Physical Resilience: Indicators and Mechanisms in the Elderly (PRIME) 共同フェーズ 2 (PRIME-Knee)
2024年3月22日 更新者：Duke University
この研究の目的は、特定のストレッサー (人工膝関節置換術) に反応して、根底にある身体的回復力 (跳ね返る能力) を調べることです。
調査の概要
詳細な説明
一般に、人の固有の回復力 (ストレッサーから立ち直る能力) は、その人の固有の生物学的および遺伝的構成に依存していると考えられています。
ただし、これらの特定の要素はよくわかっていないままです。
この研究の目的は、ベースラインの回復力 (手術前) と手術後の回復力を複数の時点で調べることにより、膝関節全置換術に対応する回復力の重要な予測因子と特性を特定し、回復力の結果を経時的に追跡できるようにすることです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
297
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Hospital
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Durham、North Carolina、アメリカ、27704
- Duke Regional Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
N=250 人の 60 歳以上の成人を対象とした前向き観察研究で、選択的人工膝関節全置換術を受けており、6 か月の追跡調査が行われています。
説明
包含基準:
- 60歳以上
- 英語を話す能力
- -2時間以上続き、一晩の観察または入院を必要とする計画された待機的膝置換整形外科手術
- 共同住宅
除外基準:
- 補助具の有無にかかわらず、自力で歩行できない
- -既知の認知症またはスクリーニング3MSスコア<= 77
- 矯正施設の受刑者（つまり、 囚人)
- -アクティブな非皮膚がんまたは12か月の非皮膚がんの治療（化学療法、放射線療法、免疫療法、ホルモン療法）
- 最良の環境下で、信頼できる認知評価（視覚/聴覚）を妨げ、および/または電話インタビュー（聴覚）を妨げる視覚または聴覚障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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全膝関節置換術コホート
人工膝関節全置換術を受ける予定の患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体活動（歩数）によって測定される、整形外科手術後の筋骨格の回復力の変化
時間枠：ベースライン、1 週間、1 か月、2 か月、4 か月、6 か月
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参加者が装着した Garmin デバイスで測定
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ベースライン、1 週間、1 か月、2 か月、4 か月、6 か月
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日常生活の下肢身体活動 (LE PADL) によって測定される、整形外科手術後の筋骨格の回復力の変化
時間枠：ベースライン、6 か月
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スコアは 0 ～ 45 で測定されます。スコアが高いほど、LE PADL の制限が大きくなります。
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ベースライン、6 か月
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PROMIS 疼痛強度で測定した整形外科手術後の筋骨格の回復力の変化
時間枠：ベースライン、1 週間、1 か月、2 か月、4 か月、6 か月
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スコアは 3 ～ 15 で測定されます。
スコアが高いほど、より激しい痛みと関連付けられます。
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ベースライン、1 週間、1 か月、2 か月、4 か月、6 か月
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PROMIS Pain Interference で測定した整形外科手術後の筋骨格の回復力の変化
時間枠：ベースライン、1 週間、1 か月、2 か月、4 か月、6 か月
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スコアは 6 ～ 30 で測定されます。
スコアが高いほど、痛みの干渉が増加します。
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ベースライン、1 週間、1 か月、2 か月、4 か月、6 か月
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3D-CAM で測定した整形外科手術後の認知回復力の変化。
時間枠：ベースライン、1 週間
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正または負として採点されます。
陽性はせん妄の存在を示します。
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ベースライン、1 週間
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患者の認知変化指数（CCI）によって測定される、整形外科手術後の認知回復力の変化。
時間枠：ベースライン、1 か月、2 か月、4 か月、6 か月
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スコアの範囲は 20 ～ 100 です。
より高いスコアは、認知機能の低下の増加と関連しています。
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ベースライン、1 か月、2 か月、4 か月、6 か月
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患者に関する情報提供者の認知変化指数（CCI）によって測定された、整形外科手術後の認知回復力の変化。
時間枠：ベースライン、1 か月、2 か月、4 か月、6 か月
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スコアの範囲は 20 ～ 100 です。
より高いスコアは、認知機能の低下の増加と関連しています。
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ベースライン、1 か月、2 か月、4 か月、6 か月
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In vitro 免疫レジリエンスと選択的整形外科手術後のレジリエンス転帰との関連の変化。
時間枠：ベースライン、術後1日目
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手術の前後に収集された PBMC を含む全血サンプルは、LPS およびインフルエンザ ワクチンで攻撃され、以前に同定された回復力のバイオマーカーと RNA-seq 分析を使用して細胞性免疫応答を評価し、新しいバイオマーカーと分子シグネチャを同定します。
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ベースライン、術後1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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デュアルタスクの歩行速度の変化
時間枠：ベースライン、6 か月
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ウォーキングと口頭の流暢さを組み合わせたテストのスコア
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ベースライン、6 か月
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組織酸素化指数（TOI）の変化
時間枠：ベースライン、6 か月
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FNIR (機能的近赤外分光法) を使用して測定
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ベースライン、6 か月
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術中心電図 (ECG) RR 変動性
時間枠：3時間までの手術
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心臓モニターから収集された術中 ECG RR 間隔として測定
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3時間までの手術
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Cathleen S Colon-Emeric, MD, MHS、Duke University
- 主任研究者：Heather E Whitson, MD, MHS、Duke University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月27日
一次修了 (実際)
2023年10月30日
研究の完了 (実際)
2023年10月30日
試験登録日
最初に提出
2020年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月17日
最初の投稿 (実際)
2020年1月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月22日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Pro00103483
- 4UH3AG056925-03 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。