Resiliência Física: Indicadores e Mecanismos em Idosos (PRIME) Fase Colaborativa 2 (PRIME-Knee)
22 de março de 2024 atualizado por: Duke University
O objetivo deste estudo é examinar a resiliência física subjacente (a capacidade de se recuperar) em resposta a um estressor específico (substituição total do joelho).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Em geral, acredita-se que a resiliência específica de uma pessoa (capacidade de se recuperar de um estressor) depende da composição biológica e genética específica dessa pessoa.
No entanto, esses elementos específicos permanecem pouco compreendidos.
O objetivo deste estudo é identificar importantes preditores e características de resiliência em resposta a uma substituição total do joelho, examinando a resiliência inicial (antes da cirurgia) e a resiliência pós-cirúrgica em vários momentos, permitindo rastrear os resultados da resiliência ao longo do tempo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
297
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Hospital
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
- Duke Regional Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Estudo observacional prospectivo de n=250 adultos com 60 anos ou mais submetidos a artroplastia total eletiva do joelho com 6 meses de acompanhamento.
Descrição
Critério de inclusão:
- 60 anos de idade ou mais
- Capacidade de falar inglês
- Cirurgia ortopédica eletiva planejada para substituição do joelho com duração de 2 horas ou mais e que requer observação durante a noite ou internação
- habitação comunitária
Critério de exclusão:
- Incapaz de deambular independentemente, com ou sem dispositivo auxiliar
- Demência conhecida ou escore 3MS de triagem <=77
- Preso de uma instalação correcional (ou seja, prisioneiros)
- Câncer não cutâneo ativo ou tratamento médico para câncer não cutâneo com 12 meses (quimioterapia, radioterapia, imunoterapia, terapia hormonal)
- Deficiência visual ou auditiva que, após melhor adaptação, impede uma avaliação cognitiva confiável (visual/auditiva) e/ou impede entrevistas por telefone (audição)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Coorte de substituição total do joelho
Qualquer paciente que está programado para passar por uma substituição total do joelho.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na resiliência musculoesquelética após cirurgia ortopédica, medida pela atividade física (contagem de passos)
Prazo: Linha de base, 1 semana, 1 mês, 2 meses, 4 meses e 6 meses
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Conforme medido por um dispositivo Garmin usado pelos participantes
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Linha de base, 1 semana, 1 mês, 2 meses, 4 meses e 6 meses
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Mudança na resiliência musculoesquelética após cirurgia ortopédica, conforme medido pelas atividades físicas da vida diária dos membros inferiores (LE PADLs)
Prazo: Linha de base, 6 meses
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As pontuações são medidas de 0 a 45. Pontuações mais altas estão associadas a AFVDs de LE mais limitadas.
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Linha de base, 6 meses
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Alteração na resiliência musculoesquelética após cirurgia ortopédica, conforme medido pelo PROMIS Pain Intensity
Prazo: Linha de base, 1 semana, 1 mês, 2 meses, 4 meses e 6 meses
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As pontuações são medidas de 3 a 15.
Escores mais altos estão associados a dor mais intensa.
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Linha de base, 1 semana, 1 mês, 2 meses, 4 meses e 6 meses
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Mudança na resiliência musculoesquelética após cirurgia ortopédica, conforme medido pelo PROMIS Pain Interference
Prazo: Linha de base, 1 semana, 1 mês, 2 meses, 4 meses e 6 meses
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As pontuações são medidas de 6 a 30.
Pontuações mais altas estão associadas a maior interferência da dor.
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Linha de base, 1 semana, 1 mês, 2 meses, 4 meses e 6 meses
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Mudança na resiliência cognitiva após cirurgia ortopédica medida por 3D-CAM.
Prazo: Linha de base, 1 semana
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Classificada como positiva ou negativa.
Positivo indica a presença de delirium.
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Linha de base, 1 semana
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Mudança na resiliência cognitiva após cirurgia ortopédica medida pelo índice de mudança cognitiva (CCI) para o paciente.
Prazo: Linha de base, 1 mês, 2 meses, 4 meses, 6 meses
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As pontuações variam de 20 a 100.
Pontuações mais altas estão associadas a um declínio cognitivo aumentado.
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Linha de base, 1 mês, 2 meses, 4 meses, 6 meses
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Mudança na resiliência cognitiva após cirurgia ortopédica medida pelo índice de mudança cognitiva (CCI) para informante sobre o paciente.
Prazo: Linha de base, 1 mês, 2 meses, 4 meses, 6 meses
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As pontuações variam de 20 a 100.
Pontuações mais altas estão associadas a um declínio cognitivo aumentado.
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Linha de base, 1 mês, 2 meses, 4 meses, 6 meses
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Mudança na associação entre resiliência imune in vitro e resultados resilientes após cirurgia ortopédica eletiva.
Prazo: Linha de base, dia pós-operatório 1
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Amostras de sangue total contendo PBMCs coletadas antes/depois da cirurgia serão desafiadas com LPS e vacina contra influenza para avaliar a resposta imune celular usando biomarcadores previamente identificados de resiliência e análise de RNA-seq para identificar novos biomarcadores e assinaturas moleculares.
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Linha de base, dia pós-operatório 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na velocidade de marcha de dupla tarefa
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Pontuação do teste combinado de caminhada e fluência verbal
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Linha de base, 6 meses
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Alteração no índice de oxigenação tecidual (TOI)
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Medido usando fNIRs (espectroscopia de infravermelho próximo funcional)
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Linha de base, 6 meses
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Variabilidade de RR do eletrocardiograma (ECG) intraoperatório
Prazo: Cirurgia até três horas
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Medido como intervalos intraoperatórios de ECG RR coletados do monitor cardíaco
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Cirurgia até três horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cathleen S Colon-Emeric, MD, MHS, Duke University
- Investigador principal: Heather E Whitson, MD, MHS, Duke University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
21 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Pro00103483
- 4UH3AG056925-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .