Fysisk motstandskraft: Indikatorer og mekanismer hos eldre (PRIME) samarbeidsfase 2 (PRIME-Knee)
22. mars 2024 oppdatert av: Duke University
Hensikten med denne studien er å undersøke underliggende fysisk motstandskraft (evnen til å sprette tilbake) som respons på en spesifikk stressfaktor (total kneprotese).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Generelt antas en persons spesifikke motstandskraft (evne til å komme tilbake fra en stressfaktor) å være avhengig av den personens spesifikke biologiske og genetiske sammensetning.
Imidlertid er disse spesifikke elementene fortsatt dårlig forstått.
Hensikten med denne studien er å identifisere viktige prediktorer og egenskaper for resiliens som respons på en total kneprotese ved å undersøke baseline-resiliens (før operasjon) og post-kirurgisk resiliens på flere tidspunkter, slik at vi kan spore resiliensutfall over tid.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
297
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lisa K Jordan, M.H.Sc.
- Telefonnummer: 9193490205
- E-post: Lisa.jordan018@duke.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Hospital
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27704
- Duke Regional Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Prospektiv observasjonsstudie av n=250 voksne i alderen 60 år og eldre som gjennomgår elektive totale kneproteser med 6 måneders oppfølging.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 60 år eller eldre
- Evne til å snakke engelsk
- Planlagt elektiv ortopedisk kneprotesekirurgi som varer i 2 timer eller mer og krever observasjon over natten eller døgnopphold
- Fellesbolig
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke ambulere selvstendig, med eller uten hjelpemidler
- Kjent demens eller screening 3MS-score <=77
- Innsatt i et kriminalomsorgsanlegg (dvs. fanger)
- Aktiv ikke-hudkreft eller medisinsk behandling for ikke-hudkreft med 12 måneder (kjemoterapi, stråling, immunterapi, hormonbehandling)
- Syns- eller hørselshemming som, etter beste tilpasning, forhindrer pålitelig kognitiv vurdering (visuell/hørsel) og/eller utelukker telefonintervjuer (hørsel)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Total kneerstatningskohort
Alle pasienter som er planlagt å gjennomgå en total kneprotese.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i muskuloskeletal elastisitet etter ortopedisk kirurgi målt ved fysisk aktivitet (trinnteller)
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 1 måned, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder
|
Målt av en Garmin-enhet båret av deltakerne
|
Baseline, 1 uke, 1 måned, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder
|
|
Endring i muskuloskeletal elastisitet etter ortopedisk kirurgi målt ved fysiske aktiviteter i nedre ekstremiteter i dagliglivet (LE PADL)
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Poeng er målt fra 0 til 45. Høyere poengsum er assosiert med mer begrensede LE PADL.
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Endring i muskuloskeletal elastisitet etter ortopedisk kirurgi målt ved PROMIS smerteintensitet
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 1 måned, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder
|
Poeng er målt fra 3 til 15.
Høyere score er assosiert med mer intens smerte.
|
Baseline, 1 uke, 1 måned, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder
|
|
Endring i muskel- og skjelettresiliens etter ortopedisk kirurgi målt ved PROMIS Pain Interference
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 1 måned, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder
|
Poeng er målt fra 6 til 30.
Høyere skårer er assosiert med økt smerteinterferens.
|
Baseline, 1 uke, 1 måned, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder
|
|
Endring i kognitiv motstandskraft etter ortopedisk kirurgi målt med 3D-CAM.
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 uke
|
Scores som positivt eller negativt.
Positiv indikerer tilstedeværelsen av delirium.
|
Utgangspunkt, 1 uke
|
|
Endring i kognitiv motstandskraft etter ortopedisk kirurgi målt ved kognitiv endringsindeks (CCI) for pasient.
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
|
Poengsummen varierer fra 20 til 100.
Høyere skår er assosiert med økt kognitiv nedgang.
|
Baseline, 1 måned, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
|
|
Endring i kognitiv resiliens etter ortopedisk kirurgi målt ved kognitiv endringsindeks (CCI) for informant om pasient.
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
|
Poengsummen varierer fra 20 til 100.
Høyere skår er assosiert med økt kognitiv nedgang.
|
Baseline, 1 måned, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
|
|
Endring i assosiasjon mellom in vitro immunresiliens og spenstige resultater etter elektiv ortopedisk kirurgi.
Tidsramme: Baseline, postoperativ dag 1
|
Fullblodsprøver som inneholder PBMC-er samlet før/etter operasjonen vil bli utfordret med LPS og influensavaksine for å vurdere den cellulære immunresponsen ved å bruke tidligere identifiserte biomarkører for resiliens og RNA-seq-analyse for å identifisere nye biomarkører og molekylære signaturer.
|
Baseline, postoperativ dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i dual task ganghastighet
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Poengsum for kombinert gange og verbal flyttest
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Endring i vevsoksygeneringsindeks (TOI)
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Målt ved hjelp av fNIR (funksjonell nær infrarød spektroskopi)
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Intraoperativ elektrokardiografi (EKG) RR-variabilitet
Tidsramme: Kirurgi opptil tre timer
|
Målt som intraoperativt EKG RR-intervaller samlet fra hjertemonitoren
|
Kirurgi opptil tre timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cathleen S Colon-Emeric, MD, MHS, Duke University
- Hovedetterforsker: Heather E Whitson, MD, MHS, Duke University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. februar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
21. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Pro00103483
- 4UH3AG056925-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .