Fyzická odolnost: indikátory a mechanismy u starších osob (PRIME), kolaborativní fáze 2 (PRIME-Knee)
22. března 2024 aktualizováno: Duke University
Účelem této studie je prozkoumat základní fyzickou odolnost (schopnost odrazit se) v reakci na specifický stresor (totální náhrada kolena).
Přehled studie
Detailní popis
Obecně se má za to, že specifická odolnost člověka (schopnost odrazit se od stresoru) závisí na specifické biologické a genetické výbavě dané osoby.
Tyto specifické prvky však zůstávají špatně pochopeny.
Účelem této studie je identifikovat důležité prediktory a charakteristiky odolnosti v reakci na totální náhradu kolenního kloubu zkoumáním výchozí odolnosti (před operací) a pooperační odolnosti v několika časových bodech, což nám umožňuje sledovat výsledky odolnosti v průběhu času.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
297
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Hospital
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27704
- Duke Regional Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Prospektivní observační studie n=250 dospělých ve věku 60 let a starších podstupujících elektivní totální náhradu kolenního kloubu s 6měsíčním sledováním.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 60 let nebo starší
- Schopnost mluvit anglicky
- Plánovaná elektivní ortopedická operace kolenního kloubu trvající 2 nebo více hodin a vyžadující noční pozorování nebo pobyt v nemocnici
- Komunitní obydlí
Kritéria vyloučení:
- Nelze samostatně chodit, s pomocným zařízením nebo bez něj
- Známá demence nebo screeningové skóre 3MS <=77
- Chovanec nápravného zařízení (tj. vězni)
- Aktivní nekožní rakovina nebo lékařská léčba nekožní rakoviny po dobu 12 měsíců (chemoterapie, ozařování, imunoterapie, hormonální terapie)
- Poruchy zraku nebo sluchu, které po nejlepším přizpůsobení brání spolehlivému kognitivnímu hodnocení (vizuální/sluchové) a/nebo znemožňují telefonické rozhovory (sluch)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina totálních náhrad kolena
Všichni pacienti, u kterých je plánována totální náhrada kolenního kloubu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v muskuloskeletální odolnosti po ortopedické operaci měřená fyzickou aktivitou (počet kroků)
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce, 4 měsíce a 6 měsíců
|
Měřeno zařízením Garmin, které účastníci nosili
|
Výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce, 4 měsíce a 6 měsíců
|
|
Změna odolnosti muskuloskeletálního systému po ortopedické operaci měřená pomocí fyzických aktivit denního života na dolních končetinách (LE PADL)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Skóre se měří od 0 do 45. Vyšší skóre jsou spojena s omezenějšími LE PADL.
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Změna v muskuloskeletální odolnosti po ortopedické operaci měřená pomocí PROMIS Intensity bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce, 4 měsíce a 6 měsíců
|
Skóre se měří od 3 do 15.
Vyšší skóre je spojeno s intenzivnější bolestí.
|
Výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce, 4 měsíce a 6 měsíců
|
|
Změna v muskuloskeletální odolnosti po ortopedické operaci měřená pomocí PROMIS Interference bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce, 4 měsíce a 6 měsíců
|
Skóre se měří od 6 do 30.
Vyšší skóre je spojeno se zvýšenou interferencí bolesti.
|
Výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce, 4 měsíce a 6 měsíců
|
|
Změna kognitivní odolnosti po ortopedické operaci měřená pomocí 3D-CAM.
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden
|
Bodováno jako kladné nebo záporné.
Pozitivní ukazuje na přítomnost deliria.
|
Výchozí stav, 1 týden
|
|
Změna kognitivní odolnosti po ortopedické operaci měřená indexem kognitivní změny (CCI) pro pacienta.
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců
|
Skóre se pohybuje od 20 do 100.
Vyšší skóre je spojeno se zvýšeným kognitivním poklesem.
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců
|
|
Změna kognitivní odolnosti po ortopedické operaci měřená indexem kognitivní změny (CCI) pro informátora o pacientovi.
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců
|
Skóre se pohybuje od 20 do 100.
Vyšší skóre je spojeno se zvýšeným kognitivním poklesem.
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců
|
|
Změna v souvislosti mezi imunitní odolností in vitro a odolnými výsledky po elektivní ortopedické operaci.
Časové okno: Výchozí stav, pooperační den 1
|
Vzorky plné krve obsahující PBMC odebrané před/po operaci budou vystaveny LPS a vakcíně proti chřipce, aby se vyhodnotila buněčná imunitní odpověď pomocí dříve identifikovaných biomarkerů odolnosti a analýzy RNA-seq k identifikaci nových biomarkerů a molekulárních signatur.
|
Výchozí stav, pooperační den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna rychlosti chůze při dvou úkolech
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Skóre kombinovaného testu chůze a verbální plynulosti
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Změna indexu okysličení tkání (TOI)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Měřeno pomocí fNIR (funkční blízko infračervená spektroskopie)
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Intraoperační elektrokardiografie (EKG) Variabilita RR
Časové okno: Operace až tři hodiny
|
Měřeno jako intervaly RR EKG během operace shromážděné ze srdečního monitoru
|
Operace až tři hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cathleen S Colon-Emeric, MD, MHS, Duke University
- Vrchní vyšetřovatel: Heather E Whitson, MD, MHS, Duke University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. února 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. října 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
21. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Pro00103483
- 4UH3AG056925-03 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .