcją/niewydolnością narządów lub innymi poważnymi chorobami, w tym klinicznie powiązaną chorobą sercowo-naczyniową lub zawałem mięśnia sercowego w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem; guz złośliwy; poważna historia neurologiczna lub psychiatryczna; poważna infekcja; aktywne rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe;
- Osoby z umiarkowanym niedożywieniem (BMI < 17kg/m2) i ciężką anemią (HB < 60g/L);
- Osobom zaproponowano stosowanie leków immunosupresyjnych, hormonów steroidowych, naskórkowego czynnika wzrostu i innych leków mogących wpływać na gojenie się ran skóry dawcy w ciągu 3 miesięcy przed przyjęciem lub w okresie badania;
- Uczestniczył w badaniach klinicznych jakichkolwiek innych leków lub wyrobów medycznych w ciągu 3 miesięcy;
- Historia głównych chorób, które mogą mieć wpływ na ogólny stan fizyczny i innych pacjentów, którzy nie zostali uznani przez badaczy za kwalifikujących się do tego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: podstawowy czynnik wzrostu fibroblastów
Podstawowy czynnik wzrostu fibroblastów, 100ml/butelkę, (35000IU/8ml)/100cm2/czas, trzy razy dziennie.
|
Podstawowy czynnik wzrostu fibroblastów, 100ml/butelkę, (35000IU/8ml)/100cm2/czas, trzy razy dziennie.
|
|
Eksperymentalny: Płyn Kangfuxin
Płyn Kangfuxin, 20 ml / 100 cm2 / czas, trzy razy dziennie.
|
Płyn Kangfuxin, 20 ml / 100 cm2 / czas, trzy razy dziennie.
|
|
Komparator placebo: 0,9% zwykła sól fizjologiczna
0,9% zwykła sól fizjologiczna, 20 ml / 100 cm2 / czas, trzy razy dziennie.
|
0,9% zwykła sól fizjologiczna, 20 ml / 100 cm2 / czas, trzy razy dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość gojenia się ran
Ramy czasowe: do 2 lub 3 tygodni
|
Średnie (powierzchnia rany przed leczeniem – powierzchnia rany po leczeniu) / powierzchnia rany przed leczeniem × 100%.
|
do 2 lub 3 tygodni
|
|
Rzeczywisty czas gojenia
Ramy czasowe: do 2 lub 3 tygodni
|
Oznacza czas całkowitego zagojenia się rany
|
do 2 lub 3 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień powstawania blizny
Ramy czasowe: do 3 lub 12 tygodni
|
Stopień powstawania blizn.
|
do 3 lub 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: huawei shao, MD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IR201900069
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .