Kangfuksiinin ja perusfibroblastien kasvutekijän kliininen tutkimus luovutuspaikan paranemisen edistämisessä
perjantai 8. toukokuuta 2020 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Monikeskus, prospektiivinen kliininen tutkimus kangfuksiinista ja perusfibroblastien kasvutekijästä luovuttajapaikan paranemisen edistämisessä
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on havaita, voivatko perusfibroblastikasvutekijä ja Kangfuxin Liquid edistää haavan paranemista luovuttajaalueella ja arvioida edelleen paranemisen laatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
300
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: huawei shao, MD
- Puhelinnumero: +86 13989880761
- Sähköposti: 2504131@zju.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: chunmao han, MD
- Puhelinnumero: +86 0571 87783759
- Sähköposti: hanchunmao1@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
- Rekrytointi
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
Ottaa yhteyttä:
- huawei shao, MD
- Puhelinnumero: +86 13989880761
- Sähköposti: 2504131@zju.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20-50-vuotiaat mies-/naispotilaat;
- Paloalue ≤ 30 % TBSA;
- Potilaat, jotka tarvitsevat automaattista ihonsiirtoa palovammojen tai trauman aiheuttamien ihovaurioiden vuoksi;
- Luovutusalue on 100 cm2 ja ihon paksuus 0,25 mm (halkeaman paksuinen ihon luovutuspaikan ryhmä) / 0,40 mm (Keskipaksuinen ihon luovutuspaikan ryhmä). Luovuttajakohta on kehon osa, jolla on samanvärinen iho ja riittävä ihoalue (paitsi päänahka);
- Ei mukana muiden lääkkeiden kliinisissä kokeissa;
- Tutkittavat, jotka ovat suostuneet osallistumaan kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka olivat aiemmin allergisia samanlaisille tuotteille tai testituotteiden vastaaville komponenteille;
- Potilaat, joilla on muita systeemisiä tai paikallisia ihosairauksia, jotka voivat vaikuttaa haavan arviointiin;
- Potilaat, joilla on merkittäviä elinten toimintahäiriöitä tai muita vakavia sairauksia, mukaan lukien kliininen sydän- ja verisuonisairaus tai sydäninfarkti 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista; pahanlaatuinen kasvain; vakava neurologinen tai psykiatrinen historia; vakava infektio; aktiivinen disseminoitu intravaskulaarinen koagulaatio;
- Kohtalaiset aliravitsemuspotilaat (BMI < 17 kg/m2) ja vakava anemia (HB < 60 g/l);
- Koehenkilöt, jotka ehdottivat käyttämään immunosuppressantteja, steroidihormonia, epidermaalista kasvutekijää ja muita lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa luovuttajan ihon haavan paranemiseen 3 kuukauden sisällä ennen vastaanottoa tai tutkimusjakson aikana;
- Osallistunut muiden lääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä;
- Aiemmat vakavat sairaudet, jotka voivat vaikuttaa yleiseen fyysiseen kuntoon, ja muut potilaat, jotka eivät tutkijoiden mielestä ole kelvollisia tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: perusfibroblastikasvutekijä
Perusfibroblastikasvutekijä, 100ml/pullo, (35000IU/8ml)/100cm2/kerta, kolme kertaa päivässä.
|
Perusfibroblastikasvutekijä, 100ml/pullo, (35000IU/8ml)/100cm2/kerta, kolme kertaa päivässä.
|
|
Kokeellinen: Kangfuxin neste
Kangfuxin Liquid, 20 ml / 100 cm2 / kerta, kolme kertaa päivässä.
|
Kangfuxin Liquid, 20 ml / 100 cm2 / kerta, kolme kertaa päivässä.
|
|
Placebo Comparator: 0,9 % normaali suolaliuos
0,9 % normaali suolaliuos, 20 ml / 100 cm2 / kerta, kolme kertaa päivässä.
|
0,9 % normaali suolaliuos, 20 ml / 100 cm2 / kerta, kolme kertaa päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan paranemisnopeus
Aikaikkuna: jopa 2 tai 3 viikkoa
|
Keinot (haavan pinta-ala ennen hoitoa - haava-alue hoidon jälkeen) / haava-ala ennen hoitoa × 100 %.
|
jopa 2 tai 3 viikkoa
|
|
Todellinen paranemisaika
Aikaikkuna: jopa 2 tai 3 viikkoa
|
Tarkoittaa haavan täydellisen paranemisen aikaa
|
jopa 2 tai 3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arven muodostumisen aste
Aikaikkuna: jopa 3 tai 12 viikkoa
|
Arven muodostumisaste.
|
jopa 3 tai 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: huawei shao, MD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 1. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 4. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IR201900069
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .